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变更管理控制程序.doc

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第 1 页 共 6 页修 订 记 录版 本 号 修 订 日 期 ( 年 -月 -日 ) 修 订 人 修 订 简 述A0 2018/4/9 张 鑫 新 设过 程 绩 效项 次 测 量 指 标 测 量 方 法 监 视 周 期 目 标 值01 变更计划按时关闭率 变 更 行 动 计 划 关 闭 项 次 /行动 计 划 总 项 次 ×100%月 参 见 【 过 程 绩效 管 理 清 单 】02 变更评审平均周期 变 更 评 审 周 期 总 和 /变 更 评审 次 数月 参 见 【 过 程 绩效 管 理 清 单 】文件编号 NBTY-S08宁 波 市 天 银 汽 车 零 部 件 有 限 公 司版本/修改 A0初版日期 2018/4/9修订日期 2018/4/9生效日期 2018/4/9变 更 管 理 控 制 程 序程序所有者 质保部编 制 张 鑫 审 核 批 准日 期 2018/4/9 日 期 日 期第 2 页 共 6 页1 目的规范本流程实施要求及要点。2 适用范围适用于本公司所有产品有关 6M 变更事项,包括产品/过程/原产地变更管理,覆盖计划内和计划外的变更。3 定义或术语3.1 6M 变更:指的是六个开始字母为 M 的英文单词的简称。其设计的变更举例如下:3.2 人员:工序标准作业员配置数量、班次增减等;3.3 机器:设备、设施、工装、模具、夹具等;3.4 材料:供应商变更 、 与产品有关的直接材料或间接材料等;3.5 方法:生产流程、工艺参数、作业指导书、加工标准、加工机器程序、包装及标识等;3.6 环境:工厂地址、流程布局、车间环境控制方法;3.7 测量:测量设备、检具、检验标准等。3.8 变更来源:指变更提出方。一般为:顾客、组织内部部门、供方、法律法规等。4 职责4.1 技术部部长负责组织流程编制、培训、维护,实施及持续改进。4.2 多功能小组成员负责变更评审、行动计划实施、跟踪、验证与内外部沟通等。4.3 变更提出部门部长负责组织信息收集,变更申请评审提出和组织。4.4 生产调度管理员负责组织清点客户处、三方仓储、物流、内部仓储、供方物流、供方处变更前数量。4.5 生产计调工程师负责清点现场、隔离区变更前数量。4.6 项目责任工程师负责项目计划的编制、跟踪管理。第 3 页 共 6 页5 流程及重要说明编号 流程 权责单位 输出 实施要点10 -变更信息接收人-标准化工程师-收集的变更信息1、一般变更信息接收负责:顾客、法律法规-技术开发工程师;组织内部-部门责任工程师;供方-SQE(质量类)或采购工程师(管理类)2、接收的原始信息,如变更申请通知或邮件等要完整保持。建议打印后附于内部变更申请20 -【变更申请/评审表】1、不管变更请求来自何方,接收负责人必须将其转化为内部【变更申请/评审表】,并由部门主管做初始评审2、标准化工程师负责适时更新【变更管理清单】,技术部给编号后,申请方方可组织进行变更评审30 -责任工程师-生产调度工程师生产计调工程师-已评审的【变更申请/评审表】1、变更提出部门的责任工程师负责组织变更评审:通知相关部门责任工程师组成多功能小组进行集体评审,多功能小组成员来自包括质量、技术、设备、制造、市场、采购等部门2、根据【变更申请/评审表】要求事项进行评审。评审重点:法规标准、技术、工艺装备、质量要求、成本、交期、包装、产能及标识、及市场风险等,以及必要的流程选择,如:试运行、备库、应急替代等。确定断点,当变更不可逆时,传达给客户3、生产调度工程师、生产计调工程师组织清点在制数量,包含客户处、三方仓储、物流、现场、内部仓储、供方物流、供方处、隔离区填写【工程更改物料跟踪表】进行评审并标识 4、评审问题要记录,结论清晰并达成共识5、参与评审人员要求签名确认。