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电热恒温鼓风干燥箱验证记录.doc

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电热恒温鼓风干燥箱验证记录.doc
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1.设备的预确认1.1 操作规程等资料确认项目 标准要求 结论1.检查登记该仪器名称、型号、性能制造单位等是否正确应相符2.收集汇总仪器使用说明书,包括操作手册、维修手册、使用手册等资料。建立设备档案归档保存应有设备档案,并归档保存3.制定标准操作规程 有操作规程批准人/日期: 复核人/日期: 检验者/日期:1.2 设备的安装确认批准人/日期: 复核人/日期: 检验者/日期:2.运行确认:按照标 准 操 作 规 程 对 仪 器 进 行 空 载 运 行 。空 载 运 行 时 间 不 少 于 2h。确认内容如下:序号 确认内容项目 合格要求 方法 检查结果1 场地周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质,设备应水平放置于通风良好的实验室内。目测2 设备安装稳固性 设备 安装 稳固、水平 目测3 电源连接 连 接正常,功率匹配,接地 目测4 门 门密封良好 目测序号 项目 标准要求 结果 备注1 试车运转时间 2h2 电源开启/关 闭 灵活、灵敏3 屏幕显示 清晰4 控温系统 1℃5 密封门 密封性良好,开关正常批准人/日期: 复核人/日期: 检验者/日期:3.性能确认3.1 空载热分布试验3.1.1 试验方法:在设备空载情况下,设置干燥箱的温度分别为 80℃、105℃、120℃,将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内,探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触,启动干燥箱开始加热,等干燥箱稳定 30min 后启用温度记录仪,每间隔 5min 记录一次温度,连续记录 4 小时,每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下:3.1.2 可接受标准:温度波动≤±1℃3.1.3 空载热分布试验记录探头 设定温度: 第 次试验时间1 2 3 4 5 6 7 8 9最大值最小值平均值最大-最小最大值最小值平均值最大-最小批准人/日期: 复核人/日期: 检验者/日期:4.2 满载热分布试验:4.2.1 试验方法:在干燥箱内放满器具,按照空载热分布试验的方法操作,探头分布与空载时相同。4.2.2 可接受标准:温度波动≤±1℃设定温度: 第 次试验探头时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 最大值最小值平均值最大-最小最大值最小值平均值最大-最小批准人/日期: 复核人/日期: 检验者/日期:4.3 生物指示剂试验:4.3.1 方法:设定灭菌温度为(160±2)℃,将待干 热灭 菌的器具装入烘箱,将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点,指示剂位置分布与满载时相同,开启烘箱进行试验,共进行三次以检查其重现性。将 试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内,并与三支对照管一起置于30~35℃培养箱内 进行培养。4.3.2 合格标准:培养 48h 后,培养液出现浑浊, 说明灭菌过程不完全。若培养液不出 现浑浊,继续培养 2 天,培养液出现浑浊,则可判断灭菌完全。第一次 第二次 第三次标号 位置 试验结果 标号 位置 试验结果 标号 位置 试验结果1 1′ 1″2 2′ 2″3 3′ 3″4 4′ 4″5 5′ 5″6 6′ 6″7 7′ 7″8 8′ 8″9 9′ 9″10 阳性对照10′ 阳性对照10″ 阳性对照11 阳性对照11′ 阳性对照11″ 阳性对照12 阳性对照12′ 阳性对照12″ 阳性对照批准人/日期: 复核人/日期: 检验者/日期:
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