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医疗器械基础知识与监管实务.doc

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1医疗器械基础知识与基层监管实务医疗器械基础知识一、医疗器械的定义医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三、医疗器械分类目录01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801 基础外科手术器械 03.6802 显微外科手术器械04.6803 神经外科手术器械 05.6804 眼科手术器械206.6805 耳鼻喉科手术器械 07.6806 口腔科手术器械08.6807 胸腔心血管外科手术器械 09.6808 腹部外科手术器械10.6809 泌尿肛肠外科手术器械 11.6810 矫形外科(骨科)手术器械12.6812 妇产科用手术器械 13.6813 计划生育手术器械14.6815 注射穿刺器械 15.6816 烧伤(整形) 科手术器械16.6820 普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823 医用超声仪器及有关设备20.6824 医用激光仪器设备 21.6825 医用高频仪器设备22.6826 物理治疗及康复设备 23.6827 中医器械24.6828 医用磁共振设备 25.6830 医用 X 射线设备26.6831 医用 X 射线附属设备及部件 27.6832 医用高能射线设备28.6833 医用核素设备 29.6834 医用射线防护用品、装置30.6840 临床检验分析仪器 31.6841 医用化验和基础设备器具32.6845 体外循环及血液处理设备 33.6846 植入材料和人工器官34.6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855 口腔科设备及器具36.6856 病房护理设备及器具 37.6857 消毒和灭菌设备及器具38.6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863 口腔科材料40.6864 医用卫生材料及敷料 41.6865 医用缝合材料及粘合剂42.6866 医用高分子材料及制品 43.6870 软 件44.6877 介入器材四、医疗器械相关活动1、医疗器械生产2、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。3医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。3、医疗器械使用医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。五、医疗器械许可及备案管理1、医疗器械产品的许可及备案管理第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。2、医疗器械企业的许可及备案管理开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。4经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。地级食药监 省级食药监 国家食药监总局 备注第一类境内产品备案生产企业备案进口产品备案经营不需备案和许可第二类 经营企业备案境内产品注册生产企业许可进口产品注册第三类
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