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医疗器械的管理.doc

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荆州华中福康医疗设备管理医疗器械的管理目 录一、设备科负责人职责二、设备科工作制度三、医疗设备(仪器)管理制度四、医疗设备计划采购制度五、设备技术档案管理制度六、医疗设备使用、保养制度七、医疗设备定期安全检查制度八、医疗设备维修制度九、大型仪器专管共用制度十、大型医疗设备使用维修培训制度十一、设备使用人员考核制度十二、仪器性能、精确度鉴定制度十三、医疗设备更新制度十四、医疗设备报废制度荆州华中福康医疗设备管理医疗设备管理制度一、设备科负责人职责1.在分管院长的领导下,负责领导本部门各项工作。2.负责组织全院医疗仪器设备、器械的采购、供应、管理、维修工作,保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。3.审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划,组织有关人员汇编、制定采购计划,报请院长审批后实施。4.了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况,做到合理供应和调配,发现问题及时处理。5.组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作,组织建立贵重仪器管理和使用制度,督促使用人员严格执行操作规程,发挥仪器的应有效能。二、设备科工作制度1.凡属医疗、教学、科研所需的设备,均由设备科统一负责采购、调配、供应管理和维修;同时负责全院的计量工作。2.根据各科审批后的请购计划结合院部设备储备情况编制采购计划。荆州华中福康医疗设备管理3.一般医疗器械,按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行适宜性和可行性论证后订购。4.凡购入的设备,必需履行严格的出入库手续。5.购入或调入的国内、外贵重仪器,应由院方和有关人员参加验收;然后入库上帐立卡,建立仪器技术档案,与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系,按规定进行处理(包括退换货、索赔等)。6.器械库要按照器械的性质分类保管,要求帐物相符。要注意通风防潮,保持整洁。防止损坏丢失。7.各种医疗设备的请领和保管,须由专人负责,贵重仪器应指定专人使用,定期维护保养。8.失去效能的各种器械,要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拔,由科室填写申请单,经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。9.各科需要维修的仪器,应填写修理申请单,送交设备科进行维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。三、医疗设备(仪器)管理制度1.全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施,均由设备科统一负责,按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。荆州华中福康医疗设备管理2.各科室每年所需增添仪器,填写医疗器械购置申请表并申述请购理由、人员、房屋设置、医疗效益及经济效益等,送院领导审批。大型医疗设备(50 万元以上),请购科室要提供调研报告,由院长会议批准;万元以上设备由分管院长(必要时请示院长)审批;千元设备由设备科(必要时请示分管院长)审批,院内医疗设备均由设备科统一采购,各科室不得自行购买。医疗仪器报帐,财务科须见到设备科签署意见后,方可付款报销。3.大型精密国产设备到货后,设备科应会同使用科室共同验收,办理领用手续。进口仪器到货后,设备科及时与进出口公司及商品检验局联系,确定开箱验收日期,设备科、使用科室负责人会同商检局代表共同验收,写好验收记录,三方签字。4.设备科必须建立建全仪器财产帐卡制度,并定期核对。5.设备科必须建立万元以上设备档案,档案内容应包括购置申请书、调研报告、合同单、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。6.所有设备的技术资料,由设备科归档保存。设备科可向使用科室及维修人员提供复印件。荆州华中福康医疗设备管理7.各科室仪器设备须制定操作规程,确定专人负责保管使用。实习及进修人员不得单独操作使用。设备科定期下科室检查使用保养情况。8.各科室医疗仪器如发生故障,使用保管人员及时通知维修组。凡急救仪器,立即派技术人员下科室检修;对于一般可搬动的小型仪器送至维修组检修,并填写维修申请单,修复后凭收据领回;大型精密仪器损坏,限于我院目前维修技术力量,设备条件不足,由设备科协助对外联系解决。9.应充分发挥各科室医疗仪器作用,提高经济效益。凡因保管不善或违章操作,造成仪器损坏者,科室应如实上报设备科,转呈院部处理,对隐瞒不报者追究责任。10.对使用率不高的仪器设备,设备科(必要时请示分管院长)有权进行院内调配,各科室应予支持。11.厂家送给临床试用的新产品,一律须经设备科统一安排,各科室不得私自接收。12.精密医疗仪器应确定使用寿命及折旧更新年限。电子诊断治疗仪器一般五年内需收回仪器成本,按单机年收入提成 20%作为设备更新基金,并按科室核算,积累作更新购置仪器用。使用十年以上,无修理价值,已搁置不用者,经过检验可申请报废。