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最新版VDA6.3.ppt

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VDA6.3(2016),Process Audit 过程审核,1,VDA 6.3发展与修订历程,■ 大众汽车集团 Formel-Q 质量能力评价-1.第一版(1991)-2.第二版(1994)-3.经全面修订的第三版(1997) VDA 6.3 第一版(1998)-4.经全面修订的第四版(2000)大变动-5.经全面修订的第五版(2005)-6.经全面修订的第六版(2009)-7.经全面修订的第七版(2011) VDA 6.3 第二版(2010)-8.经全面修订的第八版(2015) 小变动,至少做了优化-9.经全面修订的第九版(···. ) VDA 6.3 第三版 (2016),2,,,,,,标题、目标和优化,3,标题,VDA6.3 2016版 基于VDA6.3-2010版的积累经验基础上,加以更新和优化版,目标,强化过程审核标准VDA6.3与其他VDA标准的共同使用效果 明确过程审核和体系之间的区别,优化,◆ 提问的内容和结构进行更新 ◆增加集成(嵌入式)软件硬件与软件接口 ◆服务过程审核内容修订 ◆结果计算进行调整,删除基本出发点 ◆过程审核员值个要求更加具体详细 ◆考虑了可持续发展的提问 ◆涉及的VDA丛书和AIAG手册作为参考,4,过程审核的应用,5,VDA6.3:2016提问变化,6,审核员要求,7,定量评分定级方法,8,变化点:所有问题对结果的贡献是一致的。,P2提问条变化,9,P2项目管理,◆P2.1 是否为项目管理经理了组织机构?最低要求:● 具体项目管理流程。● 已确认跨部门的项目管理机构,并规定了联系人。● 确认项目负责人及团队成员的职责和权限。● 项目团队成员具备落实其任务的资质。● 项目组织机构能满足顾客要求。● 供方被纳入项目管理之中。,,P2项目管理,◆P2.2 是否落实项目规划了必要的资源且已经到位,并且报告了变更情况?最低要求:● 基本项目合同,在资源规划中考虑了顾客要求。● 建立并落实了针对项目团队成员的资源规划。考虑了员工的工作负荷。● 一旦项目发生变更(时间、开发规模…),那么久必须对资源规划开展复核,必要时,还应进行调整。上述情况既涉及到由顾客发起的变更,也涉及到内部的变更以及由供方发起的变更。在资源规划中,要特别留意关键路径。● 针对人员和设备需要的项目预算(例如:检测设备和实验室设备),进行了策划并批准。● 项目组织机构(与顾客对接)变更必须进行通报。,,P2项目管理,◆P2.3 是否编制项目计划,并且与顾客达成一致?最低要求:● 项目计划满足顾客的具体要求。● 所有内部里程碑以及顾客里程碑都被完整地纳入项目计划。● 在项目计划中所定义的里程碑时刻开展评审。以确认所有计划的事项都得到实践,相对应的成熟度等级得到落实。● 产品如有特殊的法规方面的认证/批准要求,那么该认证/批准程序要包括在项目策划中。● 要确保内部对于项目计划变更的联络沟通。对于影响到顾客的项目计划变更,要同顾客协商沟通并达成一致。● 关键路径生产于项目计划,并顾及到关键的零件范围。● 项目计划必须包括产品质量先期策划的事项,可以从项目计划生成单独的详细计划。这些计划必须考虑原型件和试生产。● 项目计划必须包括产品和过程开发的具体事项。可以从项目计划生成单独的详细计划。这些计划必须考虑原型件和试生产。● 项目计划必须包括涉及采购的具体事项。可以从项目计划生成单独的详细计划。,,P2项目管理,◆P2.4 项目是否已经落实了先期产品质量策划,并监控了落实情况?最低要求:● 产品质量先期策划满足顾客特定要求。● 产品和过程保证的评估是产品质量先期策划的内容之一。● 产品和过程的验证/确认要求要包括在策划事项中。● 策划也考虑到关键零部件和关键供应商(内外部供方)。● 定期监控计划的符合性和目标的达成情况。,,P2项目管理,◆P2.5 * 项目是否已经落实了与采购相关的活动,并监控了落实情况?最低要求:● 必须确保只有批准的和具有质量能力的供方才能用于生产。● 事项级别取决于采购对象的风险等级。