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药品经营许可证、GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告.doc

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药品经营许可证、GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告.doc
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XXXX 医药有限公司( )字 2014 第 025 号 签发人:药品经营许可证、 GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告重庆市药品食品监督管理局、重庆市药品技术评审认证中心:贵中心于 2014 年 月 至 日对我司进行了为期 3 天的药品经营许可证、GSP 认证检查工作, 检查 出严重缺陷 0 项,主要缺陷 7 项,一般缺陷 5 项,合理缺项 32 项;对我司实施新版 GSP 工作的努力作出了肯定,也 对我们工作的不足提出了宝贵的意见。为此,公司领导高度重视,召开全员会议集体讨论,做出了明确要求:“ 有缺陷必补救,有不足必改进,有改进才有提高” 。成立了专门的整改领导小组:由企业负责人任组长,各部门负责人为组员,为整改工作提供了有力保障。为了把整改工作落到实处,我们特制定了整改方案,分析缺陷原因,对缺陷项目的整改要求和时间做了统一部署,落实到部门和具体人员,确保了整改工作有序进行;通过努力,最终达到全面完成整改工作。现将整改工作报告如下:一、缺陷项目 1:*00901 企业进行的内审不到位,如:部分文件内容不完善,未进行审核;部分岗位工作人员未能获得岗位操作规程,对保证工作完成情况的体现未进行审核;部分岗位人员对计算机操作技能不够熟练,未进行审核。㈠缺陷性质判定:1.内部质量审核体现公司质量管理能力,体系运行状况;2.公司内审不到位,将导致不能有效发现公司各环节存在的问题及风险隐患,采取措施解决问题、排除风险;3.不能保证质量体系有效运行,质量管理水平不能得到提升,影响持续改进的有效性。㈡缺陷原因分析:1.公司领导层对内审的理解比较肤浅,没能根据公司经营状况,根据质量体系作全面深入的审核;2.公司领导层意识上未重视内审工作,认为内部审核是形式主义,存在应付检查的思想,未充分认识到内部审核对质量管理体系的重要意义;3.对内审的相关培训课程不到位。㈢改进措施及预防措施:1.此次认证现场检查结束后,公司反复讨论了新版 GSP 关于内审的要求,从管理层到各部门,吸取经验教训,统一思想,提高了质量管理意识;2.加强培训,在 2014 年底之前聘请外部 GSP 专家对如何开展内审进行培训;3.从公司最高领导者开始,转变观念, 树立新版 GSP 全员参与的观念,努力做到事事讲质量,人人讲质量,质量管理必须从每一个细节抓起;4.质管部重新组织进行了一次质量体系文件专项内审。㈣参与改进部门质管部、采购部、 销售部、财务部、储运部、行政部、信息部㈤附件 1:1.质量体系内部审核改进方案2.培训记录3.质量体系文件专项内审方案二、缺陷项目 2:*01502 企业质量负责人职责中未规定质量负责人在企业内部行使质量裁决权,质量裁决权在质量管理部门职责中规定由质量管理部门行使。㈠缺陷性质判定:1、 质量负责人是实施 GSP 的直接责任人;2、 职责中未规定质量负责人在企业内部行使质量裁决权,会造成质量负责人在实际工作中无法行使质量裁决权,影响质量管理的有效实施。㈡缺陷原因分析:在质量副总职责中,在质量副总主要权利中规定有:对存在质量问题的工作和文件有否决权;对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。忽视了在工作职责及内容中明确此项。㈢改进措施及预防措施:将质量副总工作职责及内容中明确了质量负责人的质量裁决权。㈣参与改进部门行政信息部、质管部㈤附件 2:质量副总职责修订前后对比三、缺陷项目 3:*01710 质量管理部门对计算机管理系统操作权限的审核无详细记录。㈠缺陷性质判定:1、 计算机管理系统操作权限涉及到公司经营数据的安全性准确性追溯性;2、 必须对计算机管理系统操作权限进行详细审核;3、 如审核不详细,可能会造成操作权限混乱或缺失,公司经营数据的安全准确性得不到保证。㈡缺陷原因分析:对计算机操作权限有审核,并做了记录,但审核的不够详细,未一权限一审核。㈢改进措施及预防措施:1、质管部对计算机操作权限重新做了审核,做到一权限一审核;2、信息部至少每月检查各岗位计算机操作权限使用情况一次。㈣参与改进部门质管部、信息部㈤附件 3:改进后的计算机操作权限审计记录四、缺陷项目 4:*02801 该企业对供货单位进行了合法资格的审核,但审核记录不完整。如:企业制定的合格供货方档案表对四川恒泰医药有限公司推销员姓名、身份证等信息未填写,综合评价、评审人员、填表日期均未填写。㈠缺陷性质判定:1.对供货单位进行合法资格和质量体系的审核是公司经营的重要工作;2.公司每年均对供应商进行了审核,能够基本保证本公司合法经营;3.只进行合法性审核,未对供应商进行实地考察,对于提高公司的供应链质量水平都没有什么帮助;4.可能导致公司质量方针及部分质量目标难以落实。㈡缺陷原因分析:1.管理层对药品经营质量的理解较为狭隘,部分人员简单地将药品质量理解为药品经营
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