荆州华中福康医疗设备管理13.凡上级调配给我院的仪器设备一律由设备科按规定分配使用。四、医疗设备计划采购制度医疗设备应根据实际需要,科学地编制采购计划,合理安排经费,及时组织货源,确保临床需要。⒈大型设备的购置应根据医院全年规划,资金安排,制定预算,逐项报批后,分期分批购置。2.按计划要求参加所需产品的各种订货会议,要在熟悉所订购产品的性能、质量后方可签定订货合同。订货后通知库房、财务科及使用科室,做好资金、安装等准备工作。3.要有两个人以上参加签订合同或外出采购。大型设备的采购需事前编制院内议标文件,由设备科牵头,纪检部门和相关使用科室负责人等组成的院内采购小组(必要时邀请分管院长参加),公开议标选购性价比最高的医疗设备。本地采购与外地采购,以本地采购为主,尽量减少外出。外地采购以通讯、电邮为主,尽量为国医院节约人力、物力和财力。4.必须认真执行国家的政策法令和市场规定,不走后门,不以物易物,不套购物资,不吃请受礼、受贿,各种业务提成回扣等一律交公。荆州华中福康医疗设备管理5.要全面掌握采购业务,不断拓宽知识面,广泛收集市场信息,积极开辟合法的采购渠道。要认真负责,吃苦耐劳,确保各类设备质优价廉。6.对专业性较强,确需使用,科室自行出面购置的品种,应经设备科科长同意并上报分管院长批准后,方可进行科室自购(两人以上),采购人员应严把质量关及价格关。五、设备技术档案管理制度1.大型精密仪器(万元以上)均应建立技术档案,要有专人管理(或兼管)。2.技术档案的内容包括设备购买申请单、审批文件、购前论证、成本效益分析报告、订货合同、征询单、到货通知、发票复印件、运输文件、保证书、验收记录、说明书、图纸商检证书、许可证或免税证明及各种技术资料、安装调试记录、使用操作规程、检验记录。3.设备验收后应立即建档。填写要做到书写工整、字迹清楚,其中十万元以上设备档案要移交综合档案室。4.建立技术档案借阅登记簿,并认真记录、及时催还。5.加强设备档案的保管,严格执行档案保管制度。六、医疗设备使用、保养制度荆州华中福康医疗设备管理1.万元以上贵重仪器设备应有专人使用保管,严格遵守操作规程和管理制度,使用人员应认真填写机器使用情况记录。2.设备的日常保养由设备保管人负责,内容为进行表面清洁,紧固易松动的螺丝和零件,检查仪器在使用过程中工作是否正常,零部件是否完整。3.一级保养,由仪器保养人进行,主要是进行仪器外部清洁,检查有无异常情况,如声音、温度、指示灯等异常情况,进行局部检查和调整。4.二级保养,属预防性修理,由仪器保养人会同维修人员共同进行,对设备的主体部分或主要组件进行检查,调整精度,必要时应更换易损件。5.设备科定期对设备保养情况进行检查,对设备的工作运行情况进行功能检查或精度检查。属国家计量法规定的强检计量仪器定期由计量部门进行鉴定。针对检查发现的问题,及时提出改进意见。6.定期保养全院各类医疗设备是提高仪器使用率与完好率的重要保证。各类医疗设备的维修、保养均由设备维修组统一负责(除个别科室已长期配备有专职工程技术人员外)。七、医疗设备定期安全检查制度荆州华中福康医疗设备管理1.医疗设备定期安全检查制度是保证医院医疗工作正常运转和保护国家财产免受损失的重要手段。2.医疗设备开箱验收后,安装和操作人员应熟读说明书,按要求进行安装测试。3.精密仪器需配备稳压电源,计算机需配备不间断电源。4.医用高压电器设备的安装必须有绝对可靠的安全接地,调试符合安全要求。5.医用设备的操作人员必须认真按操作规程开机使用,不得违反操作规程。6.每季度由院安全委员会组织有关科室对医用高压电器设备进行一次安全检查,并记录备案。八、医疗设备维修制度1.负责医用电子仪器、医用压力容器、医用制冷设备、常规医疗设备的维修工作。2.设备维修组人员定期主动上门检修,事毕应填写检修记录,由被检修单位负责人签字验收。各科如有临时维修工作,需要填写修理通知单,送维修组,由检修人员办理。如属抢修、抢救急需,可立即通知维修人员到现场检修。3.可携带及易搬动的器械需修理时,除填写修理通知单外,并连同该物送修理部门,对不能立即修理好的,须荆州华中福康医疗设备管理向承修部门取回收据。修复后,使用部门凭据领回,并应进行验收签证。4.各科室如新装、新建、改装、改建有关设备,需填写申请单,报分管院长批准后安排办理。5.仪器设备出现故障时,应由设备使用人或保养人详细说明故障现象及原因,以便及时排除故障,缩短停机时间。6.设备维修后要做好登记,大型设备的维修记录要写入档案,内容包括维修日期、使用人主诉故障现象、修理人检查所见现象、故障原因、排除方法、更换零件及修复后的检验情况。7.对不能修复的设备,维修人员应说明原因并提出外修建议,经科长批准后实施。8.实行分工负责与派工相结合的制度,按片分工,落实到人。9.维修完毕立即填写维修收费单,如实记录有关内容,并由维修人员与使用科室负责人签字,逐月上交统计。10.在检修过程中注意人机安全,爱护仪器设备,妥善保管零配件,严防流失。九、大型仪器专管共用制度1.对一些功能广泛,一个部门使用频率较高,而其他部门使用频率较少的贵重设备,实行专管共用。荆州华中福康医疗设备管理2.设备要有专门保管人、负责设备的日常保养。3.每次使用设备,保管人必须教会使用人按操作规程操作机器,使用人做好使用记录。4.设备使用完毕后,保管人应检查设备的性能是否良好,出现保障,及时与设备科联系维修。5.因使用不当而损坏设备,应由使用人酌情赔偿。十、大型医疗设备使用维修培训制度1.使用大型医疗设备和易发生危险的医疗设备前,必须经过技术培训才可上岗操作。2.在签定购买大型医疗设备和易发生危险的医疗设备的合同后,使用科室必须将操作人员和维修人员确定好。3.