● 这些包括供方的选择与定点标准、定点数量和交付目标日期。确保顾客要求在供应链上的传递。● 也包括在协议中规定的顾客指定的供方的事项。● 设施、设备、工装、试验、测量系统和服务的供方都被纳入。● 必须对供方定点活动加以适当记录,并可追溯。● 定点日期、供方里程碑以及批准事项已经体现在计划里并与总体时间进度一致,,P2项目管理,◆P2.6* 项目组织机构是否在项目进行过程中确保了变更管理?最低要求:● 项目中的变更管理满足顾客特定要求。● 必须对(顾客发起的、内部发起的、供方发起的)变更进行评估,必要时调整项目计划。评估既包括产品质量风险评估,也包括时间期限。● 确保供方(关键供方)能够主动参与变更管理。● 及时通报变更,并与顾客达成一致。● 确保遵守规定的设计冻结步骤(设计定型)。针对特殊情况,顾客和供方应协商并记录● 所有变更必须记录。● 变更管理中,必须规定顾客、内部、供方处的负责人。,,P2项目管理,◆P2.7 是否建立了事态升级程序,并得到有效的执行?最低要求:● 项目的事态升级程序符合顾客特定要求。● 项目中的偏差,一旦影响到总体进度,那么,就必须有一套事态升级模型(风险管理)可供使用。应识别、评估项目风险,并采取措施来降低风险。● 确定事态升级的标准,规定职责和权限,在发生偏差的情况下,采取措施。● 如果发现在工艺技术、供方以及供方所在国存在特殊的风险,那么,同样要在事态升级管理中将这类情况考虑在内。,,P3 提问条变化,10,P3 产品和过程开发策划,◆P3.1 产品和过程的具体要求是否已明确?最低要求:● 对于要开发的产品,所有相关的要求都已经清晰。● 对于带有集成(嵌入式)软件的产品,还需要规定茶农硬件和软件之间接口的要求。对于这些产品应执行要求管理措施。● 组织必须明确与产品相关的顾客规定要求、物流要求以及法定的(Legal)要求。● 组织必须考虑并利用产品和过程方面之前的经验。● 必须在内部要求、顾客要求、法定的(Legal)要求、制造工艺以及产品应用的特性的基础上,识别特殊特性。● 必须具备顾客对于产品和过程的质量要求。● 对询价和合同文本的完整性进行检查。● 如果顾客要求无法实现,必须通过顾客。获得顾客对偏离的“放行”/许可(以合同形式)。● 顾客在供方和/或原材料选择方面的要求必须予以记录。● 针对由顾客指定的供方(指定供方),签署接口协议。,,P3 产品和过程开发策划,◆P3.2* 根据产品和过程要求,是否对可行性进行了全面评价?最低要求:● 对于可行性评价的程序,必须在跨部门范围内加以规范。● 所有确定的产品和过程方面的特殊要求(技术、功能、质量、物流、软件….)必须针对可行性进行检查。● 物质和人力资源必须在可行性研究中加以考虑。● 制造可行性研究必须在提交报价之前完成。● 必须确保关键外购件的可行性。● 如果要求无法实现,必须通知顾客。顾客可能对偏差情况进行“许可”/批准(以合同形式)。,,P3 产品和过程开发策划,◆P3.3 是否详细策划了产品和过程开发活动?最低要求:● 策划产品和过程开发时,应在零部件、软件以及过程复杂程度方面考虑计划的详细程度。● 在开发阶段,必须采用合适的方法,确保产品和过程开发的风险降低,使得产品在量产时能够满足使用条件(功能,可靠性,安全性)。这点必须在策划时予以考虑。● 风险分析(产品和过程FMEA或类似方法)是策划的组成部分。● 进行策划时,从产品和过程权限开发在起始阶段起就产品的使用条件的要求考虑在内。● 时间计划包括产品和过程开发的所有信息(总体项目计划里的时间点/持续时间、里程碑以及绩效检查,PPA时间,软件版本…)。● 开发放行方法要满足顾客要求,出现偏差情况应与顾客澄清。● 应策划与采购范围相关的活动,并与整体时间计划一致。● 外包过程和服务也是项目策划的内容,,P3 产品和过程开发策划,◆P3.4 是否已对顾客关怀/顾客满意/顾客服务和现场失效分析的活动进行了策划?最低要求:● 策划时,已考虑了产品生命周期内零部件的供应。● 在策划阶段就是指定持续确保量产供货的方案,其中包括应急保障。● 进行产品和过程创新时,已拟定可靠的后备方案。● 已针对交付,策划了0公里和现场(Field)投诉的分析过程。已考虑了顾客要现场(Field)失效分析的要求。