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药物制剂设备与车间工艺设计- 18.ppt

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药物制剂设备与车间工艺设计- 18.ppt
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,成都大学 生物产业学院 刘涛2013年5月,药物制剂设备与车间工艺设计,,,,,,一、中药精制定义及概述 二、中药精制工艺分类 三、醇沉 四、超滤,内 容,,,,,定义:采用适当的方法和设备除去中药提取液中杂质的操作。,一、中药精制定义及概述,,,,,中药复方制剂中运用最为广泛的工艺是水提取,现代中制剂工艺普遍存在着药材水提液的精制纯化问题。怎样水提液进行科学合理的精制、纯化,去粗取精,既能保留中中的有效成分,又尽可能除去无效杂质,使其达到现代制的标准要求,是目前中药新制剂研究中的一个重要课题。,一、中药精制定义及概述,,,,,常用的方法有:水提醇沉淀法、醇提水沉淀法、超滤法、离心法、大孔树脂吸附法、酸碱沉淀法、萃取法等。,二、中药精制工艺分类,,,,,水提醇沉法: 是先以水为溶剂提取药材有效成分,再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。,三、醇沉,,,,,水提醇沉法: 工艺设计依据:根据药材中各种成分在水和乙醇中的溶解性。通过水和不同浓度的乙醇交替处理,可保留生物碱盐类、甙类、氨基酸、有机酸盐等有效成分;去除蛋白质、糊化淀粉、粘液质、油脂、脂溶性色素、树脂、树胶、部分糖类等杂质。通常认为,料液中含乙醇量达到50%~60%时,可去除淀粉等杂质,当含醇量达75%以上时,除鞣质、水溶性色素等少数无效成分外,其余大部分杂质均可沉淀而去除。,三、醇沉,,,,,水提醇沉法: 工艺设计依据:根据工业生产的实际情况。因为中药材体积大,若用乙醇以外的有机溶剂提取,用量多,损耗大,成本高,且有些有机溶剂不利于安全生产。,三、醇沉,,,,,水提醇沉法操作要点: 1、加醇方式 分次醇沉:即每次回收乙醇后再加乙醇调至规定含醇量,使含醇量逐步提高,这样有利于除去杂质,减少杂质对有效成分的包裹一起沉出损失。 梯度递增法醇沉:即逐步提高乙醇浓度,最后才回收乙醇,其操作方便,但乙醇用量大。不管用何种加醇方式,操作时皆应将乙醇慢慢地加入到浓缩药液中,边加边搅拌,使含醇量逐步提高,杂质慢慢分级沉出。,三、醇沉,,,,,水提醇沉法操作要点: 2、冷藏与处理 加乙醇时药液的温度不能太高,加至所需含醇量后,将容器口盖严,以防止乙醇挥发。该含醇药液慢慢降至室温后,再移置冷库中,于5℃~10℃下静置12~24小时(加速胶体杂质凝聚),若含醇药液降温太快,微粒碰撞机会减少,沉淀颗粒较细,难于滤过。待充分静置冷藏后,先虹吸上清液,可顺利滤过,下层稠液再慢慢抽滤,并以同浓度乙醇适量洗涤沉淀,以减少药液成分的损失。,三、醇沉,,,,,水提醇沉法操作要点: 药液的浓缩比重——可减少乙醇的用量 乙醇量的计算慢加快搅工艺参数优选,三、醇沉,,,,,药液的浓缩——可减少乙醇的用量 加醇的方式——分次醇沉或以梯度递增方式逐步提高乙醇浓度的方法进行醇沉,有利于除去杂质。 醇量的计算 冷藏与处理——温度不能太高,俟含醇药液慢慢降至室温时,再移到冷库中。,三、醇沉,,,,,三、醇沉,用天然或人工合成的高分子薄膜,以外界能量或化学位差为推动力,对双组分或多组分的溶质和溶剂进行分离、分级、提纯和富集的方法。 原理:选择性透过膜为分离介质,当膜两则存在某种推动力(压力差、浓度差、电位差)时,原料则组分选择性的透过膜,以达到分离、提纯的目的。,,四、超滤,特点: 1、分离时无相变,特别适用于中药中热敏性物质的分离、浓缩; 2、不耗用有机溶媒,可缩短生产周期、降低有效成分的损失,减少环境污染。 3、选择性高 4、适用范围广 5、可实现连续化和自动化操作 6、易与其他生产过程匹配,,四、超滤,类型:按功能分为微滤( ≥ 0.1um)、超滤(10-100nm)、纳滤(1-10nm)、反渗透( ≤ 1nm),,四、超滤,超滤: 超滤是一种以静压差为推动力,根据相对分子质量的不同来进行分离的膜技术。它的孔径范围为10---100nm。他的分离原理近似机械筛。,,四、超滤,超滤技术的优势: (l)减少工序,缩短周期,节约原料(尤其是乙醇),降低成本,生产安全性提高。 (2)能在保持原配方成分的基础上提高有效成分的含量.,,四、超滤,(3)去杂质效果好,能显著提高注射剂和口服液的澄明度,改善贮存稳定性。 (4)除热原效果好。 (5)除菌效果好。超滤代替加热灭菌,可避免药液受热分解,并可除去部分色素,四、超滤,,2、超滤分离示意图,,,四、超滤,3、超滤膜结构超滤膜上微孔具有不对称结构,在滤膜的工作面上有一层极薄的致密层,该层上微孔孔径一般小于20-150A,下部为结果相对疏松的支撑层,空隙大于150A。超滤膜的锥形非对称膜结构,可使得以液体在分离过程中大分子溶质随溶液切向流经膜表面时,由于液体的快速流动使得这些物质既不能进入膜面的致密细孔,引起膜的内堵塞,又不会停留在膜面形成表面的堵塞,而小分子物质和溶剂
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