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35例吲哚美辛栓不良反应的文献分析.doc

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35 例 吲 哚美 辛 栓 不 良反 应 的 文 献分 析 陈志高 屈伟 江 阴 市人 民 医院 药 学部 摘 要: 目的:通过对吲哚美辛栓致不良反应文献的病例进行分析, 探讨其发生不良反应 的原因和表现, 为临床合理用药提供建议。 方法:检索1986—2016 年国内医学期 刊有关吲哚美辛栓致不良反应的文献报道, 经筛选共35 例合格病例, 对不良反 应人口学特征、 原患疾病、 使用剂量、 发生时间、 不良反应临床表现及转归等情 况进行提取、分析及总结。结果:吲哚美辛栓致不良反应发病迅速, 5 h 以内共 23 例 (65.71%) , 全身和中枢神经系统较多发生, 全身性损害17 次 (36.17%) , 中枢神经系统损害 14 次 (29.79%) , 且易发于中老年患者, 大于60 周岁共22 例 (62.84%) 。结论:患者年龄、性别等因素可改变吲哚美辛栓不良反应的发生 特点, 临床应加强预防与监测, 一旦发生应及时积极治疗。 关键词 : 吲哚美辛栓; 不良反应; 文献分析; 全身性损害; 中枢神经系统损害; 作 者简 介: 陈志高, 男, 副主任药师, 主要从事临床药学和医院药学研究。 联系 电话: (0510) 86870861, E-mail:2417150652@qq.com 。 Literature analysis of 35 cases of adverse drug reactions induced by indomethacin suppositories CHEN Zhi-gao QU Wei Department of Pharmacy, Jiangyin People's Hospital; Abstract : Objective:To analyze the causes and manifestations of adverse drug reactions induced by Indomethacin Suppositories, and to provide suggestions for rational use of drugs in clinic.Methods:To retrieve the domestic medical journals on the adverse reactions of indomethacin suppositories from 1986 to 2016, a total of 35 cases was qualified.To analysis and summary the adverse reaction demographic characteristics, the original disease, using dose, occurrence time, clinical manifestations and outcome were extracted, analyzed and summarized.Results:The characteristic of adverse reactions had rapidly occurrence.Within 5 hous, a total of 23 cases (65.71%) , occured, more systemic and central nervous system, systemic damage 17 times (36.17%) , central nervous system damage 14 times (29.79%) , and is prone to the elderly patients more than 60 years with a total of 22 cases (62.84%) .Conclusion:The characteristics of adverse reactions of indomethacin suppositories could be changed by age sex and other factors.The prevention and monitoring should be strengthened in clinical, once occurred, active treatment should be taken timely. Keyword : indomethacin suppositories; adverse reactions; literature analysis; systemic damage; central nervous system damage; 吲哚美辛为吲哚乙酸类非甾体抗炎药, 是目前人工合成的最强环氧化酶抑制剂, 具有强效的解热、 镇痛及抗炎作用。 