● 引进新技术和新产品时,在顾客服务方面,还应包括必要的员工培训以及创建需要的基础设施。,,P3 产品和过程开发策划,◆P3.5 针对产品和开发,是否考虑到了必要的资源?最低要求:● 已落实确定所需资源的流程。● 确定资源包括: 具备资质的人员、预算、基础设施,例如建筑物、测试和检测设备(硬件和软件)、试验室设备、机器、设备等。● 针对原型件制造、试制生产、生产测试和批量生产所需的产能以及具体的实施,必须加以策划。● 应根据项目中的变更情况和可能存在的瓶颈,对资源规划定期加以调整。,,P4 提问条变化,11,P4 产品和过程开发实现,◆P4.1 产品和过程开发计划中的活动是否得到落实?最低要求:● 针对产品和过程开发,已落实开发策划中规定的方法,确保满足要求(功能、可靠性、安全性)。● 在开发阶段,通过风险分析(例如:FMEA)确保产品和过程符合顾客对在功能、可靠性性等方面要求。在实施风险分析(例如:产品FMEA)时,应将落实生产任务的生产所纳入进来。● 在相关文件(FMEA等)中定义和识别特殊特性,并且采取措施确保符合性。● 总体计划必须包括针对组件、总成、分总成、零部件、软件和材料的检测计划,还需考虑原型机暗合试生产阶段的制造过程。● 所有外购的产品和过程应考虑在内。确保产品和过程开发在供应链中落实。● 对从原型件和试生产阶段所获得的经验教训进行记录,以便在量产阶段参考。● 确定并落实对检测设备的要求,,P4 产品和过程开发实现,◆P4.2 人力资源是否到位并且具备资质以确保批量生产启动?最低要求:● 必须具有人力资源配置计划。● 针对具体的任务,人员必须具备相应资质。此要求同样适用于外部服务提供商的人员。相关的资质证明必须具备。● 在产品和过程开发汇总,针对可能发生的瓶颈和额外的需求,定期开展需求分析。● 从事原型件和样件制造的人员应到位。根据项目计划,已策划了试生产、量产启动、批量生产所需的人力资源,并且具备了资质。● 外包的过程也必须被考虑在内,,P4 产品和过程开发实现,◆P4.3 物质资源是否到位并且适用,以确保批量生产启动?最低要求:● 已落实确定资源的过程。● 在这里,资源确定具体涉及的是检测装置、实验室设备、机器、设备的到位情况以及机器和设备的利用率。也必须将支持性过程考虑在内● 在资源确定中必要的基础设施要予以考虑。● 在产品和开发过程中,针对可能发生的瓶颈和额外的需求,定期开展需求分析。● 必须考虑外包过程。● 这些资源必须在顾客启动量产前的一段合适的时间内到位。,,P4 产品和过程开发实现,◆P4.4* 是否获得了产品和过程开发所要求的批准和放行?最低要求:● 按照开发进度计划,必须证明所有零部件、总长、软件版本、外购产品与服务放行及适宜性的验证。● 物质的数据已确认并批准。● 风险分析的措施(例如:FMEA)已经落实,其有效性得到确认。● 生产过程和产品认可(PPA)在约定时间之前已完成。对于集成(嵌入式)软件的产品而言,还要有软件测试报告。● 来至样件的参考件必须至少在顾客要求的时间内保留。● 对产品和过程的验证与确认要确保在顾客SOP前落实。,,P4 产品和过程开发实现,◆P4.5 是否已制定并落实了产品与过程开发的制造和检验规范?最低要求:● 制造和检验特性包含产品和过程开发所识别出的所有特性(包括特殊特性)。规定必须将所有组件、总成、分总成、零件、软件和材料考虑在内,包括产品制造的过程。● 应考虑到风险分析的结果。● 规范包括产品控制、制造过程控制、方法的信息以及反应计划和纠正措施信息。● 已规定了产品审核和全尺寸检验与性能测试。● 必须已所有阶段的规范:原型件阶段(如果客户有要求的话)、试生产阶段和量产阶段。,,P4 产品和过程开发实现,◆P4.6 是否在量产条件下,为量产批准进行了能力测试?最低要求:● 必须开展生产测试,以便能够及时对所有生产因素和影响进行评价,必要是加以整改。● 生产测试证明,量产条件下(模具、设备、周期时间、人员、制造和检验规范、测量和测量设备….)的整个生产过程满足质量能力要求。,,● 提示:根据审核工作落实阶段,相应的生产测试可能尚处于策划阶段!● 本提问与产品开发无关!,P4 产品和过程开发实现,◆P4.7 是否为确保顾客关怀/顾客满意/顾客服务和现场失效分析建立了过程?