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无尘洁净室尘埃粒子检测标准操作规程.docx

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1、5.3.55.3.45.3.25.3.1GMP 质量管理 ( 9)文件编号: ZL/SOP/ZK/02100洁净室尘埃粒子检测标准操作规程⒈目的:阐述洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法,用以规范员工的检测操作。⒉范围:适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作⒊责任:生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。⒋测依据:⒌内容:5.1仪器:光散射粒子计数器和滤膜显微镜。光散射粒子计数器用于粒径≥0.5 μ m;滤膜显微镜用于粒径≥5μ m的悬浮。

2、粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。5.2测定标准洁净度悬浮粒子最大允许数/立方米(a)静态 (b)动态 (b)频次级别≥ 0. 5μ m(d)≥ 5μ m≥ 0.51μ m(d)≥ 5μ m100 级3500135001一次/月10000 级350013500002000一次/月100000 级3500002000350000020000一次/月300000 级。

3、350000020000不作规定不作规定5.3测试方法仪器开机 , 预热至稳定后, 方可按说明书的规定对仪器进行校正。采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。采样管必须干净、严禁渗漏。采样管的长度应根据仪器的允许长度,除另有规定外,长度不大于1.5m 。5.3.6计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生专业文档供参考,如有帮助请下载。GMP 质量管理 ( 9)文件编号: ZL/SOP/ZK/02100。

4、测量误差。5.3.7必须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。5.4测试规则5.4.1测试条件5.4.1.1 温度和湿度:洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在 18~ 26℃,相对湿度控制在 45~ 65%之间为宜。5.4.1.2压差:空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa,空气洁净度级别要求等高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。5.4.2测试状态:有静态测试和动态测试。5.4.2.1静态测试时室。

5、内空调系统已处于正常运行状态,测试人员不得多于 2人。尘埃粒子数必须符合规定。5.4.2.2动态测试时已处于正常生产状态,所产生粒子不影响最终产品的作业,可允许超出标准,但当操作完成10分钟后,粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内,应定期监控动态条件下的洁净状况。5.4.2.3测试报告中应标明测试时所采用的状态。5.4.3测试时间:对单向流,测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30 分钟后开始。5.4.4悬浮粒子计数5.4.4.1采样点数目及其布置5.4.4.1.1采样点数目及。

6、其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。5.4.4.1.2采样点布置要求均匀,避免采样点在某局部区域过于稀疏。5.4.4.1.3采样点一般在工作台面上0.2m 高度的平面上均匀布置。5.4.4.2采样点的限定:对于任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2 个,总采样次数不得少于5 次。每个采样点采样次数可以多于 1 次,但不同采样点的采样次数可以不同。专业文档供参考,如有帮助请下载。GMP 质量管理 ( 9)文件编号: ZL/SOP/ZK/02100。

7、最少采样点数目2洁净度级别面积m10010000100000<102~322≥10<20422≥20<40822≥40<1001642≥100<20040103≥200<40080206≥400<10001604013≥1000<200040010032200080020063注:表中的面积,对于单向流洁净室,是指送风面积,对于非。

8、单向流洁净室,是指房间面积。5.4.4.3采样量:最小采样量洁净度级别采样量, 升/ 次≥0.5 μm≥5μm1005.66_100002.838.51000002.838.53000005.4.4.4采样注意事项5.4.4.4.1 在确认洁净室( 区) 送风和压差达到要求后, 方可进行采样。5.4.4.4.2对于单向流,计数器采样管口朝向应正对气流方向,对于非单向流,采样口宜向上。5.4.。

9、4.4.3布置采样点时,应避开回风口。5.4.4.4.4采样时,测试人员应在采样口的下风侧。5.4.4.4.5悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。5.5 结果计算C1+C2+------+C N5.5.1采样点的平均粒子浓度A= ————————N式中:A-- 某一采样点的平均粒子浓度,粒/m3;专业文档供参考,如有帮助请下载。GMP 质量管理 ( 9)文件编号: ZL/SOP/ZK/02100Ci-- 某一采样点的粒子浓度(i=1 ,2,--- ,N),粒。

10、/m3;N--某一采样点上的采样次数,次。A1+A2+---+A L5.5.2平均值的均值M= ————————L式中M——平均值的均值,即洁净室(区)的平均粒子浓度,粒/m3; Ai ——某一采样点的平均粒子浓度(i=1,2 ,--- ,L), 粒/m3;L——某一洁净室(区)内的总采样点数,个。( A1 M ) 2( A2 M )2( AL M ) 25.5.3 标准误差 SE=L ( L 1)式中SE——平均值的标准误差,粒/m3。。

11、5.5.4置信上限UCL=M+tSE式中:UCL——平均值均值的95%置信上限,粒/m3;t ——95%置信上限的t 分布系数。95%置信上限的t 分布系数采样数 L23456789>9t6.312.922.352.132.021.941.901.86-注:当采样点多于9 点时,不需要计算UCL。5.6结果评定:判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。5.6.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限,即Ai ≤级别界限。5.6.2全部采样点的粒子浓度平均值的均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。5.7当连续三次样品测试结果超过警戒指标, 或单位 样品的 结果特别高时,应着手采取措施。5.8用标有页码记录本记录洁净室悬浮粒子测试实验,内容包括:部门、试状态、测试时间、标准、测试结果、结果计算、结果评定等所有记专业文档供参考,如有帮助请下载。。

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