派操作人员及维修人员到具有同型设备的单位进修学习,学习应在所订设备到货前结束。4.学习人员必须在学习期内熟练掌握操作技术和故障排除方法。5.学习人员必须树立和强化安全意识,牢固确立安全操作的思想,杜绝危险情况的发生。6.学习人员学习结束后,必须由培训单位出具考试、考核合格证明。十一、设备使用人员考核制度荆州华中福康医疗设备管理1.设备使用人员要做好设备的日常保养工作,对设备进行表面清洁,检查仪器在使用过程中工作是否正常,零部件是否完整。2.每次使用完要及时填写设备使用记录,一天使用若干次者,可做日记。3.设备出现故障时应立即停机,及时向维修部门汇报,并做好详细记录。4.因责任心不强、玩忽职守,使用不当造成设备损坏或丢失者,要追究使用人和领导人的责任,视情节轻重给予处罚。5.管理使用仪器设备应认真负责、设备使用率高、效益突出、保养好的科室或个人应给予表彰奖励。十二、仪器性能、精确度鉴定制度1.新购仪器或维修后的仪器,要进行功能检查,检查设备的各项功能是否符合仪器说明书和技术文件的要求。2.除进行功能检查外,还要进行精度检查,检查设备的精确度是否达到标准,对于计量仪器,需要定时地由国家计量部门检查鉴定。3.对仪器本身的安全性、用电安全和周围环境的安全要定期进行检查。十三、医疗设备更新制度荆州华中福康医疗设备管理1.实行有效可行的医疗设备更新制度,是保证医院正常运转,提高医疗质量的关键措施。2.医疗设备更新年限,可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。3.医疗设备的暂定更新年限:电子仪器及光学仪器类为 8 年,医用电器及机械类为 10 年,放射性设备及其它耐用设备为 15 年,纤维内窥镜为 5000 人次。4.设备科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备,建档管理,记载机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况,为该设备的更新积累资料依据。5.各科室要及时的填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况,填写维修记录。6.下列设备可申请更新:⑴已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。⑵结构陈旧、性能落后、严重丧失精度,不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。⑶严重影响安全、继续使用将会引起事故危险,且不易修复改装者。⑷严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。荆州华中福康医疗设备管理⑸由于新技术、新设备的出现,更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。7.仪器设备淘汰、报废需经维修人员鉴定后,由科主任提出申请并填写设备淘汰、报废申请单、报技术委员会鉴定,经院长审批签字后送交设备科。十四、医疗设备报废制度1.设备报废的原则。⑴已达到或超过使用年限,不能修复或无使用价值者。⑵主要结构陈旧,性能落后,严重丧失精度,不能满足使用要求,无使用价值者。⑶严重影响安全,继续使用将会引起事故危险,且不宜修复改装者。⑷严重浪费能源,造成严重公害,因事故或灾害造成严重损坏又修理费过高,无修复价值者。2.报废的实施办法。⑴固定资产报废应先由仪器使用单位按规定填写“设备报废申请表”。⑵对提出报废申请的设备,需经维修部门技术人员鉴定确认不能修复者才准予报废。⑶办理完报废手续后,由设备科开列清单报财务部门注销帐目。荆州华中福康医疗设备管理3.报废设备的处理。对已报废的医疗设备有保留价值者,留作教学、科研或拆零修配用。附件 3:编号: 医疗器械设备档案表设备名称: 规格型号: 使用科室: 建档时间: 荆州华中福康医疗设备管理医疗机构名称: 建 档 说 明一、医疗器械设备档案的建立应该由专人负责,专人保管,及时更新,永久保存,保管人员变动时,要认真办理移交手续,不得丢失。二、仪器设备档案除填写档案表内容外,还应附以下材料。㈠ 采购合同、租赁或馈赠协议;㈡ 供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件;㈢ 医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件;㈣ 产品的合格证明;荆州华中福康医疗设备管理㈤ 产品使用说明书(进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书)、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料;㈥ 计量检定证书(属于计量器械的);㈦ 医疗器械设备检测报告;㈧ 进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复印件;㈨购进验收、使用、维修保养等记录;医疗器械设备主要信息一览表设备名称 规格型号注册证号 生产日期 (或出厂日期)生产厂家启用日期 数量 单价生产批号 (或出厂编号) 启用日期供货单位 许可证号荆州华中福康医疗设备管理购货资证 审验情况供货企业许可证□营业执照□产品注册证□商检证明□合同□馈赠协议□销售人员委托书□购置论证□随机资料 说明书□合格证□保修卡□ 检验报告书□检测日期 及结果 验收情况 和设备安装调试情况安装工程师备注
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