最低要求:● 在过程内已落实产品生命周期内零部件供应的顾客要求。● 完成了持续进行量产供应的策划的过程,包括紧急状况下的保障措施。● 已针对供货范围0公里分析过程和现场(Field)投诉落实。已考虑顾客对现场失效分析的要求。● 对所有场地分析能力的要求已与顾客达成一致。● 若在外部场所进行分析,则应规定接口,具备所需装备和能力证明。● 顾客关怀还应考虑新技术和产品● 这些过程所需的人员已经具备资质。基础设施到位。,,● 本提问与产品开发无关!(基于FAQ解释),P4 产品和过程开发实现,◆P4.8 是否已针对产品从开发移交至批量生产,建立了受控的方法?最低要求:● 必须存在将项目工作结果移交至生产阶段的过程。● 对于集成(嵌入式)软件产品而言,需记录开发成果(包括中间结果及其文档)。● 项目移交的前提条件是成功完成内部PPA程序。批量生产放行的前提是顾客放行。内外部放行的措施计划应及时落实。● 具备所有特殊特性的能力证明。● 人力资源按策划的要求到位,并且具备资质。● 物质资源包括建筑、试验设备、实验室设备、机器、设施等● 这些物质必须到位并得到放行。● 采购放行已经到位。● 必须描述并落实确保生产启动的措施。,,P5 提问条变化,12,P5 供方管理,◆P5.1 是否只和获得批准的且具备质量能力的供方开展合作?最低要求:● 在量产过程中,必须确保只和批准/放行的供方开展合作。按规定的标准对供方质量能力开展评价。● 对现有供方质量能力开展评价。● 识别并评价供应链中的风险,通过适当措施加以降低(应急策略)。,,P5 供方管理,◆P5.2 是否在供应链中考虑了顾客的要求?最低要求:● 规范对顾客要求的沟通,并确保可追溯性。● 顾客要求还包括其他要求,如:图纸、零部件、软件或元器件规范,以及质量管理协议和其他使用的标准。● 量产期间,还要考虑变更管理。● 识别和确保接口。,,P5 供方管理,◆P5.3 是否与供方就供货绩效约定了目标,并且加以了落实?最低要求:● 必须和整个供应链里所有供方就供方绩效约定目标并且确保落实。● 必须在规定的时间里检查和评估供方表现。● 出现偏差时,则必须约定措施,并且在期限内对措施具体落实开展监控。,,P5 供方管理,◆P5.4* 针对采购的产品和服务,是否获得了必要的批准/放行?最低要求:● 对于所有采购的产品和服务,必须在新的/变更的产品和过程投入批量生产前,执行放行。● 对于模块供货,除非另有规定,供方应全权负责所有各单独部件的质量监控。,,P5 供方管理,◆P5.5* 针对采购的产品和服务,约定的质量是否得到了保障?最低要求:● 为了监控采购的产品和服务的质量,要定期开展检验,并对结果做好记录和评价。● 供方质量问题要通过标准的投诉流程来处理。● 根据顾客要求,开展全尺寸检验和性能测试(Re-Qualification)。● 用于来料检验和测量的设备充分具备,按照规定存放,并且合理地设计检验工位(空调、良好的照明、整洁、清洁,以免受损和异物污染)。,,P5 供方管理,◆P5.6 是否对进货的来料进行了适当的交付和储存?最低要求:● 来料及其承载器具必须按照批准的状态进行搬运和存储,同时避免物料受损或者混料。● 对于可能温度、湿度、震动等影响从而影响到成品的物料,其搬运和储存条件必须加以规范和验证。● 对关键原材料,制定搬运条件。● 确保可以的和隔离的产品的可靠存放,防止非授权的产品获得。● 在后续加工过程中,要采用FIFO原则,并且确保批次的可追溯性。● 仓储管理系统中的物料库存数量与实际数量互相一致。● 存储条件符合产品要求。,,P5 供方管理,◆P5.7 针对具体的任务,相关人员是否定义了职责且具备了资质?最低要求:● 针对员工在其各自的工作范围内需要履行哪些责任、任务,以及拥有哪些权限(例如:货物进场检验、投诉处理、供方管理、供方审核),对此,必须加以描述。● 根据每名员工具体所担任的任务,确定其培训要求,相应的资质必须具备。● 要理解迄今针对有关采购的产品或服务的投诉。,,P6.1 提问条变化,13,P6.1 过程输入,◆P6.1.1 是否在开发和批量生产之间进行了项目交接,以确保生产顺利启动?最低要求:● 项目已经移交至批量生产阶段,必要时对未关闭的问题点进行跟踪并按期落实。对整个移交过程的职责并加以落实。