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    瑞奇外科扩产项目验收报告表.doc

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    瑞奇外科扩产项目验收报告表.doc

    验收监测报告编号津开环监验字[2017]YS 第 011 号 第 1 页,共 13 页建设项目基本情况建设项目名称 瑞奇外科器械(中国)有限公司微创外科器械扩产项目建设单位名称 瑞奇外科器械(中国)有限公司项目所在地 天津经济技术开发区第四大街 5 号泰达生物医药研发大厦 B 区四层建设项目性质 扩建行业类别 C3584 医疗、外科及兽医用器械制造设计生产能力 开放式自动缝(吻)合器械增加 15 万套/ 年、内镜下自动缝合器械增加 25 万套/ 年。 实际生产能力 与环评设计产能一致。劳动定员和生产班次新增劳动人员 9 人,全厂工作人员共 278 人,采用一班工作制,每班 8小时,年工作 249 天,合计 1992h/a。环评时间 2016 年 10 月 环评报告编制单位 天津环科源环保科 技有限公司环评批复时间 2016 年 10 月 31 日 环评报告审批单位及 环评批复文号天津经济技术开发区环境保护局批复(批复文号津开环评[2016]79 号)试生产时间 2016 年 11 月 现场监测时间 2017 年 1 月1819 日环保设施设计单位 / 环保设施施工单位 /实际总投资 1324 万元 实际环保投资 2 万元 比例 0.15一、前言瑞奇外科器械(中国)有限公司是集研发、生产、销售于一体的微创外科医疗器械供应商。该公司主要从事专业化自动缝合器系列产品及微创外科产品的压阀和生产,厂址位于天津经济技术开发区第四大街泰达生物医药研发大厦 B 区 4 层及 1 层部分区域。瑞奇外科器械(中国)有限公司于 2010 年成立,其首个建设项目瑞奇外科器械(中国)有限公司微创外科器械生产项目于 2015 年 2 月通过竣工环保验收(批复文号津开环验[2015]12 号) ,生产规模开放式自动缝(吻)合器械 5 万套/年、内镜下自动缝合器械 5 万套/年。2016 年,瑞奇外科器械(中国)有限公司根据市场需要,投资 1324 万元在现有租赁厂房内建设瑞奇外科器械(中国)有限公司微创外科器械扩产验收监测报告编号津开环监验字[2017]YS 第 011 号 第 2 页,共 13 页项目(本次验收项目)。该项目在泰达生物医药研发大厦 B 区 4 层生产区增加 1 台高周波塑胶熔接机、1 台鼓风电热恒温干燥箱、1 台超声波清洗机、2 台旋铆机、7 台气动压力机、1 台对铆机、1 条自动化流水线、1 台自动化钛钉设备、1 台端子机等生产设备,项目的辅助及公用工程依托现有设施。项目建成后将新增开放式自动缝(吻)合器械生产能力 15 万套/年(全厂产能达到 20 万套/年),新增内镜下自动缝合器械 25 万套 /年(全厂产能达到 30 万套/年)。目前生产负荷接近设计生产水平,满足环保验收条件。瑞奇外科器械(中国)有限公司于 2016 年 10 月委托天津环科源环保科技有限公司完成该项目环评报告表的编制,2016 年 10 月 31 日通过天津经济技术开发区环境保护局环评批复(批复文件号津开环评[2016]79 号)。瑞奇外科器械(中国)有限公司依据开发区环保局管理科的“建设项目试生产现场核查对照单”内容对本项目的性质、规模、地点、生产工艺和环境保护措施有无重大变更等进行了自查。开发区环保局管理科于 2016 年 12月赴项目现场进行了核实,认为“该项目的建设内容与环评阶段描述的建设内容基本一致,环境保护措施落实基本到位,可以开展验收监测。”开发区环境监测站与协作单位“天津津滨华测产品检测中心有限公司” ,于 2017年 1 月 12 日赴项目现场进行踏勘,编制了验收监测方案,并于 2017 年 1 月18、19 日依据验收方案进行了现场采样和监测。现场监测期间生产负荷>75,满足验收监测对生产负荷的要求。