其最常见的不良反应是胃肠道反应, 发生率 为35%~50%[1]。吲哚美辛栓是由脂肪性基质制成的淡黄色或白色梭形栓剂, 经 直肠给药, 直肠黏膜可直接吸收进入血液循环, 从而避免对胃肠道的刺激, 具 有用药剂量小、 起效快、 作用强、 使用方便等 优点, 因此在临床应用越来越广泛, 但不良反应报道的病例也逐渐增多[2]。 本文通过检索 1986—2016 年国内医学期 刊有关吲哚美辛栓致不良反应的个案报道, 对不良反应的临床特征及相关因素 进行统计分析, 为临床合理使用 吲哚美辛栓提供参考。 资料与方法 1 文献 收集 通过检索中国期刊全文数据库、 万方中文全文数据库、 维普中文期刊全文数据库 以及手动搜索中华系列文章 (1986—2016 年) , 以“吲哚美辛栓” 、“不良反 应 ”、 “致”、 “消炎 痛栓 ”等关键词进行检索, 并查阅二次文献, 追溯原始文 献, 共得到由吲哚美辛栓导致的不良反应 35 例。 2 统计 方法 采用Excel 表格, 将吲哚美辛栓所致不良反应涉及的患者性别、 年龄、 所患疾病、 药品使用剂量、不良反应发生时间、累及系统-器官及主要临床表现、转归情况 等数据进行分类统计分析。 结果 1 人口 学特 征 按年龄、 性别分别统计。 女性患者 16 例 (45.72%) , 男性患者19 例 (54.28%) 。 大于60 岁年龄段人数最多, 共 12 例 (34.29%) ; 其次是51~60 年龄段, 共10 例 (28.57%) 。见表 1。 表1 吲哚美辛栓致不良反应病例的年龄分布 下载原表 2 原患 疾病 对原患疾病进行统计, 使用吲哚美辛栓患者的原患疾病主要有剖宫产或顺产后 痛、 产后热、 关节痛、 急性痛风性关节炎、 关 节滑膜囊炎、 肛裂、 腰 间盘突出症 发 作痛、 骨折痛、 术后 痛、 社区获得性肺炎发 热、 肛痛、 尿路痛、 痔 疮发作及肾 盂肾炎等。 此次调查中发现存在超适应证用药的现象, 如吲哚美辛栓用于治疗社 区获得性肺炎的发热及肾盂肾炎等。 3 药品 使用 剂量 35 例病例中, 吲哚美辛栓使用的最大剂量为 1 d 内300 mg, 最小剂量为 1 d 内 50 mg 。其中, 1 d 内使 用 300 mg 的患者1 例;使用200 mg 的患者3 例;使用150 mg 的患者3 例;使用100 mg 的患者20 例;使用50 mg 的7 例;使用患者不详1 例。 吲哚美辛栓 (100 mg) 说明书推荐用量为1 次1 枚, qd, 每日不宜超过 2 次, 否 则容易引起毒性反应。 由此, 超过说明书推荐剂量 (100 mg) 使用吲哚美辛栓的 患者有7 例。 4 不良 反应 发生时 间 35 例病例中, 吲哚美辛栓引起的不良反应发生在用药24 h 之内的共25 (71.42%) 例, 尤其在 5 h 以内共 23 例 (65.71%) , 超过 1 d 的患者共6 例 (17.13%) 。 出现时间最慢的是间断用药 66 d, 共用药22 次后发生, 共1 例。见表 2。 表2 吲哚美辛栓致不良反应的发生时间 下载原表 5 不良 反应 累及系 统-器 官及 主要临 床表 现 35 例病例共报道不良反应 47 例次。 其中, 全身性损害最多 (17 例次, 36.17%) ; 其次是中枢神经系统 (14 例次, 29.79%) 。见表 3。 表3 吲哚美辛栓致不良反应累及系统-器官及临床表现 下载原表 6 转归 情况 按照不良反应转归情况, 对吲哚美辛栓导致的 35 例不良反应进行分析。当不良 反应发生时, 经过及时有效的治疗, 34 例患者痊愈或恢复正常, 1 例患者因用药 时间较长 、年龄较大、且合并基础疾病较多, 经抢救无效后死亡。 讨论 1 性别 与年龄 在35 例患者中, 男性 19 例, 女性16 例。在年龄分布方面, 大于51 岁的共22 例, 其中男性 15 例, 女性7 例。不良反应主要发生在中老年患者, 与此年龄段 发病率较高、 基础疾病及用药较多、 肝肾生理功能减退有关。 药品说明书写明了 老年患者应慎用此药。 如必须应用, 应在用药期间注意观察患者临床症状。 尤其 是, 应严格根据患者情况个体化给药。 吲哚美辛栓在体内半衰期比较长, 因此短 时间内患者不宜重复用药。1 例高龄患者在间断使用 66 d 此药后, 出现血小板 进行性下降。 