● 在首次量产交货前,必须首先完成产品和生产过程全面批准/放行(PPA),所有所需的文件均到位。● 已落实旨在保障投产的措施。● 确保对风险分析进行更新和进一步开发(例如:产品/过程FMEA)。● 所需数量的工装模具、检验和测量设备均已到位。,,P6.1 过程输入,◆P6.1.2 来料是否在约定的时间按所需数量/生产批次大小被送至正确的存放位置/工位?最低要求:● 正确的产品(来料、零件、部件….)必须以约定的质量,正确的数量,正确的包装、随附正确的文件、在约定的时间送至正确的地点。必须在知道的仓储位置/工位,准备好零件/部件。● 必须考虑到订单数量/生产批次大小,从而确保提供的零部件/材料能够满足相应工位的需求(例如:看板、JIT、FIFO)。同时也考虑到上游工序协调一致。● 在订单生产结束后,对不需要的零部件(剩余料)的返还必须加以控制,包括数量的记录。,,P6.1 过程输入,◆P6.1.3 是否对来料进行了适当的存储,所使用的运输工具/包装设备是否适合来料的特殊特性?最低要求:● 必须考虑并落实包装规范要求(包括在生产过程中)。● 在生产和组织内部的运输过程中,以及往返于服务提供商的运输过程中,必须适合的运输工具,以免产品受到损坏和污染。● 仓储区/加工工位/容器必须达到零部件/产品所需的要求的整洁/清洁要求,要定义清洁周期,并加以监控。● 加工工位/装配线上的零部件/物料的供应必须便于安全操作。● 必须通过合适的方法,监控为特殊材料/零部件规定的仓储时间以及使用有效期(最长、最短仓储时间,规定的中间临时仓储时间)。● 机器和设备所需的关键生产资料和辅料,如果对产品/产品质量有直接影响的话,那么,就必须对他们开展相应的监控。● 对于零部件/来料/关键的生产资料和辅料,要采取措施,防止它们收到环境/气候的影响。,,P6.1 过程输入,◆P6.1.4 来料是否具备必要的标识/记录/放行,并且得以适当地体现?最低要求:● 对放行的来料必须加以清晰的标识,放行状态清楚地体现在标识中。包装袋/批次/装运设备/零部件上的放行标识必须进行规范。● 必须确保只有放行的材料/零部件才能被提供给生产/下道工序使用。● 必须在合理的框架内确保生产单元的可追溯性(例如:文档、批次)。● 根据产品风险,必须在从供方到顾客的整体过程链上确保可追溯性。● 必须考虑到客户可追溯性的标识方面要求。● 必须考虑到法定的(Legal)要求。● 对于履行存档责任和存档期有特殊要求的特性的检测结果,必须相应做好记录。,,P6.1 过程输入,◆P6.1.5* 是否对量产过程中的产品或过程变更开展了跟踪和记录?最低要求:● 变更管理,即从变更申请一直到变更实现,必须加以明确描述。相应的责权关系必须加以规范。● 产品和过程变更必须根据顾客要求与客户协商,并且经过批准和放行(包括软件更新)。必要时,需要重新进行PPA批准。变更状态的记录必须具备完全可追溯性。● 必须确保在任何时候,使用的是正确的设计等级的来料或软件,制造并交付给顾客的是正确的设计等级的产品。,,P6.2 提问条变化,14,P6.2 过程步骤,◆P6.2.1 控制计划的要求是否完整并得到有效落实?最低要求:● 基于生产控制计划的生产和检验文件完备。其中必须对检验特性、检验设备、检验方法、检验频度/周期、重新评定等加以规定。● 文件必须随时可查阅。● 对于影响到产品特性/质量的过程参数必须加以完整地描述。过程参数和检验特性必须带有公差。● 在过程控制图上必须规定控制限,控制限必须可识别、可追溯。● 针对过程要求和检验特性,必须对发现的不符合项以及启动的措施加以记录。● 对过程干扰,所采取的必要的措施(反应计划)必须明确,由负责人员制定并记录。● 对制造过程方面由特殊要求的产品,必须在控制计划或生产和检验文件中提供设备/模具/辅助工具所对应的数据。● 规范返工条件,并且在过程中加以保障(零部件标识,再次检查/检验……)。,,P6.2 过程步骤,◆P6.2.2 是否进行了生产启动的重复性放行?最低要求:● 生产重新放行是与订单相关的生产启动批准。● 必须规定了生产重新放行的触发标准,例如:生产中断后。。● 产品和过程必须重新放行,由相关负责人员根据验收标准进行放行并记录。必须记录偏差和对应措施。● 必须根据明确的检验指导书进行放行检验(数量和方法)。