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碘[125I]癌胚抗原放射免疫分析药盒.doc

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碘[125I]癌胚抗原放射免疫分析药盒.doc
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碘[ 125I]癌胚抗原放射免疫分析药盒Dian[125I]Aipeikangyuan Fangshemianyifenxi YaoheIodine[125I]Carcinoembryonic Antigen Radioimmunoassay Kit说 明 书本药盒是碘[ 125I]标记的癌胚抗原放射免疫分析药盒,药盒简称:碘[ 125I]-癌胚抗原放免药盒。用于血清中癌胚抗原含量的测定。[临床意义]癌胚抗原(Carcino-embrgonic antigen) 是一种分子量约为 20 万的糖蛋白,正常人体内含量甚微,当某些器官发生恶变时,这种蛋白的合成会增加。癌胚抗原作为重要的肿瘤相关抗原,主要用于消化器官腺体肿瘤的检测,如胃癌、肠癌、胆管癌、胰腺癌等。此外,对肺癌,乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌以及肝癌转移也有一定意义。[原理与方法]采用放免竞争抑制顺序饱和分析原理,并用第二抗体加 PEG 作分离剂的方法,实现对血清、血浆、胸水、腹水及其它体液中 CEA 浓度的直接测定。[药盒组成及贮存条件]1、 碘[ 125I]—癌胚抗原:(一瓶)红色溶液。2℃-8℃遮光保存有效期内稳定。100 管/瓶放射性活度≤0.185MBq(≤5μ Ci)。 125I 物理半衰期(T1/2)为 59.7 天。2、 癌胚抗原标准品: (六瓶)用去激素人血清配制,其浓度分别为0、2、5、10、20、40、80ng/ml。2℃-8℃遮光保存至少 40 天稳定,-20℃保存至有效期内稳定。3、癌胚抗原抗体:(一瓶)蓝色溶液(兔抗) 。2℃-8℃遮光保存有效期内稳定。4、质量控制样品:(二瓶) 。2℃-8℃遮光保存有效期内稳定。-20℃保存至有效期内稳定。5、分离剂:(一瓶) 。悬浮液(含驴抗兔血清和 PEG) 。2℃-8℃遮光保存有效期内稳定。以上各组份均应在使用前配制且摇匀使用。[标本采集]取晨空腹静脉血,分离血清。2—8 。 C 放置可保存一周,若冰冻保存,可放置四周。溶血和脂血标本不能使用,高浓度血清标本( 癌胚抗原80ng/ml) ,应先用生理盐水稀释,计算结果时,要注意标本稀释倍数。胸、腹水及尿液可直接测定。[操作步骤]试管编号,按下表程序操作。操 作 一 单位:μl标准管 标本 癌 胚 抗 原 抗 体 蒸馏水 125I—癌胚抗原 分离剂NSB 管 100(So) — — 100 100 500T 管 — — — — 100 —So~S 末 管 100 — 100 — 100 500质控(Ⅰ、Ⅱ)100 — 100 —混匀37℃温育 2 小时100混匀 37℃温育 2-3 小时。500标本管 — 100 100 — 100 500操 作 二(过夜法) 单位:μl标准管 标本 癌胚抗原抗体 蒸馏水 125I—癌胚抗原 第二抗体NSB 管 100(So) — — 100 100 500T 管 — — — — 100 —So~S 末 管 100 — 100 — 100 500质控(Ⅰ、Ⅱ)100 — 100 — 100 500标本管 — 100 100 —混匀37℃温育2 小时100混匀 4℃过夜。500混匀,室温放置 15 分钟,离心(3600 转/分)20 分钟,吸弃上清液,测各管沉淀的放射性计数(CPM) 。[注意事项]1、所有试剂包括待测标本事先应在室温下平衡。使用时须充分摇匀。2、离心速度可用 3000 转/分,但至少 30-40 分钟。离心时机内温度在 4℃-15℃之间。3、不同批号试剂不能混合使用,每份标本都应做双管重复。4、本试验使用放射性同位素,故一切操作应按放免试验的规定进行。[结果计算]1、按下列公式计算各标准管、质控及病人标本的 B/Bo%。B-NSBB/Bo%= ×100%Bo-NSB以上标准物的 B/Bo%为纵轴,相应的浓度为横轴。在 Logit-Log 或半对数坐标纸上绘制剂量反应标准曲线,待测标本浓度可在标准曲线上查出。2、计算机处理:采用 RIA 资料处理软件,选择合适的数学模型计算结果。[正常参考值]各实验室应建立自己的正常值,下面正常值仅供参考癌胚抗原0.990,ED 25=36.91ng/ml;ED 50=13.58ng/ml;ED 75=5.00ng/ml(供参考)[有效期]一个月[执行标准]国家药品标准 WS1-(R-04)-2004Z[参考文献]1、Nkeyama, k, 3t, al: Rinsho fo Kenkyu Voll. 53 No. 12P 144, 19762、Thorell. Jan I. Et. Al. Rabioimmunoassay andrelaaated techn
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