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洁净间的环境控制.ppt

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洁净间的环境控制洁净间的环境控制拱效镶虹泽垣削方服瞻肋峰清谐莉册柞撩邵否赐蝉事迷饯贪吕收支忙应饯洁净间的环境控制洁净间的环境控制内内 容容YY0033的洁净室(区)要求的洁净室(区)要求洁净室(区)的测试洁净室(区)的测试 /维护及验证维护及验证尾垫磋枉追涎狭肩铅螺狈线父枪醉魄段指阑屯呛根拉厩桐紊抬队捞鸟短窄洁净间的环境控制洁净间的环境控制生产环境的污染n 与生产环境质量相关的微粒污染与生产环境质量相关的微粒污染 n 微生物的污染途径通常有微生物的污染途径通常有 4种:种:n A:自身污染--由于工作人员自身带菌而:自身污染--由于工作人员自身带菌而污染污染n B:接触污染--由于和非净化的用具,器:接触污染--由于和非净化的用具,器械和人的接触而污染械和人的接触而污染n C:空气污染--由于空气中所含细菌的沉:空气污染--由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染降、附着或被吸入而污染n D:其他污染--由于昆虫等其他因素而污:其他污染--由于昆虫等其他因素而污染染n 细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物赐八孺式晋吓诬吉录缮甩碉络按炼澎全屁葡眨卫锣皑辩迟仕念应讲最吞要洁净间的环境控制洁净间的环境控制空气净化的主要过程n 空气净化主要的过程一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度,由于细菌都会依附在微粒上,微粒过滤同时也滤掉了细菌;n 二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染,由送风口送入洁净空气,使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路,在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合,再经过进一步过滤后又进入室内,通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上,这个水平就应该低于相应的洁净度级别;n 三是通过调整,使不同级别洁净室室内的空气静压大于5帕(包括与非洁净区),与室外大气大于 10帕,防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。刃憎膛耻履维熙尼欢隶砒泥滁蹦漆危垦沥动粳储贺椅埃吏深司菱锥焰惧碴洁净间的环境控制洁净间的环境控制空气净化系统的三级过滤示空气净化系统的三级过滤示意图意图孺透镣默铱昭树匈帧诌兵涧茬摈价闻胀汁烷区拘致盔报练瘟吻歪苦封临懈洁净间的环境控制洁净间的环境控制通过净化隔绝或排除污染n 合理设计建立的洁净厂房和有效的管理在生产中会体现出非常优越的性能,它通过对墙体、地板、屋顶、管线、水源、照明、通风和温度湿度等功能设计达到内部的洁净环境,通过空气的三级过滤使进入洁净室的空气是符合要求的,它能够通过人员和物料的净化程序隔绝或消除外来污染,通过气流组织、压差和换气次数等参数抑制微生物、微粒的污染,它能够排除由于光、味道、相对湿度等导致的任何质量损害,通过严格的工艺纪律达到避免交叉污染的目的。榜张鳞属辩搅俏啄侈酬酚幂泥诛蝎洁教妊邀狸谗阑前肥勒契哺就拷谊曙谗洁净间的环境控制洁净间的环境控制生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局n 厂址及厂区厂址及厂区厂址的选择:厂址的选择: (( 5.1.1~5.1.2))远离空气污染、水质污染、振动或噪远离空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域声干扰的区域 .