● 如果在取走检验样件后继续生产,那么,在检验样件得到批准前,必须对此期间生产的产品进行隔离。● 在放行前,所需的参考样品和极限样件必须具备。,,P6.2 过程步骤,◆P6.2.3* 是否对生产中的特殊特性进行了管理?最低要求:● 涉及特殊特性的产品特性和过程参数要在生产控制计划中标出,并且进行系统性监控。● 对不符合情况及其纠正措施加以记录并保持。对于影响到产品特性的不符合项,必须由顾客加以批准。● 确定了针对特殊特性的质量记录(存档时间,存档方式)。并且与顾客达成一致。,,P6.2 过程步骤,◆P6.2.4* 是否对为放行和/或缺陷零件进行了管理?最低要求:● 未批准放行件和/或缺陷件(报废件和返工件)必须被隔离和控制,或可靠地从正常生产流程中剔除。● 在这些件的容器上或直接在件上进行标识。● 对返工的准则以及所要做的检测加以规定和落实。● 隔离仓库和隔离区域必须明确识别。必须防止被无意使用。● 调试件、设置用零件或参考件必须进行标识并防止意外使用。,,P6.2 过程步骤,◆P6.2.5 是否能确保材料/零件在流转过程中不发生混合/弄错?最低要求:● 确保混料、用错料、用错软件等情况不会发生。● 必须通过适当的措施/检验,确保已错误安装的零部件被尽早地发现并剔除。相关的情形和措施必须在风险分析(例如:FMEA,必要时在产品FMEA)中加以考虑和检查。● 加工状态和/或检验状态必须清晰明了。● 针对剩余零部件、隔离件、返工零件、产品审核件和检验件的重新投入使用,必须进行明确规范(包括可追溯管理)。● 对经过外包过程(例如:挑选服务)的零件的重新使用,必须制定规范。,,P6.3 提问条变化,15,P6.3 人力资源,◆P6.3.1 员工是否能从事安排的工作?最低要求:● 对于每一位员工,必须根据岗位要求制定岗位描述,必要时,针对性确定培训需求。● 必须记录参加培训的人员。及其胜任怎么样的任务和工作。● 对所开展的培训、指导、上岗/资质认可,必须加以记录。● 对具有特殊特性的产品的处置和操作,必须为员工提供相应的培训指导。● 针对具体的工作所必备的特殊能力证明(例如:叉车驾驶执照,焊接证书,视力测试、听力测试),必须具备。● 从事测量和检验的员工,必须完成检测设备操作所用的培训。● 一旦产品/过程发生变更,要开展相应的培训/指导,并且做好记录。● 上述要求即使用于内部员工,也适用于外部临时工。,,P6.3 人力资源,◆P6.3.2 员工是否了解监视产品和过程质量的职责和权限?最低要求:● 针对员工在其各自工作范域需履行哪些职责、任务,以及哪些权限,对此,必须加以描述和落实(例如:过程放行,首件批准、自检、隔离)进行。● 针对错误可能会引起的后果,对所有员工都进行了培训教育(产品的作用/功能是什么。如果由于错误装配导致产品功能不能被保证的话,又会发生什么)。● 员工定期得到在内外部顾客处的质量状况。● 这些要求既适用于内部员工,也适用于外部临时工。,,P6.3 人力资源,◆P6.3.3 是否有必要的人力资源?最低要求:● 所有班次要具备必要数量且有资质的人员。人员配置计划必须考虑到员工的资质(例如:资质矩阵)。● 对于非持续适用的支持性区域(例如:实验室、测量室),应制定相应的规定。● 配置计划考虑到了顾客订单波动和人员缺勤情况(病假/休假/培训)。● 上诉要求既适用于内部员工,也适用于外部临时工。,,P6.4 提问条变化,16,P6.4 物质资源,◆P6.4.1* 是否能够利用生产设备满足顾客对产品的具体要求?最低要求:● 必须证明,通过现有的生产设备,可以根据顾客要求来落实制作过程,并且,作为结果的产品能满足顾客的规范要求。● 生产设施、机器、设备必须有能力满足具体特性的公差方面的要求。● 对指定的产品过程特性,必须进行过程能力考察,并且能力得到满足。● 过程能力满足顾客要求。产期过程能力至少要求Cpk≥1.33,对于不能证明能力的特殊特性,要求开展100%的全检。● 设施、模具、夹具和搬运设施的规格状态必须满足实际量产条件下的要求。,,P6.4 物质资源,◆P6.4.2 生产设备和工具的维修保养是否受控?最低要求:● 针对设施、设备、机器和模具,制定并落实了保养和维护措施(保养、检查、维修)。● 对已落实的维护保养措施(计划和非计划)进行记录,并对其如何改进加以分析。