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临床实验室管理办法释 义.ppt

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临床实验室管理办法 释 义,其他国家的标准,美国国会的临床实验室改进法案修正案1988(简称CLIA88)法国政府也于1999年11月发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。 ISO/DIS 15189《医学实验室——质量和能力的具体要求》,我国临床实验室在管理上存在的问题,没有项目和技术的准入标准和制度 某些医疗机构临床实验室的设置混乱,检验项目重复,我国临床实验室在管理上存在的问题,基层实验室不参加室间评价活动室内质控开展尚不普遍、不经常、不自觉室内质控的方法不规范,没有起到真正控制检验质量的目的,我国临床实验室在管理上存在的问题,实验室管理尚存在不科学、不到位的现象,分析前、分析中及分析后的检验质量保证尚比较薄弱,我国临床实验室在管理上存在的问题,检验人员的准入没有标准和规定实验室的设置、环境、仪器和设备无法满足检验结果对质量的要求实验室对生物安全的重要性认识不足,缺乏自我保护意识,我国临床实验室在管理上存在的问题,对临床实验室监督管理的法律体系不完整,监督体系不健全;,制定《办法》的基本思路,明确临床实验室定义和服务内容以及确定监督管理的主体和管辖范围 规范临床实验室的科学管理,制定《办法》的基本思路,强调临床实验室的安全管理 明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻和实施《临床实验室管理办法》中的职责,临床实验室管理办法,第一章 总则 (5条) 第二章 实验室管理的一般规定 (16条) 第三章 实验室质量管理 (11条) 第四章 实验室安全管理 (11条) 第五章 监督管理 (9条) 第六章 附则 (4条),第一章 总则 (1~5条),第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。,[注释],目的 加强管理提高水平保证质量保证安全,[注释],法律依据 《执业医师法》 《执业医师法》《病原微生物实验室生 物安全管理条例》,第二条 本办法所称临床实验室(以下简称实验室)是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的,对取自人体的材料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、化学、血液学、血液免疫、细胞学等检验的实验室。 实验室可以提供其检验范围内的咨询性服务,包括结果解释和为进一步适当检验提供建议。,[注释],临床实验室涵盖:临床化学检验实验室临床血液和体液检验实验室临床免疫检验实验室临床微生物检验实验室分子生物技术实验室等 不包括病理诊断实验室,[注释],作用和功能:为临床诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息 检验结果仍然仅是医生在实施医疗活动中所获得的 信息之一,[注释]可以提供的其他服务:检查范围内的咨询性服务包括对检验结果的解释为进一步适当的检查提供建议,第三条 医疗机构、采供血机构等机构中开展临床检验服务的实验室均适用本办法。[注释]:该条款确定了《临床实验室管理办法》的管理范围,即:凡是开展由第二条定义的临床检验服务的实验室均在本办法的管理范围内,而不管他的组织形式及隶属关系,,1.医疗机构内的检验科,同位素科、药剂科及临床科室所属的临床实验室; 2.门诊部、诊所所属的临床实验室; 3.妇幼保健院(所)所属的临床实验室; 4.性病、结核病防治院(所)所属的临床实验室; 5.卫生防疫部门从事人体健康检查的临床实验室; 6.卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的临床实验室; 7.采供血机构所属的临床实验室; 8.独立的临床实验室、检验所或体检中心所属的临床实验室; 9.疗养院等机构所属的临床实验室。,第四条 卫生部负责全国临床实验室的监督管理,县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理。,[注释]:明确监督管理的执法主体强调属地化管理,疑问???下级卫生行政部门或医疗机构知道不知道本法规? 卫生行政部门对下属临床实验室到底监督管理多少? 医疗机构的管理者在想什么? 检验科主任在想什么?,第五条 实验室应当按照准确、安全、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则提供临床检验服务。,[注释] 实验室管理者应考虑的几个问题: 组合项目对临床诊断及治疗决策能起到什么样的作用? 该检验项目与其他项目相比,其优势表现在哪里(如方法学比较)? 实验室有无条件开展该项目? 检验结果的质量能否保证? 患者在经济上能否承受?,第二章 实验室管理的一般规定 (6条~21条),第六条 实验室应当按照医疗机构登记注册时核定的诊疗科目设定临床检验项目,开展临床检验服务。检验项目如发生变更,应当向为其核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。,[注释] 检验项目和技术实行准入管
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