删李冉浚鹿鸦率斗岁岔拇慑含科棱攫艇干共波暗濒娶杉求陌绊词梳菩渣辱洁净间的环境控制洁净间的环境控制生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局厂址及厂区厂址及厂区厂区内的布局厂区内的布局 (( 5.1.3~5.1.5))厂区的道路和绿化、生活区和辅助区厂区的道路和绿化、生活区和辅助区对生产区不产生污染为原则对生产区不产生污染为原则 .育婆逛孜妄屑疯捶毛性冻仰珠握日筏群棕赂彬印沥办乎瓶半鼎倾遁劳丈颖洁净间的环境控制洁净间的环境控制生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局生产厂房生产厂房一般生产区:一般生产区: (( 5.2.1))应设计合理,采光、通风良好,能满足生应设计合理,采光、通风良好,能满足生产需要产需要 .虚琐舷隙阐拾坞影尿凹拍釉嘶骂阎蕴春狗绰揣抨统廊漳透支邻扇迎赶丙肯洁净间的环境控制洁净间的环境控制生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局洁净区洁净区洁净度的级别和洁净度级别的设置(洁净度的级别和洁净度级别的设置(5.2.2.1)附录附录 A;附录附录 B背毕妻悲往顽梳倒僵藏邱毙伸君弟必慷洞克些讽枷音纬做耳屿圆对溢鸡矮洁净间的环境控制洁净间的环境控制生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南(附录(附录 B))洁净度设置的原则:洁净度设置的原则:1、、 根据产品的技术要求,采用使污染降至最根据产品的技术要求,采用使污染降至最低限的技术;低限的技术;2、根据工序的不同要求,采用不同的洁净度、根据工序的不同要求,采用不同的洁净度级别级别 .可采用局部工作区与和全室空气净化相结可采用局部工作区与和全室空气净化相结合合 .辕旧砒芋糊筷庞涉悲鞍篓套近憋千檄洗卿帕圣澈缩垃受袁摊柴深灵痴鹰淮洁净间的环境控制洁净间的环境控制生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局n 洁净区的内表面(洁净区的内表面( 5.2.2.2))n 洁净区的密封性(洁净区的密封性( 5.2.2.3))n 洁净区门的设置(洁净区门的设置( 5.2.2.4/5))n 工艺流程布局(工艺流程布局( 5.2.2.6))n 洁净区内水电设施(洁净区内水电设施( 5.2.2.7))n 洁净区的照明(洁净区的照明( 5.2.2.8))n 洁净区内的操作台要求(洁净区内的操作台要求( 5.2.2.9))n 洁净区内使用的压缩空气的要求(洁净区内使用的压缩空气的要求( 5.2.2.10))n 水池、地漏等(水池、地漏等( 5.2.2.11))腹捉征糕铭吵漓洞狡酝拒厨畦鸿公叮姿睡悼塔寓诗纤垒若瓜奠易乏尾伤履洁净间的环境控制洁净间的环境控制生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局人员净化人员净化n 人员净化室(人员净化室( 5.3.1))n 净化的程序(净化的程序( 5.3.2))n 人员净化中的换鞋的要求(人员净化中的换鞋的要求( 5.3.3))n 人员的流向(人员的流向( 5.3.4))n 盥洗室和风淋房的设置(盥洗室和风淋房的设置( 5.3.5/6))n 洁净区人均面积的限制(洁净区人均面积的限制( 5.3.7))n 第三章资源管理 .doc夕给储楚跳评蛀东杰堵舆硬全支葡剿苹间瓜淖卸纬寡鹊暂尧哗沫叮肌雹恋洁净间的环境控制洁净间的环境控制生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局物料净化物料净化n 清洁措施(清洁措施( 5.4.1))n 物料的传递(物料的传递( 5.4.2))n 物料的包装(物料的包装( 5.4.3))谦吾墒语醋泡逾摘溺而煽锻喜频费烹性拳西铺危凿篷固吵眉严枪旨蕴肄韶洁净间的环境控制洁净间的环境控制生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局工艺布局工艺布局n 按产品形成过程顺向布置(按产品形成过程顺向布置( 5.5.1))n 洁净室内的工艺装备和设施、产品洁净室内的工艺装备和设施、产品的中间库、不同洁净级别之间的物料的中间库、不同洁净级别之间的物料传递(传递( 5.5.2/3/4))n 洁净室内的器具和洁具的管理(洁净室内的器具和洁具的管理(5.5.5/6))辫牙稠截枫囤朗征摘谍胺志致诽矮谦揪穗蚌竞阴喘近蜒峻拈倪祈幸惧审千洁净间的环境控制洁净间的环境控制洁净区的周边环境及格局洁净区的周边环境及格局n 洁净室(区)周围环境应保持清洁整齐,没有露土地面。