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    6σ理论在干化学分析仪质量控制中的应用探索.doc

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    6σ理论在干化学分析仪质量控制中的应用探索.doc

    6σ理论在干化学分析仪质量控制中的 应用探索 黎颖 桂雅莉 重庆医科大学附属第一医院检验科 摘 要 目的 应用 6σ理论评价干化学分析仪检测项目的分析性能, 能有效地改进临床 生化检验的质量控制管理并且降低临床实验室质量控制中误差和提高的合格率。 方法 该实验根据实验室的质控数据与质量要求计算出天门冬氨酸氨基转移酶 AST 、丙氨酸氨基转移酶 ALT 、总蛋白 TP 、清蛋白 ALB 、碱性磷酸 酶 ALP 、谷酰转肽酶 GGT 、钾 K 、钠 Na 、氯 Cl 、钙 CA 、 总胆红素 TBil 、 尿素 BUN 、 肌酐 Cr 、 尿酸 UA 、 乳酸脱氢酶 LDH 、 血糖 Glu 共16个项目的 σ 值。结果 75的指标已经达到或接近 6σ质量标 准, 但是仍有小部分指标没有达到6σ质量水平, 还需按照6σ质量标准进一步 的改进提高。计算质量目标指数 QGI 能够更好地找出实验室检验性能不佳的 主要原因, 该实验中 σ值小于 6的5个项目中, QGI值均1.2, 说明该方 法准确度较差, 应优先改善准确度[7-11];如果 0.86.0, 分别是K、CA、ALP、GGT、 AST、ALT、TBil、LDH、Cr、UA、Glu, σ值5.0, 由此可得上诉 12个临床检验项目的分析过程能力达到Ⅰ级, 能够满足临床检验实验室的过程 能力要求, 只需要采用13s/22s/41s/R4s/10 x多规则中的13s和22s规则即可满 足临床实验室的要求, 且能有效地控制分析中的误差。而 Na、Cl、ALB、BUN等 4个项目的σ值5.0, 说明它们的分析过程能力Ⅱ级, 不能达到临床实验室的 过程能力要求, 为保证检验质量, 不仅要严格执行 13s/22s/41s/R4s/10 x 多规 则, 还需要对仪器、人员、方法、试剂、环境等其影响因素进行全面的评估, 发 现问题要及时整顿改善, 不断的提高检验质量, 使其分析过程能力达到Ⅱ级标 准及以上, 以达到临床实验室的要求。 充分了解σ值与TEa、 Bias和CV之间的关系能更好地进行应用 6σ 理论评价实 验室检测方法性能。σ值与TEa呈正相关, 与Bias和CV呈负相关。如果不同 项目在TEa相同的时候, Bias或CV越小, 那么他的 σ值就越大;而不同的项目 的CV和 Bias相接近时, TEa值越大, σ值就越大。例如本实验中的 LDH和GGT 这两个项目, LDH的σ值为11.07, 而GGT的σ值为6.75, 它们的TEa均为20, 由于LDH 的平均Bias 和CV较GGT小, 因此导致 LDH的σ值明显大于 GGT。另 外BUN 和 TBil两个项目, BUN的σ值为3.84, TBil 的σ值为8.03, 但从σ 值上看, BUN的分析过程能力比 TBil差了很多, 但是从反映方法性能的 Bias和 CV两个指标来看, BUN的平均CV和Bias比TBil小, 其方法性能应该优于TBil。 但是由于TBil的TEa为20, 而BUN的TEa只有9, 由σ值计算公式得出TBil 的σ值远远高于 BUN 的σ值。因此, 仅依据 σ值的大小来盲目判断检测方法 性能的优劣, 会造成一定偏差。对于具有相同 TEa的检测项目, σ 值可以作为 检测方法性能比较的标准;但检测项目的TEa不同, 就不应该单看σ值来作为检 测方法性能比较的指标。 QGI可以更准确的分析出实验室检验性能不佳的主要原因, 本实验采用了此方 法来选择质量改进方案, 从表1看出, σ值≥6的项目说明检验项目过程分析能 力较高, 无需改进, 采用相对较宽松的质控规则即可;对σ值≤6的检验项目, 从表2中可以看出, 可根据QGI值的大小来找出检验性能不佳的主要原因, 其中 5个检验项目的QGI值均0.8, 由此可得, 精密度超出允许范围是导致方法性能不佳的主要原因, 实验室干化学式生化这部分临床检验项目的主要任务是提高 精密度。 总而言之, 提高检验质量是检验医学的永恒主题, 针对临床检验实验室质量的 管理和改进不仅是局限在分析前和分析中, 分析后也尤为重要[4]。6σ理论操 作起来十分简便, 是很有效的临床实验室质量管理现代手段, 它可以应用于临 床实验室检验的各个阶段。6σ理论不仅能在实验的过程中发现问题并提出解决 方案, 从而使临床实验室能够更准确客观地定位自身的检验质量水平。 参考文献 [1]WESTGARD J O, WESTGARD S A.The quality of laboratory testing todayan assessment ofσmetrics for analytic quality using perance date from proficiency testing surveys and the CLIA criteria for acceptable perance[J].Am J Clin Pathol, 2006, 125 3 343-354. [2]王治国.临床检验质量控制技术[M].北京人民卫生出版社, 2004101-102. [3]李萍, 刘小娟, 徐克.利用Westgard 标准决定图判断方法性能[J].临床检验 杂志, 2006, 24 1 69-70. [4]孙晓春, 许文荣, 顾可梁.6σ 与临床检验实验室全面质量管理[J].临床和 实验医学杂志, 2009, 8 2 151-153. [5]DAVID M, PARRY S T.The quality goal indexits use in benchruakingand improving sigma quality perance of automated analytic test[J].Clin Chem, 2007, 32 1 331-333. [6]KROUWER J S.Setting perance goals and uating total analytical error for diagnostic assays[J].Clin Chem, 2002, 48 6 919-927. [7]赵霞, 汪萍, 张广慧, 等.应用六西格玛理论评价和设计临床干化学检验室 内质控规则[J].诊断学理论与实践, 2014, 22 5 495-500. [8]PANDE P S, NEUMAN R P, CABANAGH R R.The six sigma way how GE, motorola, and other top companies are honing their perance[M].McGraw-HillNew York, 20005. [9]FRED S A, MAURO P, JAN R, et al.Quality specifications for B-Type natriuretic peptide assays[J].Clin Chen, 2005, 51 1 486-493. [10]BOYD J C, BRUNS D E.Quality specifications for glucose meters assessment by simulation modeling of errors in insulin dose[J].Clin Chen, 2001, 47 1 209-214. [11]王治国, 王薇, 李少男.临床化学检验项目的 σ水平的计算及质控方法的 选择[J].检验医学, 2009, 24 3 71-73. [12]李园园, 李萍, 黄亨建.应用 6西格玛理论评价临床实验室检验性能及设计 质控方案[J].临床检验, 2007, 13 6 9-14. [13]黄永福, 杭果, 刘春霞, 等.6σ管理方法在临床实验室分析前质量控制中 的应用研究[J].检验医学, 2008, 23 4 417-420. [14]COSKUN A.Six sigma and calculated laboratory tsets[J].Clin Chem, 2006, 52 4 770-771. [15]FRASER C G, PETERSEN H P.Analytical perance characteristics should be judged against objective quality specifications[J].Clin Chem, 1999, 45 1 321-323.

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