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HPLC安装确认方案.doc

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Qualification验证方案样本:高效液相色谱仪安装确认(IQ)验证方案批准方案起草 签名 日期QC 部门工程师 (XX)QC 部门工程师 (XX)方案审核 签名 日期工程部经理 (XX)QC 主管(XX)质量部门经理 (XX)方案批准 签名 日期质量总监: (X)目 录序 号 题 目 页 数1.0 目的2.0 系 统 及 仪 器 描 述3.0 责 任4.0 文 件 控 制5.0 安 装 确 认6.0 最 终 确 认7.0 附 件 1.0目 的确认所购仪器型号、规格与合同规定正确无误,说明书、保养手册、备件清单齐全无误;气、电及管路连接符合供货方的要求。2.0系 统 及 仪 器 描 述本仪器为 HP1100 型高效液相色谱仪,配有四元梯度泵、自动进样器、柱温箱及紫外检测器,数据处理采用 XX 型工作站。仪器室有独立的空调系统,电器线路……………3.0 责 任3.1jhxcv 药 业 有 限 公 司3.1.1 质控部门 Mr. XX- -- QC 主管 为 QC 部 门 工程师书写方案提供指导、管理安排执行方案的时间表。包括:验证测试设备、所需人员数,所需时长,采样类型。 书写指定 SOPs。 指派相关人员为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、取样和操作。 审批验证方案,并证实所需的 SOPs 和 SOPs 可用以及所需培训圆满完成。 .对审阅验证文件的生产制造部门进行监督。 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 维护全部受控的法规符合文件,包括验证方案。3.1.2 质控部门 Mr. XX- -- 仪 器 操 作 员 实施具体确认工作。 参与书写指定 SOPs。3.1.3 工程部门 XXXX 设备工程师  书写或修改指定的 SOPs。保证对与验证方案相关的运行部门人员进行适当培训,并维护培训记录。 方案中包括工程部门的职责。例如,对设备或者系统进行适当的校准和维护,备件可用等等。  指派相关人员为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持,必要时在实行鉴定研究过程中对仪器和设备系统的取样和操作提供帮助,以确保安装确认、运行及性能特性满足规范的要求。2.3 验 证 部 门 Mr. XXX – 验 证 &培 训 组 织 者 验证部门的职责包括:2.3.1.支持验证方案2.32 写指定的 SOPs。2.3.3 建立和通过验证方案的书写格式。2.3.4 为 QC 书写方案的人员提供指南,提供为执行方案提供时间表。包括:必须人员的大概数量,所要求的时间长度,采样的类型,所需设备。对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持,以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助2.3.5 审阅和批准验证方案和检验必要的 SOPs 和 SOPS。完成必需的和可提供的培训。2.3.6.对审阅验证文件的工程和质量部门进行监督。2.3.7 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。4.0 文 件 控 制所 有 的 确 认 工 作 均 按 照 经 批 准 后 方 案 的 规 定 进 行 , 所 有 的 记 录 均 应 在 现 场 工 作 的 同 时 完成 , 表 格 中 没 有 用 到 的 空 格 均 画 上 单 道 线 并 表 明 姓 名 日 期 , 在 与 本 仪 器 /系 统 不 适 用 的空 白 表 格 处 填 上 “N/A” 。 .与 测 试 方 法 或 接 受 标 准 不 符 之 处 , 或 在 实 施 方 案 的 过 程 中 观 察 到 的 异 常 之 处 都 应 记 录 在《 偏 差 报 告 》 内 。 最 后 所 有 的 文 件 ( 批 准 后 的 方 案 、 填 写 完 的 表 格 , 采 购 单 的 复 印 件 )均 应 装 订 在 确 认 文 件 夹 内 。在 完 成 确 认 工 作 后 , 应 出 具 一 份 实 施 该 方 案 的 验 证 报 告 , 验 证 报 告 应 经 过 起 初 审 阅 和 批准 本 方 案 的 人 员 审 阅 和 批 准 。 在 确 认 工 作 完 成 后 所 有 文 件 均 应 存 放 在 公 司 内 的 一 个 专 门的 地 方 。5.0 安 装 确 认5.1 仪器确认目 的 : 确 认 所 收 到 货 物 与 合 同 无 误 , 并 登 记 仪 器 代 号 、 名 称 、 型 号 、 生 产 商 每 次 、 生 产商 的 编 号 、 生 产 日 期 、 公 司 内 部 设 备 编 号 及 安 装 地 点 等 。程 序 : 准 备 合 同 所 规 定 的 仪 器 的 清
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