一般被主管管理层批准后再与相关方(客户、供应商等)沟通6、与产品有关的顾客要求的评审不得迟于 7 个工作日变更评审START变更申请与初始审核变更信息收集40第 4 页 共 6 页40 -项目责任工程师-【变更管理行动计划跟踪表】1、依据评审的结果建立【变更管理行动计划跟踪表】,定义:事项/措施、负责人、目标完成日期等。2、项目包括但不限于:库存处理、模具修改、图纸修订等。如果需要,安全库存报客户批准3、适用时,启动变更子流程:《变更-备库管理控制程序》、《变更-试生产控制程序》、《变更-临时替代控制程序》等50 -责任工程师-多功能小组-已沟通有效的相关结果【变更申请提交表】1、分别由责任工程师负责与相关方沟通评审结论等信息(包括客户)。沟通方式一般以书面方式,如邮件、传真等。在实施之前就要通知客户。客户批准允许变更后,变更继续向下进行;客户不通过,变更停止2、反馈结果应简要记录于【变更申请/评审表】。3、客户批准允许变更的反馈结果应备份并可被追溯4、客户有变更申请表,按客户表单,没有按公司的【变更申请提交表】60 -责任工程师-多功能小组-更新的【变更管理行动计划跟踪表】1、小组成员负责各自部门实施项目的跟踪、验证事宜2、责任工程师负责定期/不定期更新【变更管理行动计划跟踪表】、【工程更改物料跟踪表】3、除非与客户有特殊约定,小组成员需跟踪在发送变更后的新产品之前必须确保消耗完所有的旧状态零件,并保持FIFO70 -责任工程师-多功能小组-已沟通有效的相关结果1、就变更实施之行动计划进展进度与结果等,责任工程师负责与相关各方代表、部门进行沟通协调,特别是断点的控制(变更前后的日期、工程更改水平标识及 FIFO 等)80 -责任工程师-更新的系统文件1、变更之行动计划全部实施并验证有效后,应按下列顺序及时更新并保持更改记录:SOS/JES(包括工艺卡、检验卡等)、PCP、PFMEA、DFMEA 及经验教训数据库等2、所有变更文件遵守《技术文件控制程序》沟通建立变更行动计划跟踪验证再沟通系统文件更新3090第 5 页 共 6 页90 -责任工程师-整理归档的记录/结果相关部门按章节“7.质量记录”列出的记录将各类文件管理记录每月末整理归档。按《记录控制程序》执行100 -标准化工程师-月度总结报告1、每月总结包括但不限于:变更管理之行动计划按时关闭率、变更评审周期、变更造成的客诉次数等, 并 更 新 【过程绩效管理清单及记录表】2、如未达标,应分析原因并制订纠正预防措施实施改进【纠正/预防措施表】6 支持文件《备库管理规定》(NBTY-WI51-BO)《变更-试生产控制程序》(NBTY-WI52-BO)《变更-临时替代控制程序》(NBTY-WI53-BO)7 质量记录序 号 表 单 名 称 表 单 编 号 归 档 部 门 保 存 期 限1 变 更 申 请 /评 审 表 NBTY-S0801-BO 技 术 部 产 品 有 效 期 +1 年2 变 更 管 理 清 单 NBTY-S0802-BO 技术部 产品有效期+1 年3 变 更 管 理 行 动 计 划 跟 踪 表 NBTY-S0803-BO 技术部 产品有效期+1 年4 工 程 更 改 物 料 跟 踪 表 NBTY-S0804-BO 技术部 产品有效期+1 年5 过 程 绩 效 管 理 清 单 及 记 录 表 NBTY-WI2308-B0 技 术 部 3 年6 纠 正 /预 防 措 施 表 NBTY-S0701-B0 质 保 部 3 年月度总结、统计分析及改进记录整理、保存END80第 6 页 共 6 页
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