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即时检测(POCT)的规范管理.ppt

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即时检测(POCT)的规范管理.ppt
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即时检测(POCT)的规范管理,0,即时检验(POCT ,point-of-care testing) ---指不在专业实验室内、由非检验人员完成的检验,POCT的发展历程,1972年第一款血糖试纸阅读仪面市 1976年美国食品药品管理局批准了第一款家用早孕试纸并在药店启售 2006年,由赵卫国主编,上海科学技术出版社出版的中国首部POCT专著—《即时检验》出版,在中国检验行业引起了较大反响 中华医学会检验分会为促进POCT在中国的普及和发展,自2006年起举办了三届POCT高峰论坛 2014年6月中国医学装备协会POCT技术分会成立,即时检测(POCT)应用范围,广泛适用于临床检验、应急反恐、慢病监测、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、违禁药品筛查、毒品检验等公共卫生领域在临床病区、急救、疾控应急、灾害救援、食品检验、检疫、违禁品筛查,包括医院病房、重症监护、医生诊所、社区家庭等场所为应急处置、急救实施、环境检测和预警启动等决策提供科学依据,即时检测(POCT)发展需求,即时检测(POCT,point-of-care testing) “小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”的特点无疑决定了POCT产品最适合在医院的门急诊、病房、社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院中使用 国家医改方案中提及的“适宜技术”(Appropriate Technology)给个性化的POCT诊断创造巨大发展空间 POCT检测广泛分布于各级大中小医院 健康管理领域的应用,即时检测(POCT)检测项目,心脏标志物肌钙蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、B型脑钠肽、N末端前脑钠肽、超敏C反应蛋白 临床化学电解质、肝功、肾功、脂类、血气、血糖、胆红素、糖化血红蛋白、血凝状态等 临床基础检验 尿干化学、隐血、血红蛋白、妊娠、HCG、LH等 感染性疾病和治疗药物浓度(TDM) 微生物 A群链球菌、幽门螺旋菌等,即时检测(POCT)的发展优势,2012年,国务院印发关于生物产业发展规划 2011-2013年国家通过863计划、十二五科技项目计划大力支持POCT产业发展 我国新一轮的医疗体制改革,在医疗领域的抗生素合理利用方面,POCT可以为指导用药给出科学依据(WBC、CRP和PCT等指标POCT检测的应用) 在新农合医疗体系建设方面,POCT有望为突破进口大型设备的垄断,为提高基层特别是农村地区的医疗水平做出贡献。,即时检测不可忽视的现状——产品多样化,POCT主要技术包括干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析与渗滤技术、红外和远红外分光光度技术、选择性电极技术、各种生物传感器与生物芯片以及微型显微镜成相模糊识别技术技术原理上由生化、免疫逐步外延到核酸 POCT产品目前国际上没有专门的分类标准美国FDA将己批准的体外诊断产品分为豁免检测、中度复杂检测和高度复杂检测等三类。,即时检测(POCT)存在问题,一、标本采集: 操作者不了解患者在受检前要注意或禁忌的事项例如:光学法检测的仪器多数会受到标本中溶血和乳糜的干扰,化学显色法会受到外源性氧化还原物质的影响 患者准备要求:空腹、平静、核实患者是否服用药物等,即时检测(POCT)存在问题,二、试剂储存、使用 免疫层析、色谱和干化学技术的各种试剂条和仪器都会因温度、湿度和pH值的不同影响反应基质中微蛋白的活性,进而影响结果。 试剂条受潮或污染影响实验结果; 避免反映卡中的铁粉被磁化,以试管作为检测载体的实验要注意管中激活剂或抗凝剂等的活性和有效期。,即时检测(POCT)存在问题,三、仪器校准和质量控制 潮湿空气附着在仪器光路系统上会影响结果 质量控制原则上仪器校准每周至少1次。例如,便携式血凝仪,不仅每天要用仪器厂商提供的正常和异常血浆进行室内质控,每月还要用新鲜的静脉血浆在方法学相同且试剂接近的同类仪器间进行室间质控。仪器保管者和自行监测的患者要熟悉仪器的性能和存放条件。,即时检测(POCT)存在问题,四、缺少规范操作培训由于POCT可以发生在床旁、门诊、患者家中、救护车、事故现场等地点,因此对操作者(包括医护人员、患者和其家属)必须进行专业而严格的培训 培训内容应包括了解仪器的技术参数和基本性能,以及熟练操作仪器等,并通过考核对其资格和能力予以确认。,即时检测(POCT)存在问题,五. 缺少专业咨询及服务 患者在家中自行检测(如艾滋病监测、口服抗凝剂检测、妊娠检测等)没有专业的解释说明。 应对普通患者进行普及教育,患者与指定的专业人员保持联系,以便在需要时得到咨询服务。,即时检测(POCT)存在问题,六、严重缺乏检验结果的规范化管理 如检测PT的POCT仪器,WHO建议对凝血活酶试剂的国际标准化比值(ISI)予以校正,使全血和血浆试验的ISI值保持一致,尽量减少POCT PT检测结果偏低的影响 不能解读检测
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