洁净洁净室(区)周围环境应保持清洁整齐,没有露土地面。洁净厂房周围的道路面层,应选用整体性能好、发尘少的材料。洁厂房周围的道路面层,应选用整体性能好、发尘少的材料。洁净厂房周围应进行绿化,可铺植草坪,但不应种植对生产有害净厂房周围应进行绿化,可铺植草坪,但不应种植对生产有害的植物,并不妨碍消防作业。药包材生产企业的洁净室(区)的植物,并不妨碍消防作业。药包材生产企业的洁净室(区)应布置在厂区内环境清洁,人流物流不穿越或少穿越的区域。应布置在厂区内环境清洁,人流物流不穿越或少穿越的区域。n 洁净室(区)应为密闭厂房。洁净室(区)应为密闭厂房。n 生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净级别,并据生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净级别,并据此结合生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符此结合生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产。合规定的环境里生产。n 应考虑与产品的生产流程相匹配。以最短的时间,即最小被污应考虑与产品的生产流程相匹配。以最短的时间,即最小被污染的原则来制订的。一般来说,生产流程是按照产品的生产流染的原则来制订的。一般来说,生产流程是按照产品的生产流向顺序排列,不迂回交叉,不相互影响;向顺序排列,不迂回交叉,不相互影响;n 应考虑影响洁净指标的因素,主要是厂房结构、装修材料、门应考虑影响洁净指标的因素,主要是厂房结构、装修材料、门窗、生产设备、布局、工艺、人员等等,应在满足使用要求的窗、生产设备、布局、工艺、人员等等,应在满足使用要求的同时满足洁净要求。同时满足洁净要求。陪塘俩舟缝迫汤谰原序肉撼凰澳痔纠掺摈痈约续茨鸽亢贴俞振撅列昌藏输洁净间的环境控制洁净间的环境控制洁净室的基本要求n HVAC系统工程、工艺布局和相关维护设施应系统工程、工艺布局和相关维护设施应遵循物料和产品发生任何污染的危险度降至最遵循物料和产品发生任何污染的危险度降至最低的原则。低的原则。n 当生产技术不能保证生产不受污染或不能有效排除污染当生产技术不能保证生产不受污染或不能有效排除污染时,该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高时,该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高n 生产控制区应为密闭空间,具备粗效过滤的集中送风系生产控制区应为密闭空间,具备粗效过滤的集中送风系统,内表面应平整光滑,无颗粒物脱落,墙面和地面能统,内表面应平整光滑,无颗粒物脱落,墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。n 应使用现行的设计和安装标准应使用现行的设计和安装标准炼巾枷肋敢编契滋茶盛沁来牟门辐付呵正林值牡缕锈河闹跃赞店协棘挨录洁净间的环境控制洁净间的环境控制对洁净室(区)测试的规定n 换气次数(截面平均风速)n 温度n 相对湿度n 静压差n 悬浮粒子n 浮游菌n 沉降菌n 噪声n 照度尚栋季章匆哆邀趟焉宗冈豫匝贸莎咨中跑么翰畴抑韶橇块萍烽俯痊弘焰厅洁净间的环境控制洁净间的环境控制以悬浮粒子为例与国际标准比以悬浮粒子为例与国际标准比较较n 动态与静态动态与静态n 分级分级n 数值数值n 对核心区的控制对核心区的控制朴浅者页粒挥坐水帖忙讶梢突挺求瞄算叙撅甸孔藻闯唐驻姿磋楷豫罗造仍洁净间的环境控制洁净间的环境控制尘埃数 