由于该患者年事较高, 肝脏及肾脏各脏器出现功能减退, 使药物半 衰期延长, 导致药物在各器官蓄积, 较普通患者更易发生不良反应[3] 。 2 原患 疾病与 发生 时间 吲哚美辛通过抑制环氧酶, 减少前列腺素的合成, 而具有强效的退热、 抗炎及镇 痛作用。 原患疾病基本符合药品说明书中适应证, 对发热、 术后疼痛、 急性痛风 及类风湿性关节炎均有疗效。 但也存在超说明书适应证现象, 将吲哚美辛栓用于 治疗社区获得性肺炎发热[4]及肾盂肾炎发热[5]。 吲哚美辛栓可改善炎症患者高 凝状态下, 纤维蛋白溶解活性下降而导致的炎症浸润, 缓解炎症迁延等[6]。但 是, 临床上不推荐其单纯作解热药用, 应积极寻找发热原因给予对因治疗。 根据 所查文献, 吲哚美辛栓不良反应最快发生时间为用药后 20 min[7-8], 最迟为用 药后66 d 出现[3]。 本研究为回顾性分析, 不能计算吲哚美辛栓不良反应发生率, 但从报道的文献病例中, 我们发现24 h 之内不良反应发生率高达 71.42% 。 3 不良 反应累 及系 统-器 官及 临床表 现 吲哚美辛栓引起的不良反应可累及全身各个系统。常见不良反应为胃肠道症状, 如恶心、 呕吐等;患者耐受时, 无须停药。 长期使用后会出现消化道溃疡[9]和直 肠出血, 特别是老年人, 脏器功能减退、 药物半衰期延长或有消化道基础疾病者, 不良反应发生率增加。 对于老年人或有基础疾病患者, 应减少用药量, 并在用药 的24 h 内严密观察患者的病情变化。若出汗过多, 应及时积极补液, 同时要注 意血压变化, 吲哚美辛栓本身也可以导致患者血压升高, 因此需注意补液量。 通 过分析发现, 吲哚美辛栓引起的神经系统症状不良反应也较多, 表现为运动性 失语、 共济失调、 意识 模糊、 头痛、 头晕、 焦 虑、 抽搐等。 其具体作 用机制尚未 明确, 大多数学者认为与运动神经系统传导功能受损有关[10]。 4 吲哚 美辛栓 的使 用建议 (1) 严格掌握适应证及禁忌证。禁用于:服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后 诱发哮喘、 荨麻疹或过敏反应者;冠状动脉搭桥手术围手术期疼痛的治疗;应用非 甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者;有活动性消化道溃疡/出血, 或者 既往曾复发溃疡/出血者;重度心力衰竭者。 (2) 用药前必须详细讯问过敏史、 疾病史及有无低血糖、高血糖症状。 (3) 首次用药应监护至少 30 min, 观察有 无因出汗多引起的脱水、低血糖 症状, 并做好抢救准备。 (4) 结合患者本身情 况, 避免因血压骤降引起大脑缺氧等。 (5) 在护理过程中, 要观察患者有无精 神症状并注意倾听主诉。 (6) 每日剂量应为 1 枚 (0.1 g) 。 如超过 2 枚, 容易 引起毒性反应, 但治疗效果并不相应增加。 参考文献 [1] 杨宝峰.药理学[M]. 第6 版.北京:人民卫生出版社, 2006:189. [2] 张琰.吲哚美辛栓不 良反应的回顾性分析[J].华西医学, 2010, 25 (3) :576-577. [3] 龚庆玲.吲哚美辛栓 致高龄患者血小板进行性下降 1 例[J].求医问药, 2011, 9 (2) :90-91. [4] 沈晓英, 徐琳.吲哚 美辛栓致不良反应 1 例[J].医药导报, 2015, 34 (4) :561. [5] 孟拥军, 朱蓓德.吲 哚美辛栓致严重不良反应一例[J].药学服务与研究, 2005, 5 (2) :178. [6]HUANG ES, STRATE LL, HO WW, et al.Long-term use of aspirin the risk of gastrointestinal bleeding[J].Am J Med, 2011, 124 (5) :426-433. [7] 宋创业, 孟艳林, 贾志芳, 等.消炎痛栓致精神神经系统不良反应 1 例[J]. 中南药学, 2013, 11 (2) :160. [8] 王卉, 舒勤.吲哚美 辛栓不良反应二例分析[J].临床误诊误治, 2011, 24 (4) :92. [9] 朱诗塔, 苏志坚, 文娱.长期口服吲哚美辛患者的药学服务[J].药品评价, 2015, 12 (12) :24-27. [10] 冯秋萍.消炎痛栓 用药剖宫产术后镇痛引起神经系统不良反应 1 例[J].基层 医学论坛, 2014, 18 (34) :4722.
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