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CRA的任务.doc

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要职责:1、临床试验单位临床试验的监察;2、临床数据的整理与统计;3、政府相关部门的技术沟通与支持;4、与产品有关的技术资料的调研与撰写.基本要求:1、临床医学、生物化学等相关专业本科学历;2、具有很好的文字撰写能力;3、做事认真负责、善于与人沟通;其实就是医药公司里的一个职位,职位描述: 1、进行临床监查工作,包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作,按照要求进行监查并填写相关资料,保证临床试验的顺利进行,并符合国家的相关法律法规和公司的利益。 2、与临床医院及相关临床试验人员保持良好的关系。 3、与其他岗位及合作单位有关人员沟通,解决临床试验中出现的问题。 4、与地区进行沟通和协调,使临床试验与地区销售能够互相促进,避免冲突。 5、跟踪项目进展,及时将有关问题上报主管领导,并协调解决问题。 CRA 的工作有时候是连轴转的。也许一周要出差四天,跑三个城市,处理无数琐碎的事情。第一天——去南方一个小城市(周一):6AM,起床,从小到大没有在外买过早饭的我,盛了冰箱里每周炖的粗粮粥一碗放入微波炉转两分钟,一边洗澡梳洗穿衣,完毕后吃饭,最后检查下头一天(周日)晚整理的行李,通常是迷你拉杆箱(相当两个电脑包大小)一个,另外手提电脑包一个,最重要的是身份证和手机。7AM,出门打车到浦东国际机场。通常我习惯提前三小时出门,到机场可以比起飞早两小时,这样心态比较稳。8AM,我会在咖啡馆喝点东西,上海的机场不如深圳的,可以不消费就上网,主要公司会在清晨有大量新的 EMAIL 要接收,如果等到了外地再看,也许会错过最佳处理时机。10AM,登机后起飞。12AM~1PM 到达,打车去往宾馆 Check in,洗澡,换身得体的衣服,通常在路上我习惯悠闲装,到 site尽管不至于职业套装,可也不能吊带裙,对吧 由于我负责的中心多数在南方,因此每次约时间研究者的查房肯定是在 11AM 前,下午他们会午睡到 2 点甚至 3 点以后。2PM,打车去医院。跟几个熟悉的医生在聊天中了解下最近的整体状态,科室主要关注问题,以便于跟研究者沟通时有个对其心理状况的整体把握。然后发信息给负责资料和药品管理的研究者,找到 ISF。2:30PM~5:30PM,主要研究者让我在他办公室干活,时不时他会被叫到其他科室会诊之类,他还会很客气地跟我打招呼,帮忙倒了水,告诉我医护人员专用洗手间在哪里,让护士长照应着,还跟我说如果监查完资料,可以随便用他的电脑,见我手机没电还给我充电(感动)5:30PM~11:30PM,事先特地跟主研沟通好选择他三值班的日子去访视,就是感到南方的医院下午时间太短,压根不够用,因此陪着主任值班顺便干活的感觉是很好的,毕竟自己做过医生,对于加班对于医院有种说不出的亲切感。在安静的环境里,跟主研逐条过了下午三个多小时的监查内容:1. 对于所有入组的受试者是否符合正确严谨地签署了知情同意书;2. 对于所有入组的受试者是否符合入排选标准,包括每次访视中是否有变化;3. 整个访视是否符合方案(最终由伦理通过的补充修订稿版本)的试验流程;4. 每次访视在原始记录上的药品使用剂量,使用方法;5. 入组筛选表的记录是否符合标准;6. 药品置放管理,以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、储存、温度等是否及时记录,相应管理人员的签名以及日期是否合理,并跟受试者用药记录是否核对得上;7. CRF 完成情况,包括 SDV,CRF 修改是否符合要求,原始数据有无逻辑问题,实验室正常数值的单位换算是否标准(很多医院使用的单位,跟 CRF 上的不一致,要求研究者仔细换算);8. 中心由主要研究者授权的医生有无增加,增加的是否符合要求,不得加入非正式编制研究生,如果有也必须由授权医生负责签名承担责任,并有主要研究者通过伦理委员会的文件声明留档;9. 试验要求的设备是否有需要完善的,有无影响试验的人力财力物力困难;10. 实验室资质证明是否过期,正常值范围是否有所更替(多半体现在单位变化,或者由试剂更换引起的一些细微改变,或者有的项目需要送外院检查),如果需要就必须由主要研究者安排跟实验室主任沟通,第二天需要签署声明,并更新文件递交伦理委员会和公司负责人,取得送外院检查费用是 Pass through 到医院还是公司;11. 试验相关材料,包括原始数据(病史记录册、实验室报告、受试者日记卡)、CRF、ICF、ISF 、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等,存放是否得当完好;12. 不良事件和严重不良事件的记录以及报告,是否在伦理备案,是否符合上报的时间和流程要求,尤其是死亡病例,是否在符合几个关键时间点(24 小时,7 个工作日,15 个工作日);13. ISF 中所有必要文件的签署和进一步澄清完善:可以将以往所有的表格逐一跟主要研究者条条过滤,主
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