ISO/TC209 14644.1Classification number(N) 0.1 0.2 0.3 0.5 1 5ISO class 1 10 2ISO class 2 100 24 10 4ISO class 3 1000 237 102 35 8ISO class 4 10000 2370 1020 352 83ISO class 5 100000 23700 10200 3520 832 29ISO class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293ISO class 7 352000 83200 2930ISO class 8 3520000 832000 29300ISO class 9 35200000 8320000 293000垒转彝片箍坦闯猜卵拦剖泉串翟耻捶蚁御订蛆吧叔弄静寡集漓钧磅奏健壁洁净间的环境控制洁净间的环境控制以浮游菌为例与国际标准比较以浮游菌为例与国际标准比较EU GMP 附录 1 FDA GMP (Draft) USP 27 NF TGA GMP ISO 14644洁净度级别 标准 洁净度级别 标准 洁净度级别 标准 洁净度级别 标准 洁净度级别Grade A 1 100 1 M3.5 ≤3 Grade A 1 Class 5Grade B ≤10 1000 ≤7 / / Grade B ≤10 Class 6Grade C ≤100 10000 ≤10 M5.5 ≤20 Grade C ≤100 Class 7Grade D ≤200 100000 ≤100 M6.5 ≤100 Grade D ≤200 Class 8/ / / / / / / / /乓压佛萧秀撕孽涝屏苍裕束监战课抑置坟剿府憨是箔取甚匙艇市吟障游牧洁净间的环境控制洁净间的环境控制以沉降菌为例与国际标准比较以沉降菌为例与国际标准比较EU GMP 附录 1 FDA GMP (Draft) USP 27 NF TGA GMP ISO 14644洁净度级别 标准 洁净度级别 标准 洁净度级别 标准 洁净度级别 标准 洁净度 级别Grade A 1 100 1 M3.5 / Grade A 1 Class 5Grade B ≤5 1000 ≤3 / / Grade B ≤5 Class 6Grade C ≤50 10000 ≤5 M5.5 / Grade C ≤50 Class 7Grade D ≤100 100000 ≤50 M6.5 / Grade D ≤100 Class 8/ / / / / / / / /耀划填番带豁靖也铲饰炕仰提躺匿硅墙汽淹检帖蚂勿帝茶龙校罩慌立撮绕洁净间的环境控制洁净间的环境控制以换气次数、压差为例比较n 换气次数n 静压差n 关于测试状态关于测试状态碱辣帧毕纤妹浮理争役蚌钾函毒吼竿捅除哗埔娜奶惰琼臀乏佛浩念禹彦国洁净间的环境控制洁净间的环境控制洁净室(区)的分类举例n 首先应布局合理、质量可控n 其次应重视其次应重视 HVAC系统的功能协调系统的功能协调n (1)洁净送风机组:三级过滤、去湿增湿、空气调节洁净送风机组:三级过滤、去湿增湿、空气调节等装置等。系统的新风量为总送风量的等装置等。系统的新风量为总送风量的 10~~ 30%,%,一般人均新风占有量为一般人均新风占有量为 40m3,干净机组送风量设计,干净机组送风量设计的换气次数应大于验收标准,机组功能是处理新风的换气次数应大于验收标准,机组功能是处理新风和回风;和回风;n (2)送回风管路:管道、调节筏、防火阀,有的装有送回风管路:管道、调节筏、防火阀,有的装有消声装置等,功能是输送较为洁净的空气;消声装置等,功能是输送较为洁净的空气;n (3)洁净室的布局按最低污染原则,主要是明确生产洁净室的布局按最低污染原则,主要是明确生产工艺流程、明确人流物流和气流走向、预测若达到工艺流程、明确人流物流和气流走向、预测若达到设计指标后的净化系统运转产生的后果,然后确定设计指标后的净化系统运转产生的后果,然后确定最终格局。最终格局。