二、 验收监测依据●中华人民共和国国务院令第 253 号建设项目环境保护管理条例 ;●国家环保总局令 13 号建设项目竣工环境保护验收管理办法 ;●天津市人民政府令第[2004]58 号天津市建设项目环境保护管理办法 ;●津环保监测[2003]61 号关于印发〈天津市建设项目竣工环境保护验收监测管理办法〉的通知 ;●津环保监测[2002]234 号关于下发〈天津市建设项目竣工环境保护验收监测技术要求〉的通知 ;●津环保监测[2007]57 号关于发布〈天津市污染源排放口规范化技术要求〉的通知 ;●瑞奇外科器械(中国)有限公司微创外科器械扩产项目环境影响报告表验收监测报告编号津开环监验字[2017]YS 第 011 号 第 3 页,共 13 页天津环科源环保科技有限公司,2016.10;●天津经济技术开发区环境保护局文件,津开环评[2016]79 号“关于瑞奇外科器械(中国)有限公司微创外科器械扩产项目环境影响报告表的批复”●瑞奇外科器械(中国)有限公司提供的与本项目有关的基础性技术资料及其它各种批复文件。三、工艺及产排污分析3.1 自动缝合器械生产工艺流程及产污环节外购组件 脱包 检验 粗洗 精洗 干燥纯水制备W2 纯水制备设施排水S2 废滤芯自来水W1 组件清洗废水钉砧组件组装S1 废包装材料不合格品返回供应商器身组装合格品胶合钛钉安装超声波焊接器械组装附件组装钉砧拉杆组件组装自来水委托灭菌检验包装钛钉安装击发实验超声波焊接头部组件组装钉砧拉杆组件铆接成品入库环形刀验收监测报告编号津开环监验字[2017]YS 第 011 号 第 4 页,共 13 页图 3.1-1 自动缝合器械生产工艺流程及产污环节工艺流程简述两种自动缝合器械的生产工艺与现有工程的生产工艺基本相同,不同的地方为现有工程组件组装和钛钉安装均采用人工组装或安装方式,而本次扩建项目增加 1 套自动化流水线和 1 台自动化装钛钉设备,实现组装组件和钛钉安装的自动化操作,使生产效率提高 35 倍。1)组件脱包检验在脱包间对外购带包装的组件进行脱包,产生的废包装材料交物资部门回收利用,使用游标卡尺对外购的组件进行检验,查看尺寸是否正确,包括调节螺母组件、钉砧拉杆组件、头部组件、钉砧组件。尺寸无误的组件去清洗工序。尺寸有问题的组件返回供应商。2)组件清洗和干燥采用超声波清洗机对检验合格的组件进行清洗,清洗包括粗洗和精洗两步工序。粗洗主要是用自来水冲洗零部件表面微量的尘土。精洗是用纯水冲洗掉零部件表面残留的自来水。纯水依托现有纯水制备装置制备。采用鼓风电热恒温干燥箱对清洗后的组件进行干燥。干燥后的组件去组装工序。3)器械组装先对预处理后的合格组件包括头部组件、钉砧组件、钉砧拉杆组件和附件进行组装。对组装后的钉砧拉杆组件和附件组装成器身,之后进行超声波焊接。将头部组件和环形刀进行超声波焊接,焊接后安装钛钉,之后利用高周波塑胶熔接机将器械头部与器身进行胶合,加装钉砧组件后进行击发实验,测试钛钉的击发效果。最后进行钛钉安装,器械组装完成。超声波焊接的原理为由发生器产生 20kHz(或 40kHz)的高压高频信号,通过换能系统把信号转换为高频机械振动,加于塑料制品工件上,通过工件表面及在分子间的摩擦而使传递到接口的温度升高,当温度达到工件本身的熔点时,工件接口迅速熔化,继而填充于接口间的空隙,当振动停止,工件同时在一定的压力下冷却定形,便可焊接完成。整个焊接过程不足一秒钟。超声波焊接时塑料温度仅达到其熔点,且焊接过程极短,焊接过程无废气或异味产生。高周波塑胶熔接机的工作原理是用电子自激振荡器产生一个高频电场,验收监测报告编号津开环监验字[2017]YS 第 011 号 第 5 页,共 13 页把这个高频电场施加在电极上,在高频电场的作用下,塑料分子结构产生极化现象而自身产生热量,在压力作用下达到热熔的目的。高周波塑胶熔接机胶合时塑料温度仅达到其熔点,且热合过程极短,胶合过程无废气或异味产生。4)检验包装对组装好的成品进行检验,在综合实验室进行产品老化试验和材料物理特性验证。检验合格后去包装。不合格品暂存于不合格品间,返回组装工序。5)委托灭菌将已经包装好的成品器械送指定专业灭菌单位进行 EO(环氧乙烷)灭菌。6)成品入库将灭菌后的器械送入成品间暂存,待出售。3.2 主要污染物及治理排放表 3.2-1 污染物治理治理与排放类别 产生车间(工艺) 产生位置(工序) 污染物 污染物治理措施 最终去向生产区组件清洗废水、纯水制备排浓水2988t/a废水生活办公区 生活设施 74.7t/apH、悬浮物、生化需氧量、化学需氧量、氨氮、总磷经厂区化粪池处理后排入市政污水管网最终进入天津泰达威立雅水务有限公司处理,达标排放噪声 生产车间 新增气动压 力机 噪声 设备减振、墙体隔声、距离衰减 直接排放废包装材料2.13t/a交由物资回收部门处置生产车间 一般废物纯水制备设施废滤芯 0.02t/a交由天津天化科威水处理技术有限公司回收处置固体废物厂区员工日常生活 