● 有效地落实一个过程,对停线时间、机器负荷以及模具寿命开展分析和优化。● 识别关键过程和瓶颈设备,并在风险维护保养基础上制定相应的维护保养措施(预防性/预测性)。● 生产设备和备件要确保。● 实施必要的维护保养所需的资源必须到位。● 实施模具管理系统,具体涉及以下一些事项:--使用状态标识(例如:合格/不合格)--模具履历,其中包括对模具的历次变更(例如:模具跟踪卡)--模具寿命--模具的所有权(例如:顾客财产),,P6.4 物质资源,◆P6.4.3* 是否能利用监视和测量设备对质量要求进行有效的监控?最低要求:● 测试、检验和测量设备适用于生产中的实际用途和操作,并且包含在控制计划中。● 能力研究应对测试、检验和测量设备的适用性进行确认。落实了一套针对测量和检验设备的标识系统。这些检测设备的管理基于标识系统开展的。● 定义并且实施定期监控测量和检验设备的流程(定义了收集/返还职责)。同时,还考虑到集成在生产过程中的、对产品特性有影响的测量装置的校准。● 对于影响到测量精度或者测量结果的测量和检验设备的附属装置,要采取同样的方式加以监控。,,P6.4 物质资源,◆P6.4.4 生产和检验工位是否满足需求? 最低要求:● 加工工位及周边布置的条件环境适合于生产操作和产品的要求,从而可以预防/避免污染、损失、混料以及误解。● 这也适用于长期或临时性的返工、挑选、检测工位。● 除此之外,工位设计应符合人机工程。,,P6.4 物质资源,◆P6.4.5 是否正确地存放工具、装置和检验设备?最低要求:● 根据要求,正确存放和管理模具、装置和检验设备(检具)。即使是不适用的和/或尚未批准的模具、装置和检验工具,都必须适当的加以存放和管理。● 所有模具、装置和检验工具都必须标识其当前状态以及可追溯的变更等级(变更历史)。● 必须确保在仓储过程中不会受损,并且落实措施,防止受环境因素的影响。最后,还需要保证整洁和清洁。● 发放和使用都要加以规范/控制,并且相应做好记录。,,P6.5 提问条变化,17,P6.5 过程效率,◆P6.5.1 针对制造过程是否设定了目标?最低要求:● 为过程确定具体的目标,并开展监控和联系沟通(生产产量,质量指标/失效率、审核结果、单件生产时间、缺陷成本、过程能力指数/Cpk)。● 达到了可实现地目标要求,并确保目标要求的更新。● 设定目标时,要考虑到顾客的要求。● 定期开展设定数据与实际数据的比较。,,P6.5 过程效率,◆P6.5.2 是否对质量和过程数据开展了收集和分析?最低要求:● 为证明遵守要求和目标设定,必须对证明产品合格地质量和过程数据(目标值)加以规定和记录,并记录实际数据。● 必须确保数据可用于评价。● 记录特殊情况(班次日志/设备日志)。● 所记录的数据要与产品和过程相关,这些数据可查阅、清晰,并按规定存档。同时需要满足可追溯性的要求。● 对记录的数据进行分析,并启动相应的改进措施。● 根据质量、成本、服务方面地发现,不断确定改进地潜力。● 导致过程或产品发生变更的事件,应在相关地风险分析(例如:FEMA)中进行记录,包括采取地措施,,P6.5 过程效率,◆P6.5.3* 一旦与产品和过程要求不符,是否分析了原因,并且验证了纠正措施的有效性?最低要求:● 如发生对产品/过程要求的偏离,在失效原因消除及措施有效性验证前,必须采取适当应急措施以便满足要求。对这些措施相关员工要清楚。● 应用了适当的原因分析方法。● 制定纠正措施,对其实施进行监控,并且对其有效性加以验证。● 需要时,对控制计划和风险分析(例如:FEMA)进行更新。● 对于已发运,且对产品特征有影响地不符合,必须与顾客沟通。,,P6.5 过程效率,◆P6.5.4 是否对过程和产品定期开展审核?最低要求:● 对于产品及其制造过程,必须提供审核方案并予以落实。同时考虑到顾客要求。● 落实过程和产品审核适于识别特定地风险和薄弱环节,并执行纠正措施。● 发生偏差,应分析原因。制定了纠正措施,对其实施进行了监控,并且验证其有效性。● 定期开展产品审核并加以记录。审核范围包括最终产品,以及需要时的中间产品。在产品审核中,应根据技术规范和检测规定的特征。● 对于已发运,且对产品特征有影响地不符合,必须与顾客沟通。