兽药经营质量管理规范试点与实施.ppt

1、医学资料,1,兽药经营质量管理规范试点与实施,江苏省畜牧兽医局,2008.7.,医学资料,2,实施GSP的法律依据：兽药管理条例第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件： (一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员； (二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员； （四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。,医学资料,3,实施GSP时间要求： 新建经营企业必须先通过后领证； 原有经营企业2009年11月1日之前通过检查验收。 依据：农业部农办牧200439号,医学资料,4,一、GSP试点的几点考虑,为什么主动要求GSP试点？ 提高

2、经营质量 保障食品安全 是强化市场监管的有效手段； 是提高经营质量的有力措施； 是保护GMP企业合法权益的必要前提； 是维护市场秩序的重要方法。,医学资料,5,兽药GSP制定时如何把握尺度？ 实事求是，逐步完善 适应兽药经营的实际要求； 经营企业硬件、软件、人员的现实状况； 每个乡镇应有两个左右的经营点； 相当比例的经营企业经过努力能够达到 GSP的要求。,医学资料,6,GSP试点的门店、人员公示与仓库,医学资料,7,兽药GSP的基本目标 杜绝禁用药物、假劣兽药进入流通； 从业人员素质有较大提高； 可追溯制度基本建立； 硬件条件有所改善，适应经营需要。,医学资料,8,兽药GSP的基本要求：建立

3、质量管理体系。有管理制度，进行首营企业和首营品种的审核，按规定运行，按要求记录。首营企业：营业执照、GMP证书、生产许可证。企业规模、市场信誉。首营品种：产品批准文号、产品标准、标签说明书批件。特别关注质量通报、禁用药物。,医学资料,9,环境符合要求，兽药分类存放。营业、办公、生活、仓储区分开；与饲料经营分开；与诊疗场所适当分离；营业面积、仓库面积各不小于30平方米； 有必要的设备设施阴凉库； 应标明全部仓库位置(平面布局图)； 应当有固定的营业场所（无门店无仓库的中间批发商模式不允许）。,医学资料,10,药品分类陈放,医学资料,11,人员符合规定。不少于一位质量负责人，中专学历或助理兽医师职

4、称以上；质量负责人市级以上培训；经营人员高中以上，县级培训合格上岗；质量管理人员不得在企业外兼职； 关于畜牧、水产及相关专业职称。,医学资料,12,兽药GSP的连锁经营有什么区别？ 质量控制要求比单体企业要求高； 首营品种和首营企业的审核以总部为主； 各连锁店的质量负责人以进货后的质量管 理为主要任务； 连锁经营企业验收时只抽取一部分（）经营店； 发证到每个经营点。,医学资料,13,兽药GSP为什么没有区分批发和零售？ 兽药经营的批发与零售没有本质区别； 批发与零售共存的情况多； 批发企业没有特别的要求； 实际情况以单体小规模经营店为主体。,医学资料,14,营业场所,医学资料,15,为什么不要

5、求大型经营企业做检验？ GSP没有规定大型企业概念； 合格产品出厂是生产企业的责任； 市场监督检验是政府监督的责任； 经营企业无法完成检验的任务。,医学资料,16,为什么没有对计算机、网络、发电机等设备作出强制要求？ 阴凉库配备空调是唯一强制要求； 计算机网络管理在东台市的GSP试点单位 中已经开始实施； 发电机的配备没有实际意义 。,医学资料,17,建设一个GSP的试点，需要多少投入？ 多数企业实际费用2-5万元； 主要用于设备设施的完善、经营环境的改 造、软件编制、人员培训等； 有条件的企业，可以考虑配备计算机及其 管理系统。,医学资料,18,执业兽医办公现场,医学资料,19,二、兽药GS

6、P试点进展,2005年推进市级试点，实际完成15个； 2006年推进县级试点，实际完成63个； 2007年推进乡镇试点，实际完成142个； 2008年要求乡镇试点覆盖面100，已经完成验收的约一百个点，待验的约四十个点。,医学资料,20,推进试点工作采取的措施：纳入市县管理部门年度业务考核；选择有较好管理基础、业务量大的试点单位；新建经营企业必须通过GSP；生物制品经营的必要条件；市、县有专人抓最为关键的一环。,医学资料,21,促进试点单位工作的具体办法：省GSP工作小组派员到试点企业现场指导；当地GSP检查员具体帮助试点企业进行GSP硬件改造设计、人员培训、管理文件编制和档案建立指导；在GS

