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洁净间的环境控制.ppt

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洁净间的环境控制洁净间的环境控制拱效镶虹泽垣削方服瞻肋峰清谐莉册柞撩邵否赐蝉事迷饯贪吕收支忙应饯洁净间的环境控制洁净间的环境控制内内 容容YY0033的洁净室(区)要求的洁净室(区)要求洁净室(区)的测试洁净室(区)的测试 /维护及验证维护及验证尾垫磋枉追涎狭肩铅螺狈线父枪醉魄段指阑屯呛根拉厩桐紊抬队捞鸟短窄洁净间的环境控制洁净间的环境控制生产环境的污染n 与生产环境质量相关的微粒污染与生产环境质量相关的微粒污染 n 微生物的污染途径通常有微生物的污染途径通常有 4种:种:n A:自身污染--由于工作人员自身带菌而:自身污染--由于工作人员自身带菌而污染污染n B:接触污染--由于和非净化的用具,器:接触污染--由于和非净化的用具,器械和人的接触而污染械和人的接触而污染n C:空气污染--由于空气中所含细菌的沉:空气污染--由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染降、附着或被吸入而污染n D:其他污染--由于昆虫等其他因素而污:其他污染--由于昆虫等其他因素而污染染n 细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物赐八孺式晋吓诬吉录缮甩碉络按炼澎全屁葡眨卫锣皑辩迟仕念应讲最吞要洁净间的环境控制洁净间的环境控制空气净化的主要过程n 空气净化主要的过程一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度,由于细菌都会依附在微粒上,微粒过滤同时也滤掉了细菌;n 二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染,由送风口送入洁净空气,使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路,在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合,再经过进一步过滤后又进入室内,通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上,这个水平就应该低于相应的洁净度级别;n 三是通过调整,使不同级别洁净室室内的空气静压大于5帕(包括与非洁净区),与室外大气大于 10帕,防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。刃憎膛耻履维熙尼欢隶砒泥滁蹦漆危垦沥动粳储贺椅埃吏深司菱锥焰惧碴洁净间的环境控制洁净间的环境控制空气净化系统的三级过滤示空气净化系统的三级过滤示意图意图孺透镣默铱昭树匈帧诌兵涧茬摈价闻胀汁烷区拘致盔报练瘟吻歪苦封临懈洁净间的环境控制洁净间的环境控制通过净化隔绝或排除污染n 合理设计建立的洁净厂房和有效的管理在生产中会体现出非常优越的性能,它通过对墙体、地板、屋顶、管线、水源、照明、通风和温度湿度等功能设计达到内部的洁净环境,通过空气的三级过滤使进入洁净室的空气是符合要求的,它能够通过人员和物料的净化程序隔绝或消除外来污染,通过气流组织、压差和换气次数等参数抑制微生物、微粒的污染,它能够排除由于光、味道、相对湿度等导致的任何质量损害,通过严格的工艺纪律达到避免交叉污染的目的。榜张鳞属辩搅俏啄侈酬酚幂泥诛蝎洁教妊邀狸谗阑前肥勒契哺就拷谊曙谗洁净间的环境控制洁净间的环境控制生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局n 厂址及厂区厂址及厂区厂址的选择:厂址的选择: (( 5.1.1~5.1.2))远离空气污染、水质污染、振动或噪远离空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域声干扰的区域 .删李冉浚鹿鸦率斗岁岔拇慑含科棱攫艇干共波暗濒娶杉求陌绊词梳菩渣辱洁净间的环境控制洁净间的环境控制生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局厂址及厂区厂址及厂区厂区内的布局厂区内的布局 (( 5.1.3~5.1.5))厂区的道路和绿化、生活区和辅助区厂区的道路和绿化、生活区和辅助区对生产区不产生污染为原则对生产区不产生污染为原则 .育婆逛孜妄屑疯捶毛性冻仰珠握日筏群棕赂彬印沥办乎瓶半鼎倾遁劳丈颖洁净间的环境控制洁净间的环境控制生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局生产厂房生产厂房一般生产区:一般生产区: (( 5.2.1))应设计合理,采光、通风良好,能满足生应设计合理,采光、通风良好,能满足生产需要产需要 .虚琐舷隙阐拾坞影尿凹拍釉嘶骂阎蕴春狗绰揣抨统廊漳透支邻扇迎赶丙肯洁净间的环境控制洁净间的环境控制生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局洁净区洁净区洁净度的级别和洁净度级别的设置(洁净度的级别和洁净度级别的设置(5.2.2.1)附录附录 A;附录附录 B背毕妻悲往顽梳倒僵藏邱毙伸君弟必慷洞克些讽枷音纬做耳屿圆对溢鸡矮洁净间的环境控制洁净间的环境控制生产环境、实施及布局生产环境、实施及布局无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南(附录(附录 B))洁净度设置的原则:洁净度设置的原则:1、、 根据产品的技术要求,采用使污染降至最根据产品的技术要求,采用使污染降至最低限的技术;低限的技术;2、根据工序的不同要求,采用不同的洁净度、根据工序的不同要求,采用不同的洁净度级别级别 .可采
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