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药物一致性评价介绍.ppt

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,,药物一致性评价,内 容,政策背景 基本现状 与诺华相关产品 存在问题 面临风险应对策略,2,背景,全民医保体系基本建成/医保体系下的仿制药替代控费策略 医药产业规模的高速增长与粗放/低质低水平重复 产能过剩/市场恶性竞争 国际化/科学治理,| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,3,现状,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发【2015】44号 仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距; 提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5号 存在的问题。药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全,药品价格与招标机制不完善,一些企业片面追求经济效益,牺牲质量生产药品 原研药与仿制药价格差距大,| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,4,,CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查,选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较,发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊,无一能达到合格标准。 低水平仿制和恶性低价竞争使得中国仿制药普遍盈利能力较差,行业平均毛利率只有5%-10%,远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率。,| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,5,仿制药一致性评价的主要目标,提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致 建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录 逐步建立上市后化学药品仿制药质量评价体系 提高行业集中度,推动医药工业创新,| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,6,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义,一致性评价获益,鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种,由食品药品监管总局向社会公布。 药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业,可以申报作为该品种药品的上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。 通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。,| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,7,仿制药一致性评价的具体任务,2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂。292个品种,17897个批准文号,1883个药品生产企业,应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。,| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,8,确定参比制剂遴选原则,参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。 仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。 参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品 国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。,| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject
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