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药厂飞行检查要点.doc

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药厂飞行检查要点.doc
资源描述:
飞行检查要求:(一)飞行检查对生产管理要求;1、现场 2、工艺 3、验证 4、样品 5、记录 6、委托生产(二)飞行检查对物料仓储要求;1、记录 2、票据 3、仓库 4、供应商审计 5、物料(三)飞行检查对实验室管理要求;1、QC 实药验室的数据完整性 2、QC 实验室常见审计 3、QC 实验室常见 GMP问题(四)飞行检查对质量体系、文件体系要求;1、质量管理体系的标准 2、GMP 文件体系的建立与运行 3、文件化管理常见问题(五)飞行检查对人员要求;1、机构与人员法规要求 2、权限与职责 3、人员资质的符合性4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析(六)飞行检查对设施设备要求;1、厂房与设施的要求 2、生产区、仓贮区域的审计 3、设备与计量的要求4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析
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