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复方补肾活血颗粒对肾虚血瘀证绝经后非老年骨质疏松症患者视觉模拟评分和骨密度影响的临床观察.doc

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复方补肾活血颗粒对肾虚血瘀证绝经后 非老年骨质疏松症患者视觉模拟评分和 骨密度影响的临床观察 赵进东 舒仪琼 刘剑 李家云 李艳 王燕俐 邸维莹 洪文惠 胡秀 方朝晖 安徽中医药大学第一附属医院内分泌科 新安医学教 育部重点实验室 摘 要: 目的 观察复方补肾活血颗粒对绝经后非老年骨质疏松症患者视觉模拟评分 (Visual Analog Scale, VAS) 和骨密度 (Bone Mineral Density, BMD) 的影响。 方法 研究对象选自 2015年6月-2015年12 月在本院诊治的肾虚血瘀证绝经后 非老年骨质疏松症患者 60例, 将患者按照随机函数随机分为两组 (对照组和治 疗组) , 每组30例。两组均给予一般治疗, 对照组予仙灵骨葆胶囊治疗, 治疗 组予复方补肾活血颗粒。 两组观察时限均为 6个月, 治疗前后需按照研究方案定 期计算中医证候积分, BMD和VAS等指标。结果 临床观察表明, 复方补肾活血 颗粒治疗组中医证候有效率为 90%, 对照组为 60%, 与对照组相比, 疗效明显优 于对照组 (P0.05) , 具有可比性。 1.2 诊断标准 1.2.1 西医诊断标准: (1) 参照 1994年WHO 标准中骨质疏松症诊断标准。低于峰值骨量 (PBM) 的2.5 SD以上即可诊断。 (2) 自然绝经后或双侧卵巢切除后 1年以上。 (3) 腰背痛。 (4) 身材驼背、缩短。 (5) 无外伤所致骨折。 以 (1) 、 (2) 为基础, 出现 (3) 、 (4) 临床症状、体征之一, 排除其他疾病 影响, 即可诊断为绝经后骨质疏松症[3]。 1.2.2 中医诊断标准: 参照《中药新药治疗骨质疏松症临床研究指导原则》[4]制定肾虚血瘀证绝经后 骨质疏松症诊断标准及其中医症状分级量化标准。 肾虚血瘀证:腰背酸痛或刺痛, 活动不利, 心烦失眠, 齿摇发堕, 耳聋耳鸣, 肢 体麻木, 畏寒怕冷, 舌质暗淡, 苔少或无苔, 脉细涩或弦涩。 1.3 方法 1.3.1 病例纳入标准: 既满足绝经后骨质疏松症诊断, 又满足中医肾虚血瘀证的诊断者;年龄在 45-60 岁之间;患者自愿签署知情同意书。 1.3.2 病例排除标准: 虽为骨质疏松症患者, 但为老年性骨质疏松症患者或继发性骨质疏松症患者;伴 有严重心、肾、肝功能障碍者;近期重大外伤、手术史者;中医辨证不属于肾虚血 瘀证者。 1.3.3 治疗方案: 一般治疗:改善营养, 补充钙剂和维生素D (碳酸钙600 mg, 一日1 次, 阿法骨 化醇0.25μg, 一日 1次) , 加强负重锻炼等。对照组在一般治疗基础上给予仙 灵骨葆胶囊 (国药集团同济堂 (贵州) 制药有限公司) , 一次3粒, 一日2次。 治疗组在一般治疗基础上给予复方补肾活血颗粒 (安徽中医药大学第一附属医 院制剂中心) , 一次 1袋, 一日2次。疗程 6个月。 合并用药:禁止使用如性激素、选择性雌激素受体调节剂、双膦酸盐、降钙素、 甲状旁腺素等治疗骨质疏松症的药物和保健食品。 避免使用致骨质疏松药物如抗 癫痫药、氯硝西泮等;合并其他疾病必须继续服用的其他药物, 须详细记录。 1.3.4 疗效性观测指标: 腰椎 (L2-4) 骨密度 (Bone Mineral Density, BMD) 、 疼痛视觉模拟评分 (Visual Analog Scale, VAS) , 记录患者的中医临床症状、体征。 1.3.5 安全性观测指标: 于治疗前后检测三大常规、肝肾功能、十二导联心电图各 1次。 1.3.6 中医证候疗效判定标准: 按尼莫地平法计算。 (1) 中医临床患者症状、体征改善明显, 证候积分减少大 于等于70%, 归属显效; (2) 中医临床患者症状、体征均有好转, 证候积分减少 大于等于30%, 且小于70%, 归属有效; (3) 中医临床患者症状、 体征无改善, 证 候积分减少小于30%, 归属无效。 1.3.7 骨密度测定: 本研究所有研究对象的骨密度测定均采用安徽中医药大学第一附属医院影像中 心双能X线骨密度仪 (GK99-UNIGAMMA X-RAYPLUS, L'ACN L'ACCESSORIO NUCLEARE S.R.L., Italy) 。 (测定误差:0.05) ;与治疗前相 比, 两组患者治疗后 BMD和VAS均明显下降 (P0.05) ;与治疗前 相比, 两组患者治疗后中医证候积分明显减少 (P<0.01) ;两组患者中医证候积 分差值比较, 差异均有统计学意义 (P<0.01) 。 (见表3) 表3 两组患者治疗前后中医证候积分比较 Table 3 Comparison of the TCM
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