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阿伦尼乌斯方程在体外诊断试剂有效期预测中的应用.pdf

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阿伦尼乌斯方程在体外诊断试剂有效期预测中的应用.pdf
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于该方法简单快捷 ,结果清晰直观 ,易于标准化 ,美国 FDA已经批准微柱凝胶实验用于鉴定 A、B和 RhD抗原 。在中国 ,长期以来使用进口微柱凝胶卡 ,成本较高[5-6],近几年国产微柱凝胶卡已经投放市场 ,为了了解国产微柱凝胶卡的性能 ,笔者对比了进口微柱凝胶卡与国产微柱凝胶卡鉴定A、B和 RhD抗原的效果,从比较结果可见 ,国产卡检测A抗原 、B抗原 、RhD抗原的性能与进口微柱凝胶卡相关性较好 ,2种微柱凝胶卡检测结果的差异无统计学意义 (P>0.05),国产微柱凝胶卡能够满足对血型鉴定的要求 。参考文献[1] 兰炯采 ,贠中桥 ,陈静娴.输血免疫血液学实验技术[M].北京:人民卫生出版社 ,2011:77-79.[2] 章文 ,李德发 ,陈月生 ,等.3种交叉配血方法在儿童输血安全中的应用评价 [J].中国输血杂志 ,2012,25(3):242-243.[3] 马曙轩 ,刘景汉 ,李锡金.应用微柱凝胶法鉴定 ABO及 RH(D)血型 [J].中国生物制品学杂志 ,2002,15(1):53-54.[4] 蓝欲晓.罕见 Rh,Kidd血型系统复合抗体引起速发性溶血性输血反应的调查研究 [J].现代检验医学杂志 ,2009,24(3):128-130.[5] 罗广平 ,叶欣 ,戎霞 ,等.Sephadex-G50微柱凝胶血型试剂的研制和应用 [J].热带医学杂志 ,2008,8(7):657-659.[6] 管政 ,张军 ,陈丽 ,等.3种微柱凝胶抗人球蛋白卡在检测孕妇 IgG血型抗体效价中的应用比较 [J].蚌埠医学院学报 ,2011,36(8):872-874.(收稿日期 :2013-01-12)△通讯作者 ,E-mail:liujunjun@mindray.com。·检验仪器与试剂评价 ·阿伦尼乌斯方程在体外诊断试剂有效期预测中的应用杨梅,刘君君△,牟晓然,金炜,余枝广(深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,广东深圳518055)摘要 :目的建立阿伦尼乌斯方程预测体外诊断试剂有效期的方法,探讨该方法的适用性。方法直接胆红素(DBil)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)和超敏C反应蛋白(hs-CRP)试剂进行30、34、37、40、45℃5个温度梯度的加速破坏,并利用质控偏差对试剂失效进行监控,从而根据阿伦尼乌斯方程建立起失效时间与储存温度之间的模型,进而推测出试剂储存温度下的有效期。结果DBil、α-HBDH和hs-CRP的阿伦尼乌斯方程分别为Y=11.130X-29.932,Y=8.822 X-21.950,Y=10.730 X-28.298,线性回归的相关系数r均大于0.98,预测3种试剂在8℃储存温度下有效期分别为23、20和32个月。结论数据表明DBil、α-HB-DH和hs-CRP 3个项目的试剂加速破坏过程符合一级反应,试剂的降解速率和绝对温度之间的关系符合阿伦尼乌斯方程。关键词 :体外诊断试剂;稳定性;有效期;阿伦尼乌斯方程DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2013.12.047文献标识码 :A 文章编号 :1673-4130(2013)12-1586-03在整个储存效期中 ,在特定条件下产品保持厂家宣称的特性或者性能的能力称为稳定性[1]。稳定性是产品性能的关键指标之一 。《GB/T26124-2011临床化学诊断试剂盒 (中华人民共和国国家标准 )》中描述了利用效期末试剂的方法进行稳定性评价 。毫无疑问 ,效期稳定性 (也即实时稳定性 )是研究产品稳定性和确定产品有效期最可靠的方法 ,但是该方法周期长 ,极大程度地限制了其使用 。例如在新产品开发或者产品更改阶段中 ,一种更快捷有效的方法就显得尤为重要 。基于阿伦尼乌斯方程为理论依据的加速稳定性测试方法是公认的策略之一 ,近年来越来越多的研究证明了它的适用性和准确性[2-8]。2002年欧洲标准化委员会发表的《EN13640体外诊断试剂稳定性检测 》文件以及 2009年美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)发布的 《EP25-A体外诊断试剂稳定性评价》文件均推荐了使用该方法确定体外诊断试剂的使用效期[1,9]。本实验正是根据此方法检验了 2个常规生化项目和 1个免疫项目 ,旨在建立阿伦尼乌斯方程预测体外诊断试剂有效期的方法及研究其适用性 。1 材料与方法1.1 仪器与试剂 迈瑞 BS-400全自动生化分析仪 1台,晟泽LNEYA药品稳定性测试箱 5台。采用深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的试剂盒及配套校准质控品 ,具体信息见表 1。直接胆红素 (DBil)和α-羟丁酸脱氢酶 (α-HBDH)使用常规复合生化校准品进行校准 ,使用常规复合生化质控品进行测试 ;超敏 C反应蛋白 (hs-CRP)使用试剂盒自制校准品进行校准
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