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临床试验偏倚控制方法.doc

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临床试验偏倚控制方法.doc
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临床试验偏倚控制方法偏倚(bias)又称偏性,是指在设计临床试验方案、执行临床试验、分析评价临床试验结果时,有关影响因素的系统倾向,致使疗效或安全性评价偏离真值。随机化(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。随机化(randomization)是使临床试验中的受试者有同等的机会被分配到试验组或对照组中,而不受研究者主观意愿的影响,可以使各处理组的各种影响因素,不论是已知或未知的,分布趋于相似。随机化包括分组随机和试验顺序随机,与盲法合用,随机化有助于避免在受试者的选择和分组时因处理分配可预测性而导致的可能偏倚。盲法(blind method)是为了控制在临床试验的过程中以及对结果进行解释时产生有意或无意的偏倚,这些偏倚可能来自于对治疗的了解而对筛选和安排受试者、照顾受试者、受试者对治疗的态度、对终点(end point)的评价、对脱落(drop out)的处理,在分析中剔除数据等等的影响。临床试验根据设盲的程度分为单盲、双盲和三盲试验。单盲试验是指研究对象不知自己所接受试验处理还是对照处理;研究对象和给予干预和结局评估的研究人员均不知道试验分组情况;三盲是指在双盲基础上对负责资料收集和数据分析的人员也设盲。
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