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原料药厂设备首次验证.pdf

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原料药生产用设备验证方案 验证方案编号 版本号 验证方案起草 部门 起草人签名 起草日期 工程部 QA 验证方案审核 部门 审核人签名 审核日期 工程部 生产部 QA QC 验证方案批准 部门 批准人签名 批准日期 质量副总 目 录 1设备概况 2验证目的 3验证范围 4.验证小组成员和职责 4.1验证小组成员 4.2职责 5.验证内容 5.1风险分析 5.2设计确认(DQ) 5.3安装确认(IQ) 5.4运行确认(OQ)及性能确认(PQ) 5.5验证总结 6.偏差分析和处理 6.1偏差分析和处理要求 6.2偏差分析和处理内容 7.验证结论 7.1评价与建议 7.2再验证周期 8.附件 1 设备概况 药品析晶使用反应釜(设备编号: ),其配套设备为囊式过滤器、计量罐。 相关设备参数见表1。 表1 反应釜(数量*台,设备编号: ) 设备名称 反应釜 压力容器类别 二类 生产商 容积 筒体尺寸 搅拌功率 釜体材质 制造日期 2 验证目的 检查设备的规格、型号是否符合设计要求,设备的安装质量是否符合该设备 正常运行的基本条件,辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等,设备的生产能 力是否既能满足生产需要,又能符合工艺要求。 3 验证范围:设计确认、安装确认、运行确认及性能确认 4.验证机构及职责 4.1验证小组成员 组长 姓名 职务 部门 工程部经理 工程部 成员 姓名 职务 部门 设备管理员 工程部 工艺工程师 生产部 QA经理 QA 验证管理员 QA QC经理 QC 4.2职责 4.2.1验证委员会 ---负责所有验证工作的领导和组织, ---负责审批验证方案和验证报告 ---发放验证证书。 4.2.2验证小组职责: ---负责组织验证方案的起草、实施、组织与协调, ---负责验证结果记录与评定, ---负责组织起草验证报告。 4.2.3工程部: ---负责验证的具体实施。 ---编写设备标准操作和维修SOP; ---负责建立设备档案。 ---收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告。 ---培训设备操作人员; 4.2.4生产部: ---负责配合协助工程部完成验证工作。 ---负责验证过程中的生产操作。 4.2.5 QC: ---负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程及取样程序; ---负责有关验证项目的检验,并根据检验结果出具检验报告单; 4.2.6 QA: ---负责验证方案和验证报告的审核 ---负责项目验证全过程的监督。 ---负责审核监测项目及验证周期。 5.验证内容 5.1 风险分析:通过风险分析,确定验证内容。 过 程 潜在 失效 模式 潜在失效 后果 潜在失 效的原 因 严 重 度 发 生 频 率 级别 现行标准 控制 采取的 预防措 施 DQ 功能 缺失 不能实现 工艺要求 设计缺 陷 高 极 少 易发现 --- 进行确 认 IQ 流程 不合 不符合工 艺流程 安装缺 陷 一 般 偶 尔 易发现 设备安装 规范 进行确 认 理 OQ 运行 不稳 定 设备损坏 或寿命降 低 运行缺 陷 高 偶 尔 易发现 进行监 测 并验证 PQ 性能 不符 工艺 要求 产品质量 不稳定或 不合格 所选的 工艺参 数不合 理 高 极 少 不易发 现 工艺规程 进行监 测 并验证 风险评估人及日期: 5.2设计确认(DQ) 5.2.1目的:确认该供应商资质是否良好,技术资料是否齐全。 5.2.2供应商选择是否合理:根据质量、技术、经济等因素,考察供应商选择的 合理性。具体项目。 (见附件1) 5.2.3是否具有完整的、符合国家标准、能指导生产制造的技术文件。包括技术 图纸、工艺资料、设计资格证明、操作规程等。(见附件2) 5.2.4结果评价: 5.3安装确认(IQ) 5.3.1目的:检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。 5.3.2安装确认内容: 5.3.2.1基本性能参数: 检查登记设备名称、规格或型号、简述该设备基本性能参数等是否与设计相 符。 (见 附件3) 5.3.2.2材质: 检查设备的相关部件(与药品直接接触的部件)材质表面精度或实际安装情 况是否 符合GMP要求。 (见附件4) 5.3.2.3公用介质连接: 检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。 (见附件5、6、 7、8) 5.3.3结果评价: 5.4运行确认(OQ)及性能确认(PQ) 5.4.1目的:空载和负载运行本反应釜,看运行情况如何以确认本机运行是否符 合要求。 5.4.2运行确认内容 5.4.2.
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