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本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和.doc

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234一、 总则General principle1 范围本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和要求。本规范适用于化妆品终产品的人体安全性和功效性评价。2 化妆品人体检验的基本原则2.1 选择适当的受试人群,并具有一定例数。2.2 化妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验。2.3 化妆品人体斑贴试验适用于检验防晒类、祛斑类和除臭类化妆品。2.4 化妆品人体试用试验适用于检验健美类、美乳类、育发类和脱毛类化妆品。2.5 防晒化妆品防晒指数(SPF 值)测定方法适用于检验防晒类化妆品。235二、人体斑贴试验Human Patch Test1 范围本规范规定了人体斑贴试验的基本原则、要求和方法。本规范适用于检测化妆品终产品对人体皮肤的不良反应。2 引用标准化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 总则 (GB 17149-1-1997)化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则 (GB 17149-2-1997)3 试验目的检测受试物引起人体皮肤不良反应的可能性。4 试验基本原则4.1 选择合格的志愿者作为试验对象。4.2 应用特制的斑试材料进行人体斑贴试验。4.3 根据化妆品的不同性质,斑贴试验时可选用化妆品终产品原物、或将其稀释成不同浓度作为受试物,稀释方法参见《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 总则 》(GB 17149-1-1997)附录 A。4.4 对除臭、祛斑、防晒类产品,要求先完成动物多次皮肤刺激试验试验并出具书面证明,然后方可安排人体斑贴试验。5 受试者的选择5.1 选择 18~60 岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。 5.2 不能选择有下列情况者作为受试者5.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者;5.2.2 近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者;5.2.3 受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者;5.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者;5.2.5 正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者;5.2.6 在近 6 个月内接受抗癌化疗者;5.2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者;5.2.8 哺乳期或妊娠妇女;5.2.9 双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者;5.2.10 在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者;5.2.11 参加其它的临床试验研究者;5.2.12 体质高度敏感者;5.2.13 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。2366 皮肤不良反应分级标准:见表 1。表 1 斑贴试验皮肤不良反应分级标准皮肤不良反应 分级无反应 0淡红斑 1红斑、浸润,丘疹 2红斑、水肿、丘疹、水疱 3红斑、水肿、大疱 47 试验方法7.1 按受试者入选标准选择受试人员,人数不少于 30 例。7.2 选用合格斑试材料,将受试物放入斑试器内,用量约为 0.03g (固体) 或 0.03 mL (液体,可滴加在斑试器所附的滤纸片上置于斑试器内)。受试物为化妆品终产品原物时,对照孔为空白对照(不置任何物质),受试物为稀释后的化妆品时,对照 孔内使用该化妆品的稀释剂。将加有受试物的斑试器用无刺激胶带贴敷于受试者的背部或前臂曲侧,用手掌轻压使之均匀地贴敷于皮肤上,持续 24h。7.3 去除受试物斑试器后间隔 30min,待压痕消失后观察皮肤反应。如结果为阴性,于斑贴试验后 24 h 和 48 h 分别再观察一次。按表 1 皮肤反应分级标准记录反应结果。7.4 结果评价:30 例受试者中出现 2 级皮肤不良反应的人数多于 2 例(除臭产品斑贴试验2 级反应的人数多于 5 例),或出现任何 1 例 3 级或 3 级以上皮肤不良反应时,判定受试物对人体有不良反应。8 检验报告报告应包括下列内容:受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等,试验目的、材料和方法、检验结果、和结论。检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字,并加盖检验单位公章。其中检验结果以表格形式给出如下(表 2):表 2 化妆品人体斑贴试验结果斑贴试验不同皮肤反应人数 受试物 受试人数 观察时间 ( h ) 0 1 2 3 4 样品 24 48 72 对照 24 48 72 237三、人体试用试验Human Using Test 1 范围
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