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药厂化验室解说词.doc

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- 1 -化验室解说词尊敬的各位朋友大家好!欢迎大家来到***公司的中心化验室。都说质量是企业的生命线,那我们怎么证明本企业产品质量过硬呢?!这就需要质控部发挥作用了。我们每一位化验员都经过专业的培训,必须持证上岗。通过系统的科学取样、精密检测、数据化报告来保证每批产品的高质量。我们****公司在 201*年*月*日已经顺利通过 GMP 验收,拥有多种剂型的生产线(粉剂/散剂/预混剂,口服溶液剂,片剂/颗粒剂,消毒剂/杀虫剂,共计 8 大剂型) ,产品种类多达百余种。现在我给大家介绍一下中心化验室的各个功能间:一、留样室用于存放原料和成品的留样,每批物料进厂、产品出厂检验的同时都会留样。意义主要有两点:1、定期观察重点留样,根据检验结果考察产品生产工艺、有效期的设定是否合理。2、产品出现质量问题时对留样进行检查,便于追溯原始情况,这也是质量控制的一个关键步骤。二、中药检验室用于检验中药材以及中药产品的检验。厨子里的是中药材标准样本,以它作为参考依据,从形状、颜色、文理等方面来判断供应商所提供药材的好坏。初步判断合格后,还要进行粉碎后的显微鉴别、薄层鉴别等。中药种类繁多,成分复杂,要仔细甄选。三、试剂室用于存放检验所需试剂,严格按要 求 分 类 存 放 , 固 体 、 液 体 分 厨 放 置 , 管制试剂(如剧毒、麻醉、易燃、易 挥 发 、 强 腐 蚀 品 等 ) 专柜专锁专 人 负 责 , 室内便于通风换气,严禁明火。四、精密仪器室这是一台高效液相色谱仪,是由国际著名品牌日本岛津生产的。它具有全自动进样功能,方便批处理,四元泵可自动按比例形成流动相,省时省力。高效液相色谱法有“三高一广一快”的特点:高压、高效、高灵敏度、应用范围广、分析速度快,是现阶段用于药品的鉴别和含量测定重要方法。常用于氟苯尼考、替米考星、沙星类药物(沙拉沙星、环丙沙星等) 、阿莫西林等的检验。五、仪器室这台是紫外分光光度计,它利用物质对光的吸收现象,对物质进行定性或定量的方法。操作简单,费用少,速度快。例如杆痢平(甲磺酸培氟沙星可溶性粉)的含量测定,按药典- 2 -规定做好前处理,设定仪器参数后,5 分钟左右就能完成一个样品的光谱图,可直接打印,与对照品的数值比较计算,结果一目了然。红外分光光度计主要用于原辅料真假的鉴别,国家红外图谱库中已储存了上千种物质的标准图谱。一个样品通过压片机,压制成一种薄如蝉翼的透明圆片,上机扫描,约半个小时可完成样品的红外图谱,与图库中的进行比较,来确定样品品种。快捷简便,容易操作。六、天平室精密称定是做分析实验的第一步,也是最关键的一步,我们只有保证了数据的精确性,才能保证分析结果的可靠性。我们这台电子天平是岛津生产的万分之一和十万分之一可调分析天平,并支持数值打印,灵敏准确,方便快捷。七、理化室理化室比较大。操作台及常用的试剂、仪器集中摆放,有利于各种药品的理化检验及前处理。包括一般鉴别试验、滴定、试液配制等工作全部在这里进行。进门右手边是一台片剂四用仪,我们即将开始生产一种新的剂型——片剂,好的片剂在硬度、溶出度、崩解时限、脆碎度四个方面都要达到国家标准。这一台片剂四用仪全部搞定。再往里是一个超声清洗器,主要用于加速溶解和清洗玻璃仪器。电子称两个,小的可以精确到 0.001g,用于常规的分析试验;大的最多称重 3kg,主要是研发人员用于小样制备。低速离心机主要是分离有沉淀的混悬液,辅助提取上清液。快速水分测定仪是通过远红外烤灯照射,约 10 分钟就可以检出半成品中的水分。相较于 4、5 个小时的烘干法,节约大量时间。一般半成品的检验要求在 1 个小时内完成,以保证正常生产。所以虽然药典没有记录这种方法,但快速水分测定仪是化验室必不可少的设备之一。这是酸度计,用于测定样品的 PH 值。PH 值对药品的稳定性影响是很大的,是最常用到的物理指标,有些药品只有在特定的酸碱条件下才能发挥药效,所以凡有要求的产品 PH 值是必检项。这是通风橱,做试验经常会用到一些挥发性强的、有刺激性的试剂,通风橱可以把这些有害气体排到室外,及时疏散,是对试验操作人员必不可少的保护设施。水浴锅是一种常用的加热设备,恒温水浴使得样品处理起来更安全可控。也可用于溶剂挥发、样品提取等。冰箱里存放着需冷藏保存的贵重药品,- 3 -例如对照品、标准品、储备液等。还有就是菌种的保存。八、微生物室微生物室属于洁净区,有洁净等级要求。尘埃粒子计数器(手提箱里)就是用来监测空气中的粒子数的,数级越低说明环境越干净。微生物室最里边的微生物限度室要求万级,其中操作台区域要求是百级。隔壁效价室要求是十万级。这是抗生素效价测量仪。抗生素类药物,药效检验时用的是抗生素微生物限度法,简单说就是通过抑菌圈的大小来判断药效的强弱。最早用游标卡尺来量圈的大小,费时费力容易出差错。现在
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