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尼可刹米注射液说明书.doc

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尼 可 刹 米尼 可 刹 米 用 于 中 枢 性 呼 吸 及 循 环 衰 竭 、 麻 醉 药 、 其 他 中 枢 抑 制 药 的 中 毒 急救 。基 本 信 息【 药 品 名 称 】 尼 可 刹 米 尼 可 刹 米【 英 文 /拉 丁 名 称 】 Nikethamide 【 别 名 】 可 拉 明 , 尼 可 拉 明 , 二 乙 烟 酰 胺 , 烟 酰 乙 胺 【 分 子 式 】 C10H14ON2 【 来 源 与 标 准 】 尼 可 刹 米 为 N,N-二 乙 基 -3- 吡 啶 甲 酰 胺 。 含 C10H14N2O 不 得 少 于 98.5%(g/g) 【 制 剂 /规 格 】 1、 注 射 液 : 0.25g/ml、 0.375g/1.5ml、 0.5g/2ml。 2、 溶液 : 25%50ml、 25%100ml。 【 类 别 】 中 枢 兴 奋 药 。 【 贮 藏 】 遮 光 , 密 封 保 存 。 性 状 特 征尼 可 刹 米 为 无 色 或 淡 黄 色 的 澄 明 油 状 液 体 , 放 置 冷 处 , 即 成 结 晶 ; 有 轻 微的 特 臭 , 味 苦 , 有 引 湿 性 。 本 品 能 与 水 、 乙 醇 、 氯 仿 或 乙 醚 任 意 混 合 。 相 对 密度 本 品 的 相 对 密 度 在 25℃ 时 为 1.058~ 1.066。 凝 点 本 品 的 凝 点 为 22~ 24℃ 。折 光 率 本 品 的 折 光 率 在 25℃ 时 为 1.522~ 1.524。 检 查酸 碱 度 取 本 品 5.0g, 加 水 溶 解 并 稀 释 至 20ml, 依 法 测 定 ( 附 录 Ⅵ H) , pH 值 应 为 6.5 ~ 7.8 。 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 2.5g, 加 水 溶 解 并 稀 释 至 10ml, 溶 液 应 澄 清无 色 ; 如 显 浑 浊 , 与 1 号 浊 度 标 准 液 ( 附 录 Ⅸ B) 比 较 , 不 得 更 浓 ; 如 显 色 ,与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 ( 附 录 Ⅸ A 第 一 法 ) 比 较 , 不 得 更 深 。 易 氧 化 物 取 本 品 1.2g, 加 水 5ml 与 高 锰 酸 钾 滴 定 液 (0.02mol/L)0.05ml , 摇 匀 , 粉 红 色 在 2 分 钟 内 不 得 消 失 。 水 分 取 本 品 0.5g, 加 二 硫 化 碳 5ml , 立 即 摇 匀 观 察 , 溶 液 应 澄 清 。 鉴 别(1) 取 本 品 10 滴 , 加 氢 氧 化 钠 试 液 3ml , 加 热 , 即 发 生 二 乙 胺 的 臭 气 ,能 使 湿 润 的 红 色 石 蕊 试 纸 变 蓝 色 。 (2) 取 本 品 1 滴 , 加 水 50ml, 摇 匀 , 分 取 2ml , 加 溴 化 氰 试 液 2ml 与2.5 %苯 胺 溶 液 3ml , 摇 匀 , 溶 液 渐 显 黄 色 。 (3) 取 本 品 2 滴 , 加 水 1ml , 摇 匀 , 加 硫 酸 铜 试 液 2 滴 与 硫 氰 酸 铵 试 液3 滴 , 即 生 成 草 绿 色 沉 淀 。 含 量 测 定取 本 品 约 0.15g , 精 密 称 定 , 加 冰 醋 酸 10ml 与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 , 用 高氯 酸 滴 定 液 (0.1mol/L)滴 定 , 至 溶 液 显 蓝 绿 色 , 并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校正 。 每 1ml 的 高 氯 酸 滴 定 液 (0.1mol/L)相 当 于 17.82mg 的 C10H14N2O 。 药 学 原 理药 动 学 : 口 服 或 注 射 均 易 吸 收 。 作 用 时 间 短 暂 , 1 次 静 注 仅 维 持 5-10min, 可 能 因 药 物 再 分 布 到 全 身 组 织 。 在 体 内 部 分 转 变 为 烟 酰 胺 , 再 甲 基 化后 经 尿 排 出 。 作 用 机 制 : 尼 可 刹 米 主 要 直 接 兴 奋 延 髓 呼 吸 中 枢 , 也 可 刺 激 颈 动 脉 体 和 主动 脉 体 化 学 感 受 器 , 反 射 性 兴 奋 呼 吸 中 枢 , 可 提 高 呼 吸 中 枢 对 CO2 的 敏 感 性 ,使 呼 吸 加 深 加 快 。 选 择 性 较 高 , 对 大 脑 和 脊 髓 的 兴 奋 作 用 较 弱 , 比 其 他 中 枢 兴奋 药 安 全 , 不 易 引 起 惊 厥 。 对 血 管 运 动 中 枢 也 有 较 弱 的 兴 奋 作 用 。 功 能 主 治选 择 性 地 兴 奋 延 髓 呼 吸 中 枢 , 也 可 作 用 于 颈 动
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