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医疗器械注册申报资料要求及说明.doc

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1医疗器械注册申报资料要求及说明受 理 的 申 报 资 料 格 式 要 求( 1) 申 报 资 料 应 有 所 提 交 资 料 目 录 , 包 括 申 报 资 料 的 一 级 和 二 级 标 题 。 每 项 二 级 标 题 对 应 的 资 料 应 当 单独 编 制 页 码 。( 2) 申 报 资 料 应 当 按 目 录 顺 序 排 列 并 装 订 成 册 。( 3) 申 报 资 料 一 式 一 份 , 其 中 产 品 技 术 要 求 一 式 两 份 , 应 当 使 用 A4规 格 纸 张 打 印 , 内 容 完 整 、 清 楚 , 不 得涂 改 , 政 府 部 门 及 其 他 机 构 出 具 的 文 件 按 照 原 件 尺 寸 提 供 。 凡 装 订 成 册 的 , 不 得 自 行 拆 分 。( 4) 申 报 资 料 使 用 复 印 件 的 , 复 印 件 应 当 清 晰 并 与 原 件 一 致 。( 5) 各 项 申 报 资 料 中 的 申 请 内 容 应 当 具 有 一 致 性 。( 6) 各 项 文 件 除 证 明 性 文 件 外 , 均 应 当 以 中 文 形 式 提 供 , 如 证 明 性 文 件 为 外 文 形 式 , 还 应 当 提 供 中 文 译本 并 由 代 理 人 签 章 。 根 据 外 文 资 料 翻 译 的 申 报 资 料 , 应 当 同 时 提 供 原 文 。2( 7) 境 内 产 品 申 报 资 料 如 无 特 殊 说 明 的 , 应 当 由 申 请 人 签 章 。 “签 章 ”是 指 : 申 请 人 盖 公 章 , 或 者 其 法 定代 表 人 、 负 责 人 签 名 加 盖 公 章 。( 8) 进 口 产 品 申 报 资 料 如 无 特 别 说 明 , 原 文 资 料 均 应 由 申 请 人 签 章 , 中 文 资 料 由 代 理 人 签 章 。 原 文 资 料“签 章 ”是 指 : 申 请 人 的 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人 签 名 , 或 者 签 名 并 加 盖 组 织 机 构 印 章 , 并 且 应 当 提 交 由 申 请 人所 在 地 公 证 机 构 出 具 的 公 证 件 ; 中 文 资 料 “签 章 ”是 指 : 代 理 人 盖 公 章 , 或 者 其 法 定 代 表 人 、 负 责 人 签 名 并 加盖 公 章 。( 9) 注 册 申 报 资 料 还 需 同 时 提 交 以 下 电 子 文 档 : 申 请 表 。 产 品 技 术 要 求 。 应 为 word文 档 , 并 且 可 编 辑 、 修 改 。 同 时 还 应 提 交 单 独 的 仅 包 含 技 术 要 求 性 能 指 标 部分 的 电 子 文 档 。 综 述 资 料 、 研 究 资 料 概 述 以 及 体 外 诊 断 试 剂 产 品 的 说 明 书 。 应 为 word文 档 。 体 外 诊 断 试 剂 综 述 资 料 电子 文 档 内 容 应 当 包 括 产 品 预 期 用 途 、 与 预 期 用 途 相 关 的 临 床 适 应 症 背 景 情 况 、 相 关 的 临 床 或 实 验 室 诊断 方 法 、 产 品 描 述 、 有 关 生 物 安 全 性 方 面 的 说 明 、 产 品 主 要 研 究 结 果 的 总 结 和 评 价 、 同 类 产 品 在 国 内外 批 准 上 市 情 况 以 及 申 报 产 品 需 要 说 明 的 其 他 情 况 等 。1.申请表2.证明性文件 (一)境内申请人应当提交:1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.按 照 《 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 审 批 》 的 境 内 医 疗 器 械 申 请 注 册 时 , 应 当 提 交 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批申 请 审 查 通 知 单 , 样 品 委 托 其 他 企 业 生 产 的 , 应 当 提 供 受 托 企 业 生 产 许 可 证 和 委 托 协 议 。 生 产 许 可 证 生 产 范 围应 涵 盖 申 报 产 品 类 别 。3(二)境外申请人应当提交:1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。注:委托书和承诺书内容应参照《医疗器械注册管理办法》第 14 条,代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:(一)与相应食
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