生活垃圾员工日常生活垃圾(0.002t/a)集中收集暂存交由泰达环卫部门回收处置注 本项目运行期无废气污染物产生;新增废水排放量 3062.7t/a3.3 本项目水平衡图验收监测报告编号津开环监验字[2017]YS 第 011 号 第 6 页,共 13 页本项目水平衡图见下图 3.3-1,引自环评第 7 页,水量由企业提供图 3.3-1 本项目水平衡图 单位t/d四、执行排放标准4.1 水污染物排放标准表 4.1-1 水污染物排放标准序号 排放位置 污染因子 标准限值 mg/L(pH 除外) 执行标准及依据1 pH 6~9*2 悬浮物 4003 生化需氧量 3004 化学需氧量 5005 氨氮 356厂区生活总排放口 W 总总磷 3.0污水综合排放标准DB12/356-2008 三级标准限值注 “*”表示此污染因子在 DB 12/356 -2008 中无限制,执行 GB 8978-1996 标准中表 4 三级标准限值。4.2 噪声排放标准表 4.2-1 噪声排放标准序号 排放位置 污染因子 区域类别 标准限值 dBA 执行标准及依据1 南侧厂界 4 类区昼间 昼间 702 东侧厂界3 西侧厂界4 北侧厂界噪声 3 类区昼间 昼间 65工业企业厂界环境噪声排放标准( GB 12348-2008)注 南侧厂界临近第四大街,执行 4 类标准五、监测方案5.1 监测点位示意图组件清洗纯水制备职工生活新鲜水12.35组件清洗废水4.8纯水 2.4损耗 0.05排水 7.2生活污水 0.3总排水口天津泰达威立雅水务有限公司12.32.49.60.35验收监测报告编号津开环监验字[2017]YS 第 011 号 第 7 页,共 13 页N★▲1 ▲3 ▲2 ▲4 绿 化 带停车场道路第四大街泰达生物医药研发大厦瑞奇外科器械(中国)有限公司在泰达生物医药研发大厦 4 层说明 ★废水采样点▲厂界噪声监测点本次扩建区域原项目生产区综合办公楼5.2 监测方案表 5.2-1 水质监测方案序号 采样位置 污染因子 周期 频次及时间段1 厂区废水总排放口W 总pH、悬浮物、生化需氧量、化学需氧量、氨氮、总磷采样 2 周期 2 次 /周期表 5.2-2 噪声监测方案序号 监测位置 污染因子 周期 频次及时间段1 东侧厂界界外1 米处 2 2次/周期2 南侧厂界界外1 米处 2 2次/周期3 西侧厂界界外1 米处 2 2次/周期4 北侧厂界界外1 米处厂界噪声2 2次/周期5.3 监测标准及依据验收监测报告编号津开环监验字[2017]YS 第 011 号 第 8 页,共 13 页表 5.3-1 废水监测分析方法监测项目 分析方法及依据 使用仪器 最小检出量pH 水质 pH 值的测定 玻璃电极法GB/T 6920-1986 pH 计 0.01仪器精度悬浮物 水质 悬浮物的测定 重量法GB/T 11901-1989 电子天平 4mg/L生化需氧量 水质 五日生化需氧量BOD5的测定 稀释与接种法 HJ 505-2009 生化培养箱 0.5mg/L化学需氧量 水质 化学需氧量的测定重铬酸盐法 GB/T 11914-1989 滴定管 5mg/L氨氮 水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法 HJ 535-2009 可见分光光度计 0.025mg/L总磷 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法GB/T 11893-1989 可见分光光度计 0.01mg/L表 5.3-2 噪声监测内容及监测方法5.4 质量控制5.4.1 监测期间的工况控制验收监测期间生产工况正常,生产负荷达到设计规模的 75以上运行。5.4.2 采样和现场监测的质量控制1. 水质监测依据地表水和污水监测技术规范(HJ/T91-2002)的技术要求,对布点、样品保存、运输等实施全过程质量控制; 2. 废气监测依据固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法(GB16157-1996)的技术要求对监测布点、采样、监测等实施全过程质量控制;3. 噪声监测依据工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008 )技术要求对布点、仪器校准、数据处理等实施全过程质量控制;4. 个别项目对现场采样和监测有特殊要求的依据相应标准的质量控制要求;5. 