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创新药研发申报IND关注点探讨-袁伯俊.pdf

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创新药研发申报IND关注点探讨-袁伯俊.pdf
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创新药 研 发申报 IND关注点探讨创新药 发申报 关注点探讨袁伯俊袁伯俊第 二 军医大学新药评价中心第 军医大学新药评价中心一、 概 述二、 选 题 立 项三 药 学 研 究三 、 药 学 研 究四 、 药 理 学 研 究四 、 药 理 学 研 究五、毒理学研究六、 结 语一、概述„ 新药:指我国未上市销售的药物„ 分中药、天然药物化药和生物制品三大类化药和生物制品三大类中药、天然药物又分 9类化药分 6类, 1类又分 6种3类分 4种类分 种生物制品分 15类生物制品分 类„ 创新性药物:未在任何国家上市的新药FDA包括三大类:防治威胁人类生命和健康的疾病防治尚无治疗手段的疾病比上市药物有明显优势我国是指注册管理办法第 45条未在国内上市的从中药 天然药物中„ 未在国内上市的从中药 、 天然药物中提取的有效成份及制剂„ 新发现的药材及制剂„ 未在国内外上市的化药 、 生物制品未在国内外上市的化药 、 生物制品„ 治疗艾滋病、肿瘤、罕见病等疾病且具有明显治疗优势的新药具有明显治疗优势的新药„ 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药„ 新药研发:从发现、筛选、评价、注册上市和上市后的评价的全程研制、审批监督的和 监督的 过程。由多学科 多部门参与的连续的渐进的„ 由多学科 、复杂的系统工程 。复杂的系统工程 。„ 新药研发源远流长、生生不息„ 人吃五谷杂粮 气候变化无常„ 环境不利健康 工作压力过重„ 旧病尚未治愈 新病又常发生人难免要生病 用药 挡„ 人难免要生病 用药 不可阻 挡健康永远至上 创新研发久长„ 健康永远至上 创新研发久长„ 总原则临床需要 有益病人遵守法规 遵循原则具体药物 case by case循序前进 tbt循序前进 step by s ep„ 总特点高级人才参与高 效 团 队 形 成高 效 团 队 形 成高新技术采用高额资金投入研 发 周 期 很 长研 发 周 期 很 长存在很大风险成 功 报 巨 大成 功 回 报 巨 大当代创新药研发程序分 子 机 理 研 究 →分 子 机 研 究靶点确认 → 分子设计→ 先导化合物合成→ 药效、药代、毒性初筛期 估 常 态 价→ 早 期 评 估 → 常 态 评 价创新药研发必备条件„ 人才 老板 学术团队人才 老板 学术团队„ 钱财 足量 分批保障„ 理财 精细 重在质量„ 管才 协调 科学管理四“ 才 ” 都是 “ 财 ” 个个都重才 都是 财 个个都重要成功企业的共同特点„ 主攻方向明确 市场意识强大政策法规清楚 专业背景深厚„ 政策法规清楚 专业背景深厚„ 研发队伍雄厚 自身特点明显研发队伍雄厚 自身特点明显„ 资金储备充足 智力转化资本„ 知识产权保护 成药欲望强烈坚韧不拔奋斗 创新研发为主„ 坚韧不拔奋斗 创新研发为主二 选题立项二 、 选题立项选题立项是根本,审评批三位都一样(一)瞄准市场 明确方向提出人类 大疾病 亡次序心脏病 癌症 脑血管病 下呼吸道感染WHO 10 死 亡次序死心脏病 癌症 脑血管病 下呼吸道感染结核病 慢性支气管阻塞 腹泻 痢疾艾滋病 乙肝在美国癌症超过心脏病成为第一杀手„ 癌症: WHO颁布 2007年全球癌症死亡人数为 790万占总死亡人数的 13%近年全球癌症死亡人数近 1000万„ 糖尿病 : 全球糖尿病人近 4亿糖尿病 : 全球糖尿病人近 亿每年死亡人数为 460万结核病 全球每年新增病人为 1000万„ 结核病 : 全球每年新增病人为 万每年有 300万人死亡全球超过 亿慢性 患者„ 乙肝: 全球超过 3亿慢性 乙肝 患者每年约有 120万人死于与乙肝相关的疾病„ 艾滋病: 2012年全球死亡数 160万( 2005年为 230万)我国居民疾病死亡次序( 2012)心脏病 肿瘤 糖尿病 脑血管疾病心脏病 肿瘤 糖尿病 脑血管疾病呼吸系统疾病 损伤和中毒 消化系统疾病我国高血压病人近 3亿 每年 350万人„ 我国高血压病人近 亿 , 每年 万人死于心血管疾病„ 我国每年新增癌症病人 300多万,死亡 160多万,其中乳腺癌达 46万„ 我国糖尿病人近 1亿,死亡 110多万我国每年新增脑卒中病人 ﹥ 200万„ 我国每年新增脑卒中病人 ﹥ 万 ,近一半死亡„ 我国有 5000万类风湿病人„ 我国现有活动性结核病人 500万„ 乙肝患者超过 200万人(感染者为其 10倍以上)国外新药研发主要方向抗感染 ( 抗病毒是热点 )抗感染 ( 抗病毒是热点 )心血管系统 神经系统 抗肿瘤 糖尿病骨质疏松 类风湿关节炎 消化系统FDA近三年批准的抗肿瘤药占 NME的 1/3左右FDA认为抗生素、急救药、麻醉药、认知功能障碍药、疗效更好的止痛药和孤儿药市场短
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