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药品验收岗位试题和答案.doc

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药品验收岗位试题及答案一、填空题,每空 2 分,共 80 分1、 验收员应有(药学)或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有(药学)专业技术职称、中药饮片验收人员应具有(中药学)中专以上学历或者具有(中药学)专业初级以上专业技术职称。2、 待验收的药品应放置在(待验区) ,该区域应保持验收设施设备清洁,不得污染药品,复核待验药品的(储存温度)要求。3、 验收一般不超过(24)小时,大宗货物不超过(48)小时。冷藏、冷冻等有特殊贮藏要求的药品必须(随到随验)4、 验收药品应查验同批号的(检验报告书) ,报告书应当加盖供货单位(质量管理专用章)原印章,报告书的传递和保存可以采用(电子数据)形式,但硬蛋保证其合法性和有效性。5、 验收进口药品应当有加盖供货单位(质量管理)专用章原印章的相关证明文件;进口药品收取(《进口药品注册证》 ) ,港澳台进口药品收取(《医药产品注册证》 ) ;收取(《进口药品检验报告书》 )或注明“已抽样”字样的(《进口药品通关单》 ) 。进口药材应当有(《进口药材批件》 )6、 应当对每次到货药品进行(逐批)抽样验收,抽取的样品应具有(代表性)7、 检查抽样药品的(外观) 、 (包装) 、 (标签) 、 (说明书)以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;对可以打开最小包装的药品,检查抽样药品的(外观性状)复核验收标准。8、 实施电子监管的药品,按规定进行药品(药品电子监管码扫码) ,并按食药监部门要求将数据上传至(中国药品电子监管网系统平台)9、 对验收合格的药品,由验收员及时与仓储部门办理(入库)手续,由仓储部门建立库存记录。验收不合格的药品,不得入库,报(质量负责人)处理并通知采购员。10、 检查验收结束后,将检查后的完好样品(放回原包装) ,并在抽样的整件包装上标明(抽验标志)11、 药品验收合格的,由验收员在(随货同行联)等原始购进凭证上签名或盖章,并注明(验收结论)和日期。12、 验收记录要求内容完整,不缺项,结论准确,药验收记录应至少保存 5 年。13、 验收员在计算机系统中做好验收记录,包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、 (到货)数量、到货日期、 (验收合格)数量、 (验收结果) 、验收人员姓名、验收日期等内容。中药材、中药饮片验收记录除以上已包含内容应注明(产地) 。验收不合格的注明(不合格事项)及(处置措施)二、简答题:每题 10 分,共 20 分1、 请简述到货药品、销后退回药品的抽样原则:1. 对每次到货药品进行逐批抽验验收。2. 整件数量在 2 件以下的全部抽样检查;整件数量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽样检查 3 件;整件数量在 50 件以上的每增加 50 件,增加抽样检查 1 件,不足 50件的按 50 件计。3. 从每整件的上、中、下不停位置随机抽取 3 个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的、再加一倍抽样数量进行检查。4. 非整件药品逐箱检查,同一批号至少随机抽取一个最小包装进行检查。5. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的、开箱检查至最小包装。6. 对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样验查。整件包装完好的,按照4.4 条规定的抽样原则加倍抽样检查;无完好外包装的,每件须抽样检查至最小包装。2、 请简述验收流程:1. 待验收的药品放置在待验区。2. 检查药品合格证明文件:检查同批号药品的检验报告书;检查进口药品证明文件;进口药品注册证、进口检验报告书、进口药材批件等证明文件。3. 逐批进行抽样检查(按抽样原则)4. 检查抽样药品外观、包装、标签、说明书等。5. 可以打开最小包装的药品,检查抽样药品外观质量。可采用眼看(看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等) 、耳听(有无异常响动) 、手摸(硬度、受潮、结块、粘连等)等方法。6. 对有效期进行控制。7. 进行药品电子监管码扫码和上传数据。8. 将检查后的完好样品放回原包装,并在抽样的整件包装上标明抽验标志。9. 验收合格的,在随货通行单上签名和验收结论,与保管员交接办理入库,验收不合格的通知质量管理人员处理。10. 在计算机系统收货记录的基础上录入验收合格数量、质量状况、验收结论等内容并确认后,由系统生成验收记录。
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