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无菌液体灌装联动线风险分析.ppt

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无菌液体灌装联动线风险分析.ppt
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,无菌液体灌装联动线如何应对GMP规范的提升,,上海新旭发 舒帮廷,,主要表现在,1、设计 2、材料 3、功能 4、制造 5、测试 6、验证,,详细检查要求和检查程 序,,检查员通道 : 自由进入,,质量保证程序,图纸,控制原料,说明,检查,装配,验收,,设 计,依据标准: 风险评估: URS: 产量、规格、兼容范围、记录方式、精度范围、产品类型、包装物、环境、清洗、灭菌方案、技术参数等其它说明 举例 1、临界工艺参数:水、压力、温度、尘埃粒子、、、 2、设备放在底架上清洁和冲洗的最小尺寸为150mm,在其他情况下,适当 的最小尺寸为100mm。 3、电控柜应有倾斜盖,导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。通风面板和输送管应易清洗。 4、传动箱、驱动器装配中的油脂和其他的润滑液直接或间接地防止润滑剂泄漏(如通过渗流、密封泄漏等),,材 质 要 求,保证产品的纯度和完整性:1、选用不锈钢材质时:耐温,耐压和耐腐蚀。不锈钢304、316、316L或更高等级的材质(AL6XN,2205);2、选用非金属材质时,指定哪些材质需要有符合证明。详细说明材质的符合。清洗、灭菌方案;3、人造橡胶或氟石人造橡胶能降低热量,使用不恰当,会影响设备寿命;4、所用润滑剂经用户批准。,,洗瓶机功能,1、压力 2、温度 3、时间 4、超声波 5、水质 6、迫水,,,灭菌隧道烘箱功能,1、冷却方式 2、记录方式 3、压差 4、冷却段灭菌 5、风压平衡 6、时间补偿 7、负压密封,,,灌装加塞功能,1、胶塞转运 2、灌装泵 3、保护方式 4、称量,,迫水功能 不锈钢夹具 补塞装置 取样功能 超声波等时等效 拆卸快捷 双只接线探头,,制 造,1、制造文件: 2、焊接与抛光:表面抛光完成后应除去残留的抛光化合物。 3、处理:脱脂:酒精或二氯化碳。氮气吹扫。脱脂检测:滤纸擦,无没荧光为合格。 4、钝化处理:10%硝酸+0.5%铬酸溶液,60度1h。,,FAT,目测范围 性能 配置,SAT,安装 数据,,,,验 证,1、洗瓶机2、灭菌烘箱3、灌装 4、轧盖机,,可见异物验证:(挑战性验证)(方法) 水、气压力验证:(压力检测位置) 超声波检测:(二种检测方法) 水质在线检测试验:(可比性、重现性) 温度在线检测试验:(温度的设定值) 洗瓶时间验证:(频率设定值) 过滤器在线检测试验:(曲线打印) 在线迫水检测试验:(冲气工位的选择) 管路检漏试验:(保压值),,烘箱验证:(空、满载) 生物挑战试验:((冷却段、灭菌段) 温度均匀性试验:(标准探头与控温探头偏差) 热穿透性试验:(采用方法:接触法?悬空法) 风速验证:尘埃粒子试验: 出瓶温度试验:(温度设定范围与实际温度差值) 压差验证:(在线?记录?) 温度设定值与显温值验证:(双只温度的差值) 网带速度试验:(半载状态温度补偿) 风压平衡验证:(设定值与最大值风量变化) PAO试验:(气溶胶检测) 箱体温度试验:(箱体外表温度确定点) 挡板报警试验:(进入传感器的响应),,装量精度的验证: 尘埃粒子验证: 风速验证: 微生物的抽样验证: 手套检漏验证: 胶塞补充试验: A级层流试验: 防滴药试验: 缺瓶止塞止灌试验: 清洗验证: 烟雾证证试验,,谢 谢!,
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