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药物分析知识点总结.doc

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国家药品标准是《中国药典》 (缩写 Ch.P)和局颁标准。药品质量标准:是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分,是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。药典内容分:凡例、正文、附录、索引。药品质量管理规范(5 个 G) 《药品非临床研究质量管理规定 GLP》 《药品生产质量管理规范 GMP》 《药品经营质量管理规范 GSP》 《药品临床试验质量管理规范 GCP》 《中药材生产质量管理规范 GAP》 。标准品:用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位计,以国际标准品进行标定。对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物质)进行计算后使用。药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。杂质两个来源:一是由生产过程中引入,二是贮藏过程中引入。杂质按照来源分:一般杂质和特殊杂质;按毒性分:毒性杂质和信号杂质;按理化性质分:有机杂质、无机杂质和残留杂质。杂质限量:药物中含杂质的最大允许量。杂质限量%=杂质最大允许量/供试品量*100%杂质限量%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100%即 L=CV/S*100%1.氯化物检查,在硝酸酸性条件下与硝酸银反应,生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊,与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较,浊度不得更大。加硝酸目的:避免弱酸银盐如碳酸银、磷酸银及氧化银沉淀的干扰,且可加速氯化银沉淀的生产并产生较好的乳浊,酸度以 50ml 供试溶液中含稀硝酸 10ml 为宜。2.硫酸盐检查,在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较。3.铁盐检查,硫氰酸盐法,铁盐在盐酸酸性与硫氰酸盐作用生产红色可溶性硫氰酸铁配离子4.重金属检查,硫代乙酰胺法适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物;炽灼后的硫代乙酰胺法适用于含芳环、杂环以及难溶于水、稀酸及乙醇的有机药物;硫化钠法适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物;微孔滤膜法适用于重金属限量低的药物。常用热分析法有:热重分析、差热分析和差示扫描热分析。中国药典规定残留溶剂检查方法为 GC(气相色谱法)特殊杂质检查一薄层色谱法 1.杂质对照品法 适用于已知杂质并能制备得到杂质对照品 2 供试品溶液自身稀释对照法 适用杂质接受不确定或无杂质对照品二高效液相色谱法 1.内标法加校正因子测定法 适用于有对照品并能够测定杂质校正因子 2.外标法测定法 适用于有对照品且进样量能够精确控制 3.加校正因子的主成分自身对照测定法 适用不用杂质对照品 4.不加校正因子的主成分自身对照测定法 适用没有杂质对照品 5.面积归一化法 适用粗略测量供试品中杂质含量。比旋度反映药物纯度,限定杂质含量。不经有机破坏的分析:直接测定法、经水解测定法、经还原分解测定法。经有机破坏分析:湿法破坏、干法破坏。湿法破坏适用于含氮有机合成药物分析前处理,在生物制品中用于氮、磷、硫柳汞即氯化钠测定法的前处理—凯氏定氮法。干法破坏分 1.高温炽灼法 2.氧瓶燃烧法,含 F 药物选用水做吸收液,用银量法测含 CL 用水—氢氧化钠做吸收液,用银量法测含 Br 用水—氢氧化钠做吸收液,测定含碘可用水—氢氧化钠—二氧化硫做吸收液,含硫浓过氧化氢与水混合液做吸收液。容量分析应用于化学原料药的含量测定。滴定度:每 1ml 规定浓度的滴定液多相当的被测药物的质量, mg,T(mg/ml)=m×a/b×M,m 为滴定液的摩尔浓度(mol/L)a 为被测药物的摩尔数,b 为滴定剂的摩尔数 M 为被测药物的毫摩尔质量(mg ) 。片剂的分析:1.容量分析法标示量%=V*T*F*D* 平均片重/ (W*标示量)*100% F=实际摩尔浓度/规定摩尔浓度2.分光光度法 A=ECL 标示量%=(A/EL )*(1/1000 )*D*平均片重/(W*标示量)*100%3.高效液相色谱法标示量%=A 样*C 对*D*平均片重/ (A 对*W* 标示量)*100%注射剂的分析:标示量%=V*T*F*D/(Vs*标示量)*100%分光光度法:1.百分吸光系数法 标示量%=A*D/(Vs*E*100* 标示量)*100%2.对照品比较法 标示量%=A 样*C 对*D/(A 对*Vs* 标示量) *100%色谱分析之高效液相色谱法,常用色谱柱填充剂有硅胶和十八烷基烷键键合硅胶,除另有规定外柱温为室温,检测器为紫外检测器,检测器不允许使用含不挥发盐组分的流动相,以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相,常用甲醇-水,间或加有乙腈、缓冲液、反离子物质等为流动相。色谱系统适应性试验通常包括理论板数、分离度(R>1.5) 、重复性(5 次) 、拖尾因子(0.95-1.05 之间)四项指标。药品验证分析内容八条
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