,,P6.6 提问条变化,18,P6.6 过程输出,◆P6.6.1 是否根据需要确定产量/生产批量,并且有目的地运往下道工序?最低要求:● 使用适合的运输方式,将零件/部件送至指定的存储区/地方。● 在此过程中,要考虑到订单数量/批次大小,从而仅将所需数量的零部件/材料传递给约定的地点。● 零部件的使用状态(合格件/返工件/报废品)必须清晰标识(零部件、容器等)。● 标识还要考虑到不同的变更状态。● 必须杜绝不合格零部件被进一步制造/传递。,,P6.6 过程输出,◆P6.6.2 是否根据要求对产品/零部件进行适当仓储,所使用的运输设备/包装设备是否与产品/零部件的特殊特性相适应?最低要求:● 必须通过适合的仓储和包装,保护产品/零部件,避免受到损失。● 关于包装的内部要求和顾客要求必须清楚,并加以落实。● 仓储区/容器必须满足清洁要求。● 必须监控规定的仓储时间(最长、最短仓储时间,临时仓储时间)。● 在加工、仓储过程中,必须保护零部件,防止收到环境/气候阴虚的影响。● 上述要求既适用于生产和交付过程中的操作。,,P6.6 过程输出,◆P6.6.3 是否保持了必要的记录和放行?最低要求:● 包装袋/批次/料箱/零部件批准状态的标识必须加以规范。● 放行的产品/零部件必须明确标识,放行状态必须清晰。● 对让步和偏差许可必须加以标识和记录,从而确保可追溯性。记录的内容要涵盖所涉及的时间段和/或零部件数量。这些信息,包括到零部件/料箱的标识,均应记录。● 对返工零件的标识的内部规范和客户要求必须加以落实(数量/件数/标识/用处)。● 必须确保所生产单位的可追溯性。● 针对存档要求以及存档时间,应考虑到顾客要求。● 若特性的检测结果对记录和存档有特别要求。应遵照执行。,,P6.6 过程输出,◆P6.6.4* 最终产品交付时是否满足了顾客的要求?最低要求:● 对最终茶农的顾客特殊要求(交付可靠性、质量目标、质量绩效)必须清楚并进行跟踪。● 出现不符合情形制定并执行纠正措施。● 最终产品按照顾客要求来发运。● 附加产品的处理必须加以规范并落实。● 设计到顾客的发货阻断应立即通知顾客,并就进一步的工作协商达成一致。,,P7 提问条变化,19,P7 顾客关怀、顾客满意及服务,◆7.1 质量管理体系、产品和过程方面所有相关的要求是否得到满足?最低要求:● 内部和顾客对质量体系方面的特殊要求得到满足。● 根据顾客要求落实了全尺寸检验和性能测试和功能验证。● 顾客对量产阶段以及量产后的备件供应要求必须得到落实。● 顾客关于零部件的回收及循环在利用要求必须得到落实。,,P7 顾客关怀、顾客满意及服务,◆7.2 是否保障对顾客的服务?最低要求:● 对应于顾客方的不同职能部门,要确保任命能胜任的联系人。必须确保根据顾客的规定开展联络沟通。● 确保落实对现场产品的监控。● 根据与顾客的特殊协议,确保顾客端口的访问。,,P7 顾客关怀、顾客满意及服务,◆7.3* 是否保障了零件的供应?最低要求:● 编制并更新方案,包括针对紧急情况的保障措施,从而确保供货。此处,不仅要估计组织内部过程,还要兼顾供方的过程。● 必须制定程序,确保组织一旦发现存在供货瓶颈,就能够立即通知顾客。通知的内容信息包括供货瓶颈预计的持续时间和设计范围、发生的原因以及启动的应对措施。,,P7 顾客关怀、顾客满意及服务,◆7.4* 如果发生了与质量要求不符或投诉,是否开展了失效分析,并且有效地落实了纠正措施?最低要求:● 对于0公里和现场投诉,应采取满足顾客要求的投诉程序(如:8D)。● 必须定义失效分析程序。必要的人力和物质资源必须到位,确保按期完成。遵守与顾客约定的实际期限。对于不符合项,应开展联络沟通。● 作为补充,出现现场投诉时还需要根据顾客要求落实失效分析过程(例如:VDA-FFA 现场失效分析)。,,P7 顾客关怀、顾客满意及服务,◆7.5 针对各具体任务,相关人员是否定义了职责且具备资质?最低要求:● 针对员工在其各自的工作范围内都需履行责任、任务,以及拥有权限,必须加以规范。● 对于每名员工,必须根据其负责的任务针对性地确定培训需求,并加以落实。● 员工了解产品和错误操作对零部件供应或最终产品质量导致的后果。,,
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