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药品管理法与GMP基础知识.ppt

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药品管理法与GMP基础知识,GMP课程,1.GMP培训与药品管理法培训;---全员 2. 质量管理理念沟通;---主管以上 3. 管理体系文件建立思路;---管理技术人员 4.质量风险管理;---管理技术人员 5.文件编写格式和各种文件编写培训;---管理技术人员 6. 如何编写操作规程;---管理技术人员 7. GMP条款解读;---管理技术人员 8. 质量统计知识;---质量管理人员 9. 质量管理内部培训;---质量管理部人员,本节主要内容,药品管理法律体系与药品管理法,GMP基本知识介绍,培训内容,,,中药材,药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括:,中药饮片,中成药,化学药,抗生素,生化药品,放射性药品,生物制品,1、药品定义,一、基本概念,一、基本概念,2、药品的三大基本要素,一、基本概念,3、药品的特殊属性,,,,,,,,,特殊性,,,,,,,,专属性,两重性,限时性,,,质量 重要性,二、法律体系概述,药 品 管 理 法 律 体 系,法律,,,行政法规,部门规章,规范性文件,,,,,《药品管理法实施条例》(国务院令360号) 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令442号) 《反兴奋剂条例》(国务院令398号) 《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号) 《中药品种保护条例》(国务院令106号) 《放射性药品管理办法》(国务院令25号) 《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令23号),《药品注册管理办法》(局令28号) 《药品召回管理办法》 (局令29号) 《药品生产质量管理规范》(卫生部令79号) 《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令14号) 《药品说明书和标签管理规定》(局令24号) 《国家基本药物目录》(卫生部令93号) 《药品不良反应报告和监测管理办法》 (卫生部令81号),国家食品药品监督管理总局关于开展药物 临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号) 食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可 有关问题的复函 (2015-11-23) 食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售 银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知 (2015-11-05) 食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》 和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知 (2015-09-09) 国家食品药品监督管理总局关于药品注册 审评审批若干政策的公告(2015年第230号),药品管理法(10章106条),,目录,第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理,第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则,2001年12月1日,三、基本内容,立法宗旨,,三、基本内容,第一部分 总则,,,,适用范围,执法主体,鼓励创新,,加强药品监督管理 保证药品质量, 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益,地域范围:在中华人民共和国境内 对象范围:从事药品的研制、生产、 经营、使用和监督管理的单位或者个人,假药,,,第四十八条:禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。 有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,三、基本内容,假药论处,,,有下列情形之一的药品,按假药论处: (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,三、基本内容,假药事件,,,,案例: 齐二药亮菌甲素事件,三、基本内容,假药事件,,,,齐二药案例(2005年):二甘醇冒充丙二醇生产亮菌甲素,消往广东省,导致患者急性肾衰竭、病情加重,14人死亡。 处理结果:违反药品管理法第四十八条规定,罚没款1920万元,吊销生产许可证,撤销129个批准文号,收回GMP证书。采购、化验、质量等5名责任人判刑。 问题:采购人员违规,质量审核、检验人员失职,质量保证失控,三、基本内容,劣药,,,第四十九条:禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。,三、基本内容,劣药事件,,,三、基本内容,铬超标时间:2012年4月份,皮革废料制作工业明胶,冒充食用明胶卖给药用胶囊厂生产胶囊,流向药厂,铬严重超标。 处理结果:新昌13家药用胶囊生产企业被立案查处,其中10家吊销药品生产许可证,刑拘犯罪嫌疑人45名。 问题:药厂检验,目录,1. 什么是GMP 2. 为什么实施GMP 3. GMP核心理念 GMP目标 如何认识GMP GMP三要素 质量管理的三个阶段 QA的含义 我们如何应对GMP,一、什么是GMP,Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 直译「良好作业规范」,或是「优良制造标准」 如何理解“Good” 如何理解“Manufacture” 规范质量管理,二、为什么实施GMP,药品是特殊的产品 药物不良反应------磺胺酏事件 磺胺没有质量问题,用二甘醇代替乙醇; 300人急性肾衰竭,107人死亡 药物审批不严格,2.5%进行了使用。 药剂师自杀。 2006年中国齐二药事件是将二甘醇替代丙二醇。,反应停事件:1960年德国制药厂生产,1.2万例海豹肢畸形,数千例存活;美国因磺胺酏事件未批准进口。,三、GMP核心理念,质量是生产出来的,质量是设计出来的 质量检验仅仅是质量评价和“事后”控制;解释:质量检验的局限性------取样局限性和标准局限性产品形成过程确保质量 质量问题的预防 质量风险的控制,四、GMP管理目标,GMP管理药品生产阶段的质量质量风险------污染、混淆和差错 ⑴将人为的差错控制在最低限度; ⑵防止对药品的污染; ⑶防止药品的混淆,人为差错随时可能出现,一种产品装入另外一种包装。 生产产品的各种信息错误。 将不合格的产品混入了合格产品。 错误的计算过程导致结果判定错误。在生产过程中最可靠的是技术和机器,而不是人。,对药品的污染随时可能发生,污染:包括微生物、其他活性成分。直接接触物料时,手对物料可能的污染 清洁不彻底对产品的污染 外来人员进入生产现场带来的污染 佩戴饰物造成的污染 非工作物质对产品造成的污染,药品的混淆随时可能产生。,药品的特殊性,需要依靠检验(鉴别)才能区分。 药品与非药品的混淆、药品间的混淆,假药、劣药。其实质量就是告诉大家要作什么,由谁来作,如何去做,为什么这样做。,五、如何认识GMP,GMP的另外的解释Give me Practice Give me program Give me prove Give me pay,六、GMP三要素,,,,,湿件,硬件,,,,软件,1、硬件:指厂房,设备。 2、软件:生产方式、管理办法。 3、湿件(人):就是指人员,是系 统的操作者,起着决定性作用。,2019年10月3日,34,实施GMP的基础条件,成熟稳定的生产工艺—质量是设计出来的 合适的生产设备厂房—质量是设计出来的 经过培训的合格的生产人员—质量是生产出来的 符合生产要求的物料—质量是设计出来的、也是生产出来的。 正确的质量评估—质量是检验出来的。,七、质量管理三个阶段,2019年10月3日,36,质量管理的三个阶段,质量检验阶段 质量统计阶段 全面质量管理阶段 全面质量管理是全员的管理,是全方位管理。,八、QA含义,2019年10月3日,38,如何理解“QA”,英文原意“QUALITY ASSURE ” 直译为质量保证。 ASSURE是向外部提供质量保证,即内部的质量管理体系能够生产出符合质量标准的物料。 组织建立质量自信、提供质量信任,九、我们应当如何应对GMP,2019年10月3日,40,把做的写出来 把写的做出来 没有写就等于没有做 记录远比你想象的重要 哪些需要写出来并做到,2019年10月3日,41,防混淆,防止不同物料混淆、同物料不同质量规格混淆、标签混淆、合格与不合格之间混淆、已检与待检之间混淆、不同产品混淆、同产品不同批号混淆、同批号不同包装混淆。 标识(鉴别标识和状态标识) 物理隔离,2019年10月3日,42,防污染和交叉污染,化学污染------带入不同活性物质或杂质 物理污染------混入异物 微生物污染------带入微生物共用区域 共用设备 密封 人员控制,
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