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医疗器械监管知识培训.doc

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医疗器械监管知识 一、医疗器械的定义 医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 二、如何识别医疗器械 1.医疗器械分类目录,一共 43 业代码 6814 项:68152.第 14项 68157 个第三类产品和 1 罗马数字Ⅱ、Ⅲ分别是第实行常规管理可以保证其安全、有效的 1640428 号中的第 1 就是一类的意思。此类医疗器械风险低,常规管理即可。如普通手术剪、止血钳、镊子、医用放大镜、负压罐、天轨吊架、病床、冰袋、纱布绷带、橡皮膏、手术衣帽等都按一类医疗器械管理。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如血压计就是第二类医疗器械,因为它的注册号第 2201142 中的第2 就是二类的意思。此类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理保证其有效性安全性。如体温计、血糖仪、听诊器、心电诊断仪器、视力表箱、视力检查仪、针灸针、三棱针、第三类是具有较高风险,证其安全、有效的医疗器械。 第 3150287 中的第 3 风险,有效像系统以及 X 但二者一类备案和二类注册都没有国字,是地方省市简称。 举例如:吉通械备 20150045 号,此备案号显示是吉林省通化市药监局 2015 年批准的某个一类器械产品。 又如:国械备 20150062 号,此备案号显示是国家药监总局 2015 年批准的某个一类器械产品。 (二)第二类产品省局审批,发注册证。 第二类医疗器械实行注册管理,产品必须有注册证书。 举例如:吉械注准号,此注册号批准部门是吉林省药监局,批准日期是 2015 年,红色圆圈显示该产品是第 2 类医疗器械,产品分类编码为 6863,流水号是又如:国械注进号,的,批准部门是国家局,注册日期 2014 产品分类编码为 6840,流水号是批,发注册证。 (三)举例如:3 类医疗器械,产品分类编码为 6815,流水号是又如:号,此注册号显示批准部门是年,第 3 类医疗器械,产品分类编码为 5024。大家看,这里黄色圆圈内有个进字,四、医疗器械经营管理 医疗器械经营的概念:医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位。医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者。 经营第一类器械,不需要办证,只要有工商登记即可;经营第二类器械,需要办理备案凭证;经营第三类器械,需要办理许可证。了。 五、医疗器械经营法规框架 《医疗器械监督管理条例》来制定实施的。 2014 年 7 月 30 是规范性文件,是药监总局去年发布的第检查经营企业,从3 方面入手,一查企业经营资质,二查产品资质,三查企业经营行为。 (一)如何检查企业经营资质:例如企业经营第 2 类、第 3 类医疗器械,查看是否有执照、备案凭证或者经营许可证。是否在有效期内,是否在许可范围内。如果企业经营资质合法,则查看产品资质是否合法。 (二)如何检查产品资质 1.检查产品资质首先查产品实物:主要有 6 点: (1)产品是否过期 (2)是否有产品备案凭证或者注册证书复印件 (3)产品注册证与产品是否一致 (4)注册证书是否在有效期内 (6)进口产品是否有中文标识。 (2)是否擅自降低经营、储存条件。
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