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药品注册生产现场核查要点及常见问题的分析.ppt

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药品注册生产现场核查要点及常见问题的分析.ppt
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药品注册生产现场核查要点及常见问题解析,2014年3月28日,生产现场检查,定义:是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。,检查依据,1.药品注册管理办法 2.药品注册核查管理规定 3.药品技术转让注册管理规定 4.关于药品注册管理的补充规定 5.药品生产质量管理规范2010版 6.中国药典 7.企业申报资料,检查目的,1.确认申报资料的“三性”:真实性、准确性、完整性 2.确认工艺符合性:实地确证实际生产工艺是否与核定的或申报的生产工艺相符合,即一致性(验证批和动态生产批生产记录、相关生产的SOP等,批量生产过程、关键工艺参数与申报资料的相符合性),检查目的,3.现场核查-注重过程控制:实地确证药品生产情况以及原始记录情况。-GMP的符合性(按照注册核准工艺要求,持续稳定地进行药品生产和质量控制,生产出符合其预定用途和质量标准产品)不等同于GMP认证或跟踪检查,以申报品种为主线的检查。,生产现场检查,检查内容: 1.机构和人员 2.厂房与设施、设备 3.原辅料和包装材 4.样品批量生产过程 5.质量控制实验室,检查内容-机构和人员,1.企业应建立药品生产和质量管理组织机构,并能够确保各级部门和人员正确履行职责 要点:组织机构图是否涵盖了生产、质量、仓储、设备等方面的内容研发、生产人员的数量级资质质量管理部门的职责、生产管理部门的职责变更、偏差、CAPA管理制度,检查内容-机构和人员,2.参与样品批量生产的各级人员,包括物料、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力 要点:各级人员是否能对新增品种的物料管理,样品生产及质量检验熟练掌握;对发现的问题能否判断并及时处理。是否有书面的形式规定了所有从事生产人员的责任。,检查内容-机构和人员,3.样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品和质量控制有关的培训及药物GMP培训,并有培训记录。 要点:培训记录的完整性,是否有关于申报品种相关的培训内容。应由具有相关资质的人员定期组织培训,检查内容-机构和人员,要点:前期参加试生产人员,通过现场回答问题,考察其熟悉程度培训内容应归档保存 人员的卫生要求:穿戴、工服的质量、防护装备、与中间体和成品直接接触、在生产区从事与生产无关的活动、患病等是否制度了相应的文件。,检查内容-厂房与设施、设备,要点: 是否易于进行清洁和维护 是否有合适的空间摆放设备 室外设备是否有污染的可能 下水道是否有防倒流设计 物理、人流是否存在污染的可能 是否为以下的工作规定了区域:进厂物料接收、鉴别、取样、放行/拒绝(合格、待检物料)的物料处理。,检查内容-厂房与设施、设备,要点: 是否有人员洗手、卫生间 化验室是否与生产区分开 高致敏、高活性、高毒性物质,是否有专用生产区(设施、空气系统、设备),如何防止污染。,检查内容-厂房与设施、设备,公用系统: 制药用水、蒸汽系统、氮气及压缩空气、HVAC是否经过确认 固定管道是否有正确标识 污水、废水如何及时处理 HVAC系统如何监控,过滤器更换是依据压差还是使用时间;是否有经认可的可预防维修保养程序;是否有高效过滤器完整性测试记录,生产区温湿度记录等 计算机化系统,确认、授权、保护数据、备份等,检查内容-厂房与设施、设备,设备是否安装合适,便于清洗和维护 设备使用是否有不影响产品质量的验证 是否只在确认的操作范围内使用设备 主要设备和固定管道是否有标识 过滤除菌系统完整性测试 设备运转时是否有警示措施 是否建立了预防性维修规程 是否建立了书面的设备清洗规程,检查内容-厂房与设施、设备,是否建立了残留量认可标准 是否对设备内容物和清洁状态进行了标识 关键中间体、成品所使用仪器设备的校验,标准、证书、在有效期内,检查内容-厂房与设施、设备,1.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等应满足样品批量生产的要求 要点:现场查看是否具有新增品种相适应的生产条件仓储条件应适应新增产品的要求,如新增产品需要阴凉处保存,需要查看阴凉库无菌原料药是否能保证无菌性,不溶性微粒是否符合标准,检查内容-厂房与设施、设备,2.生产批量应与实际生产条件和能力匹配 要点:动态生产的批量应与现场生产设备相适应现场生产设备的型号、容量等关键指标要与申报资料中一致,不得使用未经申报的设备生产样品若车间有两条以上不同生产能力的生产线,需在现场检查申请表中说明使用哪一条生产线批量的大小与现场设施、设备相适应即可,无法统一规定最低批量,检查内容-厂房与设施、设备,3.非专有生产线的,应充分评估新增产品与原有产品安全生产方面的风险,并能有效防止交叉污染 要点:对新增品种所使用的设备进行清洁验证,清洁方法验证。风险评估人员差错、生产管理疏忽、厂房的清洁消毒、物
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