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检验、质管科工作规范.doc

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新泰市疾病预防控制中心检验、质管科工作规范16.1 微生物学检验16.1.1 微生物学检验工作16.1.1.1 病原微生物、血清学、分子生物学检验 (1) 目的 开展微生物检验,为疾病预防控制提供及时、准确的检验依据。 (2) 内容、方法与分工 a. 各级疾病预防控制机构的微生物检验,应根据本地疾病预防与控制的需要和要求及实验室条件、技术力量,开展病原微生物检验、血清学检验、分子生物学检验和食物中毒、食源性疾病、水源性疾病、医源性感染、突发性公共卫生事件的病原学检验。 b. 各项目的检验方法:国家已颁布标准方法的一律按标准方法操作;尚未颁布标准方法的按上级机构规定及协定的方法进行。各种传染病的微生物检验按照国家颁布的有关疾病诊断标准的病原学检验及血清学检验的规定执行,尚未颁布有关标准或规定的按上级机构规定及协定的办法执行。 c. 基层疾病预防控制机构尚无条件开展检测的项目,由上级机构予以指导和协助完成。各级疾病预防控制机构须承担上级机构下达的检测任务。 (3) 结果与评价 a.开展微生物检验项目的种类数、样品数的统计资料,实验记录,检验质量及质量控制等; b. 各项目的检验和操作按有关规定执行。16.1.1.2 卫生微生物检验 (1) 目的 对检验样品进行卫生微生物学检验,作出公正、客观、准确的报告,为卫生质量评价提供依据,为社会需求提供技术服务。 (2) 内容与方法a. 开展食品、生活饮用水、卫生用品、医疗用品、化妆品、日用品、涉水产品、保健用品及其他与人体健康有关的产品和生产、生活环境的卫生质量的卫生微生物检验。 b. 检验方法均按国家颁布的标准和规范进行。尚无国家标准的按行业标准、地方标准或企业标准进行,必须注明方法来源,并被确认、审批和认可。 (3) 结果与评价 同病原微生物检验。16.1.2 实验室质量体系的建立和运行 见16.2.2卫生理化检验。16.1.3.1 样品的采集、运送、交接及保管 (1) 目的 确保样品具有代表性,符合检验要求,检验结果准确。 (2) 内容 a. 样品的采集:样品由各有关业务科室或会同检验人员采取。采样时,必须按有关要求操作,避免污染;采样用具、容器必须无菌,盛装检样的容器必须有标签、编号,并详细填写采样单。接受卫生监督机构或委托送样要检查样品采集是否符合检验要求。 b. 样品的运送· 采集的样品,应在规定的时间内送到实验室。· 病毒标本等要使用运送培养液,在特殊环境(冰瓶或其它冷藏器具)中运送。· 脑膜炎奈瑟氏菌或淋病奈瑟氏菌等检验的标本,放置在适宜的温度条件下运送。· 怀疑厌氧菌感染或需要进行厌氧菌检验的标本,必要时应使用运送培养基,并保持在厌氧条件下运送。· 运送血液,应当避免剧烈震荡,防止溶血。需要血清的检样,采血后应使其在试管中凝固后运送,并及时分离血清冻存。· 对烈性菌、艾滋病血清的运送应在容器外另加包装或保护层,并有专人运送以确保安全。 c. 样品交接· 送往实验室的标本,必须附有送检单。· 实验室收到样品应按送检单逐项核对,检查样品是否符合检验要求,确认无误方可签收待检。d. 样品的保管和处理 样品的留样日期和处理必须按各检验标准和规范要求执行。 (3) 结果与评价 a. 样品管理程序的建立和运行情况; b. 样品的质量保证措施落实情况。16.1.3.2 检验工作管理 (1) 目的 使检验工作规范有序地进行,确保检验质量。 (2) 内容 a. 实验室合理布局,应具备开展不同微生物检验所相应的条件和设备。 b. 实验室应备有供应暴发疫情、突发事件检测用的有效培养基、器材、试剂及诊断用品。 c. 实验室人员必须持证上岗,人员结构合理。 d. 凡有国家标准、部颁标准检验方法的按标准方法开展检验。尚无国家或部颁标准,按省级及以上疾病预防控制机构要求的方法开展检验。 e. 报告检验结果· 检验工作必须有详细原始记录,如有改动应由实验者划改并盖章确认。· 按检验操作规程规定的时限,及时报告检验结果。· 检验报告必须书写规范,并由工作五年以上同室检验人员校核签字,由实验室技术负责人审核签名,交质量管理部门登记盖章发出。涉及重大疫情、甲类传染病、艾滋病及新出现传染病首发病例的检验报告,经疾病预防控制机构技术负责人签发,发出前应向同级卫生行政部门汇报后再发正式报告书并注意保密。· 病原微生物检验报告原则上只对本单位、本系统。外单位或个人,未经领导同意,不得查阅原始记录。卫生微生物检验报告由质量管理部门签发(同16.2.3.2理化检验部分) 。· 接收检验报告人应登记并签字。 (3) 结果与评价 a. 检验原始记录齐全; b. 检验报告书写规范,检验和签发程序符合规定; c. 完成各
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