7、P验收企业进行现场观摩交流，各市GSP检查员参加模拟验收和评分；,医学资料,22,收获：建立了一套制度江苏省兽药经营质量管理规范（草案）江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法江苏省兽药GSP检查验收评定标准（暂行）江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行)江苏省兽用处方药和非处方药分类管理暂行办法,医学资料,23,农业部兽医局李金祥副局长带队来我省调研兽药GSP工作,医学资料,24,带出了一支队伍 在南京市、南通市分别举办兽药GSP专题培训班；培训省、市、县级GSP检查员和试点单位质量负责人近300人； 第一个试点单位验收时，请所有的检查员参加了全过程，观摩

8、交流，统一标准； 目前省、市、县级考核合格的兽药GSP检查员200人。,医学资料,25,建设了一批示范点 有批发试点，有零售试点； 有省、市、县、乡镇各级试点； 有单体经营店，有连锁经营店； 有社会经营店，有系统内的经营试点； 有普通兽药经营店，有生物制品经营店；,医学资料,26,三、业务部门分工与程序,试点工作在省畜牧兽医局的领导下，各级业务部门密切配合并组织实施。省畜牧兽医局负责兽药GSP检查验收的申请接受、组织安排兽药GSP现场检查验收、检查验收材料的审核、兽药GSP证书的审核发放和兽药GSP检查员的管理工作。并负责对兽药GSP试点具体工作进行技术指导，搞好相关培训工作；,医学资料,27

9、,市兽医行政管理部门负责对辖区内兽药GSP试点企业进行技术指导，搞好试点技术骨干的培训。根据省相关部门的安排，负责组织本地区兽药GSP检查员实施对本地区内申报兽药GSP检查验收企业的检查和对已通过兽药GSP检查验收企业的监督检查；县级兽医行政管理部门负责对辖区内兽药经营企业实施兽药GSP的指导督促和日常监管。,医学资料,28,兽药GSP工作审批与申报程序（江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法 ）企业将验收申请书及资料报市初审；省畜牧兽医局审查：同意受理通知市及企业作验收准备；疑问或缺材料通知补充；不同意受理退回并说明原因。,医学资料,29,省畜牧兽医局组织验收： 检查组3人以上，基本在本

10、市产生； 每组有一名省级检查员参加； 所在县的检查员作监督员不参加评分。通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告报送省局。 以省局名义向社会公示； 以省局名义公告；发放兽药GSP验收合格证；,医学资料,30,主要内容包括：确定组织领导部门；组织与实施；检查验收机构设置和要求；检查员选拔与管理；GSP验收申请与受理；现场检查的组织；审批与发证；监督检查等。,企业申请,初审(市),审查(省),组织验收,现场检查,整改报告,同意受理,社会公示,审批(省),颁发GSP证，公告,检查通知书、检查组,评分、检查报告、缺陷项目表,江苏省兽药GSP检查验收暂行办法,医学资料,31,主要内

11、容包括：GSP检查员的条件；GSP检查员的选派；GSP检查员的行为准则；GSP检查员的管理和监督。,市、县推荐,填写兽药GSP检查员申请表,上报省兽医行政管理部门,参加省GSP培训、考核,资料审查,考核合格,建档，列入省兽药GSP检查员库,厅发文公告,江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法,医学资料,32,四、兽药GSP培训与工作资料,规范、制度、办法、程序江苏省兽药经营质量管理规范（草案）江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法七个,医学资料,33,检查验收相关规定、表格、报告江苏省兽药经营质量管理规范检查验收申请书 企业负责人员和质量管理人员情况表 兽药经营企业兽药GSP现场检查方案 江苏省兽药GSP检查验收缺陷项目表 共十二个,医学资料,34,企业管理制度 质量方针、目标和承诺 兽药经营质量管理制度 总经理岗位职责 质量管理负责人岗位职责 共十九个,医学资料,35,各类记录、档案 培训计划 陈列与储存环境检查及记录 购货合同与购进记录 销售记录 共十五个,医学资料,36,http:/,江苏动物卫生监督网,http:/,江苏动物卫生监督论坛,医学资料,37,欢迎交流,