• / 29
  • 下载费用:10 金币  

5 卫 生 管 理200705.ppt

关 键 词:
5 卫 生 管 理200705.ppt
资源描述:
2007-5-8,1,,大家好!,2007-5-8,2,卫 生 管 理,2007年5月,2007-5-8,3,1.卫生的几个概念,1.1 WHO对“卫生”的定义是:身体、精神与社会处于完全良好状态。GMP对卫生的定义是:指与药品生产相关的空气、水源、地面、人员、生产车间、设备、空气净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。 1.2生产卫生:是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施。,2007-5-8,4,1.卫生的几个概念,1.3污染:作为处理对象的物体或物质,由于粘附,混入或产生某种物质,其性能和机能能产生了不良影响的过程或使其处于不良影响的状态。 1.4交叉污染:在生产中,一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。 1.5消毒:用物理或化学方法抑制物体上的病原微生物生长。 1.6灭菌:用物理或化学方法杀灭物体上的病原微生物。,2007-5-8,5,2.药品生产企业卫生管理的意义,2.1 《药品生产质量关规范》规定必须实施的 我国《药品生产质量关规范》(1998年修订)第六章有9条卫生管理的规定,占整个规范内容的10.23% 《药品生产质量关规范》的基本精神是:防止污染和交叉污染;两个基本点是:卫生、文件。加强卫生管理是防止污染和交叉污染重要措施。因此必须建立健全卫生管理系统。 GMP对卫生的总体要求是:药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。,2007-5-8,6,2.药品生产企业卫生管理的意义,2.2药品的卫生状况对患者来说是十分重要的 。 如:注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可导致患者的病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用,甚至导致死亡。眼用制剂污染了细菌(金葡菌、绿脓杆菌)可能导致患者失明等。,2007-5-8,7,3.卫生管理的分类,环境卫生 人员卫生 生产工艺卫生,2007-5-8,8,3.1环境卫生,药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。 GMP对生产外环境(厂区)要求是:药品生产企业必须有整洁的环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局要合理,不得互相防碍。,2007-5-8,9,3.1环境卫生,规范第九条:厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。 规范第十条:厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。,2007-5-8,10,3.2人员卫生,药品生产过程中始终有人的操作活动,所以说人是药品生产过程中最大的污染源之一。 从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检,每年还要定期体检。并建立个人健康档案。对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。,2007-5-8,11,3.2.1个体卫生,手的卫生:药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰;生产操作前要进行手的清洁和消毒,在生产过程中也必须一直保持手的卫生;在无菌生产区,为达到无菌生产要求还必须戴无菌手套。 口腔、鼻腔、头发的卫生:洁净区(对药品生产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进行控制的区域)内药品生产过程中必须戴口罩和帽,以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。,2007-5-8,12,3.2.2工作服或防护服,工作服或防护服的作用:一是防止人体散发的污物对药品造成污染,二是避免药品对人员的污染或危害。 材质和式样要求:一般区没有严格要求。洁净区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整,颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使用。 当人员离开洁净区必须脱去工作服。,2007-5-8,13,3.2.3人员在洁净区内的自我约束,在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。 在洁净区内人员进出次数应尽可能的少,同时在操作过程中应减小动作幅度,文明操作。尽量避免不必要的走动或移动,以保持洁净区的气流、风量和风压等,保证洁净区的净化级别。 不串岗,进出洁净室要随手关门,做到关门生产 总之,在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的概念。,2007-5-8,14,3.3生产工艺卫生,生产工艺卫生包括原辅料、设备、容器工具、生产介质、工艺技术及工艺流程等卫生。,2007-5-8,15,3.3.1原辅料卫生,生产原辅料过程中使用的材料、容器、溶剂等的卫生可能影响到原辅料的质量,而原辅料的质量直接影响药品质量。因此对于原辅料的卫生问题,应从原辅料订购开始引起重视,加强对供应商的审计和考察。原辅料进厂后的检验、使用全过程均要严格按照《规范》规定的卫生要求进行处理。,2007-5-8,16,3.3.2设备卫生,《规范》第三十二条规定:直接接触药品的设备表面应光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化和吸
展开阅读全文
  微传网所有资源均是用户自行上传分享,仅供网友学习交流,未经上传用户书面授权,请勿作他用。
0条评论

还可以输入200字符

暂无评论,赶快抢占沙发吧。

关于本文
本文标题:5 卫 生 管 理200705.ppt
链接地址:https://www.weizhuannet.com/p-9796886.html
微传网是一个办公文档、学习资料下载的在线文档分享平台!

微传网博客

网站资源均来自网络,如有侵权,请联系客服删除!

 网站客服QQ:80879498  会员QQ群:727456886

copyright@ 2018-2028 微传网络工作室版权所有

     经营许可证编号:冀ICP备18006529号-1 ,公安局备案号:13028102000124

收起
展开