现场监测涉及所有的采样设备和监测仪器均进行了定期的检定和期间核查,保证仪器设备的稳定、准确;6. 污染物排放口和采样平台等均满足天津市污染源排放口规范化技术要求(津环保监测[2007] 第 57 号)。监测项目 监测方法及依据 使用仪器 最小检出量厂界噪声 工业企业厂界环境噪声排放标准 GB 12348-2008 多功能声级计 35dB验收监测报告编号津开环监验字[2017]YS 第 011 号 第 9 页,共 13 页5.4.3 实验室内质量控制实验室的计量仪器定期进行检定(包括自校准)和期间核查,需要控制温度、湿度条件的实验室配备了相应的设备和设施且监控手段有效。样品的流转、保存、复测及放弃依据地表水和污水监测技术规范(HJ/T91-2002)要求实施。个别项目对实验室条件有特殊要求的依据相应标准的质量控制要求实施。 实验室所报送的数据根据情况采取空白值、精密度、准确度、校准曲线、加标回收等质控手段,所有原始记录和报告经过采样负责人、分析负责人和报告负责人三级审核,经过校对、校核,最后由技术总负责人审定。六、 环评批复及落实情况6.1 环评批复落实情况表 6.1-1 环评批复落实情况天津经济技术开发区环保局环评批复要求及建设落实情况批复章节 类别 环评批复内容 落实情况一工程建设内容根据该项目完成的环境影响报告表结论及技术审核意见,同意在开发区第四大街 5 号泰达生物医药研发大厦 B 区四层,拟投资 1324万元人民币在现有租赁厂房内扩建自动缝合器械生产线。项目建成后,开放式自动缝(吻)合器械年生产规模由 5 万套/ 年增至 20 万套/ 年,内镜下自动缝合器械年生产规模由 5 万套/年增加至 30 万套/年。该项目环保投资 2 万元,占投资总额的 0.15。与环评批复一致。三(一) 废气 该项目无新增废气排放; 与环评批复一致。三(二) 废水该项目废水污染源不变,废水量增加。清洗废水、纯水制备废水及生活污水,经总排口排入市政污水管网,最终排入天津泰达威立雅水务有限公司污水处理厂。污水总排口废水排放执行污水综合排放标准(DB12/356-2008)三级;与环评批复一致。三(三) 噪声 该项目厂界噪声排放执行工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008 )3 类;该项目南侧厂界临近第四大街执行 GB12348-2008 4 类;产生的噪声源为新增的气动压力机设备,已采取设备减振、车间墙体隔声、距离衰减等降噪措施。三(四) 危险废物 该项目投产后无危险废物产生。 与环评批复一致。验收监测报告编号津开环监验字[2017]YS 第 011 号 第 10 页,共 13页四 总量控制 该项目建成后新增水污染排放总量为化学需氧量 1.066 吨/年、氨氮 0.064 吨/ 年。 未超环评批复总量。七、监测结果7.1 废水监测结果表 7.1-1 废水水质监测结果 (单位mg/L,pH 无量纲)监测结果监测位置监测项目 监测日期 第一次 第二次监测结果日均值排放标准限值各周期日均值达标情况2017 年 1 月 18日 8.01 8.46 /pH2017 年 1 月 19日 7.74 7.88 /69单次最大值、最小值达标2017 年 1 月 18日 115 46 80悬浮物2017 年 1 月 19日 92 38 65400 达标2017 年 1 月 18日 155 80.2 117.6生化需氧量 2017 年 1 月 19日 148 85.2 116.6300 达标2017 年 1 月 18日 459 308 384化学需氧量 2017 年 1 月 19日 438 343 390500 达标2017 年 1 月 18日 8.92 5.90 7.41氨氮2017 年 1 月 19日 2.08 2.09 2.0835 达标2017 年 1 月 18日 2.32 1.69 2.00厂区废水总排放口W 总总磷 2017 年 1 月 19日 0.57 0.66 0.623.0 达标7.2 噪声监测结果表 7.2-1 噪声监测结果 单位dB(A)监测位置 监测时段 一周期 二周期 所属功能 区类别 排放标准 限值 最大值达标情况上午 54 55 3类昼间 65 达标东侧厂界 1下午 56 57 3类昼间 65 达标南侧厂界 2 上午 59 62 4类昼间 70 达标

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