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注射用盐酸表柔比星说明书--艾达生.doc

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注射用盐酸表柔比星说明书--艾达生.doc
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1注射用盐酸表柔比星说明书【药品名称】通用名称:注射用盐酸表柔比星商品名称:艾达生英文名称:Epirubicin Hydrochloride for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing 【成 份】化学名称:本品的主要成份为盐酸表柔比星,化学名为(7S∶9S)-9-羟乙酰基-4- 甲氧基-7,8,9,10-四氢-6,7,9,11- 四羟基 -7-O-(2,3,6-三去氧-3-氨基- -L-阿拉伯吡喃糖基)-5,12-萘二酮盐酸盐。化学结构式:分子式:C 27H29NO11·HCl 分子量:579.98 CAS No.:56390-09-1辅 料:乳糖 【性状】本品为鲜红色或橙红色的疏松块状物;有引湿性。【适应症】治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。【规格】10mg 【用法用量】常规剂量 :表柔比星单独用药时,成人剂量为按体表面积一次 60~120mg /m2,当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴结阳性的乳腺癌患者联合化疗时,推荐的起始剂量为100~120mg/m 2 静脉注射,每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续 2-3 天分次给药。根据患者血象可间隔 21 天重复使用。优化剂量 *:高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。单独用药时,成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高可达 135mg/m2,在每疗程的第 1 天一次给药或在每疗程的第 1、2、3 天分次给药,3-4 周一次。联合化疗时,推荐起始剂量按体表面积最高可达 120mg /m2,在每疗程的第 1 天给药,3-4 周一次。静脉注射给药。根据患者血象可间隔 21 天重复使用。膀胱内给药:表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。在灌注期间,患者应时常变换体位,以保证膀胱粘膜能最大面积地接触药物。为了避免药物被尿液不适当的稀释,应告知患者灌注前 12 小时不要饮用任何液体。医生应指导患者在治疗结束时排空尿液。OHOHOHOCH3OCH3NH2HO.HCl2浅表性膀胱癌,表柔比星 50mg 溶于 25 至 50ml 注射用水中,每周一次,灌注 8 次。对于有局部毒性(化学性膀胱炎)的病例,可将每次剂量减少至 30mg,患者也可接受 50mg 每周一次共 4 次、然后每月一次共 11 次的同剂量药物膀胱灌注。医生可根据患者病情调整给药次数。*本品高剂量下中国患者使用数据有限,须在有经验的抗肿瘤医生指导下使用。【不良反应】1.与多柔比星相似,但程度较低,尤其是心脏毒性和骨髓抑制毒性;2.其他不良反应有:脱发,60~90%的病例可发生,一般可逆,男性有胡须生长受抑;黏膜炎,用药的第 5~10 天出现,通常发生在舌侧及舌下粘膜;胃肠功能紊乱,如恶心、呕吐、腹泻;曾有报道偶有发热、寒颤、荨麻疹、色素沉着、关节疼痛。【禁忌】1.禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者。2.已用过大剂量蒽环类药物(如多柔比星或柔红霉素)的患者禁用。3.近期或既往有心脏受损病史的患者禁用。4.禁用于血尿患者膀胱内灌注。【注意事项】1.关于心脏毒性(1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏毒性比它的同分异构体多柔比星小。比较性研究表明,表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为 2∶1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效);(2)对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的患者,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加;(3)在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重;(4)在每个疗程前后都应进行心电图检查。蒽环类,尤其是多柔比星所引起的心肌病,在心电图上表现为 QRS 波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围(PEP/LVET),以及射血分数减低。对接受表柔比星治疗的患者,心电监护是非常重要的,可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。如有必要,可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。(5)当表柔比星总累积剂量超过 900mg/m2 时进展性充血性心力衰竭(CHF)的发生率明显增高,超过该累积剂量的使用需要非常小心。当表柔比星总累积剂量超过 900mg/m2 时有引起原发性心肌病的风险,超过该累积剂量的使用需要非常小心。发生心脏毒性的风险因素包括活动的或者非活动性的心血管疾病、目前或既往接受过纵膈/心脏周围区域的放射治疗,之前用过其他蒽环类药物或者蒽二酮药物、同时使用其他抑制心肌收缩功能的药物或者具有心脏毒性
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