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储罐设备验证报告.doc

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验 证 文 件类 别:验证方案 文件编号:V.04-3032部 门:质量保证部、工程装备部 版本号:Rev.1生产技术部、合成一车间 页 码:共 7 页,第 1 页 起草: 年 月 日审核:合成一车间: 年 月 日工程装备部: 年 月 日生产技术部; 年 月 日质量保证部: 年 月 日生 产 副 总: 年 月 日批准: 年 月 日**公司**储罐验证报告**储罐验证报告第 2 页 共 7 页目 录1.概述………………………………………………………………………32.设备验证结果……………………………………………………………33.偏差和纠偏行为………………………………………………………64.验证结论及建议………………………………………………………65.验证培训……………………………………………………………66.附件………………………………………………………………………7**储罐验证报告第 3 页 共 7 页1. 概述根据二甲苯储罐验证方案,验证小组对该储罐实施验证工作,验证结束后,作出验证报告,具体如下:2. 设备验证内容2.1 设备预确认2.1.1 供应商确认供应商名称 无锡市宜欣制药设备有限公司联 系 电话 0510-87691666地 址 江苏省宜兴市徐舍 镇宜丰确 认 项 目 确认要求 确 认 结 果供应商资质的确认 两证一照等证件 有 无供应商能力的确认 生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品有 无技术资料的确认 说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料有 无设备质量的确认 该设备在其它企业的使用情况 有 无培训的确认 培训时间、人员数量及费用 有 无GMP 知识的确认 供应商主要技术人员对GMP 的认识情况 有 无检查人: 日期: 年 月 日复核人: 日期: 年 月 日2.1.2 技术特性确认(没有数据)确认项目 标准要求 是否符合容器类别 类外 是 否工作压力 (壳程)-0.1~0MPa 是 否设计压力 (壳程)0.2MPa 是 否耐压试验(水压) 0.25MPa 是 否工作温度 常温 是 否设计温度 70℃ 是 否介质 乙酸乙酯 是 否**储罐验证报告第 4 页 共 7 页主要受压元件材料 0Cr18Ni9 是 否腐蚀裕量 0 是 否焊接接头系数 (筒体/封头)0.85 是 否全容积 500L 是 否容器内径 800mm 是 否壳体重量 120kg 是 否检查人: 日期: 年 月 日复核人: 日期: 年 月 日2.1.3 结构型式确认项目 确认要求 确认结果主体结构型式 单层是 否支座型式 支座 A1是 否安装型式 焊接是 否检查人: 日期: 年 月 日复核人: 日期: 年 月 日2.1.4 资料检查序号 文 件 名 称 检查结果1 产品合格证 有 无2 材质报告 有 无3 设备开箱验收入库单 有 无资料存放地点 档案室检查人: 日期: 年 月 日复核人: 日期: 年 月 日2.2 安装确认2.2.1 设备主要材质的确认确认项目 要求 确认方式 结 论罐体 304 不锈钢 见产品材质证明书 合格 不合格**储罐验证报告第 5 页 共 7 页壳体 06Cr19Ni10 见产品材质证明书 合格 不合格封头 06Cr19Ni10 见产品材质证明书 合格 不合格检查人: 日期: 年 月 日复核人: 日期: 年 月 日2.2.2 设备安装测试的确认对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性,及安装过程中使用的阀门、管材、焊接等进行检查并确认。确 认 项 目 确认要求 确认结果安装需要图纸是否收到 安装需要图纸收到是 否材料证明书是否收到 材料证明书收到是 否设备无损坏并且安全安装 设备无损坏并且安全安装是 否设备水平度和垂直度符合要求 设备水平度和垂直度符合要求是 否单台设备及相连管道试压 单台设备及相连管道试压是 否结论检查人: 日期: 年 月 日复核人: 日期: 年 月 日2.3 运行确认(OQ)目的 确认水通过泵从二甲苯储罐进入反应罐高位槽线路可行。可接受标准 水能从二甲苯储罐进入反应罐高位槽。程序 测试程序如下表序号 程序 可接受标准 确认结果**储罐验证报告第 6 页 共 7 页1 打开
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