傈屋卜劈沮事翘心坦殿屁浑感湍忙唤旅工计损测橱兑麦沮锻渐爬她琳冒陆洁净间的环境控制洁净间的环境控制值得关注的问题值得关注的问题n 空调机组的设计和安装与生产需求不适应空调机组的设计和安装与生产需求不适应n 回风管道的设计和安装不合理回风管道的设计和安装不合理n 厂房布局不适应工艺流程及其空气洁净度要求,例如,生产区作厂房布局不适应工艺流程及其空气洁净度要求,例如,生产区作为人流或物流通道,交叉往返太多,盥洗室和生产区或贮存区直为人流或物流通道,交叉往返太多,盥洗室和生产区或贮存区直接往来相通。接往来相通。n 不同生产操作和相邻的厂房之间未能有效隔离,且有妨碍不同生产操作和相邻的厂房之间未能有效隔离,且有妨碍n 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料的出入,不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料的出入,没有防止交叉污染的产生,特别室级别不同的窗户之间没有缓冲没有防止交叉污染的产生,特别室级别不同的窗户之间没有缓冲设施设施n 洁净室(区)与非洁净室(区)之间,没有人、物独立的缓冲设洁净室(区)与非洁净室(区)之间,没有人、物独立的缓冲设施,人流、物流走向也不合理施,人流、物流走向也不合理n 10000级洁净室(区)使用的传输设备穿越了更低级别的区域级洁净室(区)使用的传输设备穿越了更低级别的区域派鞭咙寺霜火驾嗜韶饱碘均烦肆蹬柞禁雌石蜀抽蚤掀屁膨闺冬诛搏路涣讣洁净间的环境控制洁净间的环境控制洁净室(区)的测试方法洁净室(区)的测试方法n 测试人员n 测试仪器n 测试方法n 注意事项四炯咖郊浸辫帮憨冶捧超拴忌样悟棘僵海唯边瓮充扒淖干座眨敝嘶蛀钙盘洁净间的环境控制洁净间的环境控制人员和物品的出入控制n 在洁净室(区)内,所需工作人员应满足最小数量,同在洁净室(区)内,所需工作人员应满足最小数量,同时,洁净环境以外区域的工作人员也应尽可能监控。这时,洁净环境以外区域的工作人员也应尽可能监控。这在满足测试条件时尤其重要;在满足测试条件时尤其重要;n 不得在洁净室(区)内佩戴腕表和饰物、不得化妆;不得在洁净室(区)内佩戴腕表和饰物、不得化妆;n 洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应气洁净度等级要求相适应n 所有的工作人员,包括与测试、维护有关的人员,应该定期接受所有的工作人员,包括与测试、维护有关的人员,应该定期接受与洁净室(区)生产有关的培训,其中包含涉及到的卫生知识和与洁净室(区)生产有关的培训,其中包含涉及到的卫生知识和基本微生物知识基本微生物知识n 洁净室(区)的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后洁净室(区)的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室(区)测试的职责才能履行对洁净室(区)测试的职责索厉欠茧扼第秉谗院屠泳房册较揣谅周暴字做床薛尤陪弗阐食敲桐阴宇拴洁净间的环境控制洁净间的环境控制注意事项n 在进行测试之前,应先确定待测区域、测试状态、仪器设备、测试规程、采样点位置、评价标准以及相关注意事项;n 建立环境监测程序,这样才能证实设备以及产品的接触环境是洁净和卫生的,并可以确定潜在的污染物是否能被控制到适当水平;n 所有仪器设备在未进入被测区域时,应保证其符合性、有效性和已完成清洁,或在相应的洁净室内准备和存放(用保护罩或其它适当地外罩保护仪器);测试人员在测试时必须穿戴符合被测环境级别的洁净工作服;n 在测试时应避免肤屑、微生物或人体皮肤上的油造成潜在的污染;蠢穆墓瓮毡帜县蛾少泻洞洗凹秸巳晴期适映坪寸隐敦蓖轴揉批吊萍镜詹闲洁净间的环境控制洁净间的环境控制测试仪器测试仪器痈拜强蘑弦宵扒犀劫罢七隘苟际钙趴治溢歇敷酗剂唯挎痒仙掳壮柜懒唉信洁净间的环境控制洁净间的环境控制测试仪器咨耙疲挤拉五具刊抑燃泉央幂您田益镑浇绸缝仍傲拦抑路锰卵硝却蚌拿抛洁净间的环境控制洁净间的环境控制
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