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695例药品不良反应报告分.doc

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695 例药品不良反应报告分析张维亚 刘小文 王娜 (郑州市中心医院,河南郑州 450007)摘要 目的:了解我院药物不良反应(ADRs)的相关因素,为促进临床合理用药提供依据。方法:对我院2008年全年上报695例ADR报表中分别从患者的年龄、性别、有无过敏史、报告人身份以及发生不良反应的药品剂型、种类、给药途径等方面进行统计分析。结果:注射给药ADR发生率为90.07% ,口服为8.92%及吸入剂为0.28 %外用药为0.14 %;抗感染药物ADR发生率最高为58.85%,其次是中药类为18.56 %,单独用药占33.23%,两联用药占61%,三联用药占5.03%,四联用药占0.57%,五联用药占0.14%,一般的不良反应81%,新的一般不良反应18.56%,新的严重的不良反应0.28%。主要不良反应类型为皮肤变态反应,消化系统反应次之。结论:要重视药品不良反应,特别要注意还会有新的不良反应出现,强调合理用药,减少药品不良反应的发生。关键词 药品不良反应;临床表现:新的不良反应随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式实施,我院也开展了药品不良反应(ADR)的监测工作,了解我院 ADR 的发生情况,现对我院 2008年全年上报的 695ADR 进行统计分析。1.资料来源及方法1.1 收集我院 2008 年全年医师 110 例、药师 325 例、护士 260 例填报的《药品不良反应/事件报告表》 。1.2 按表格内容,分别统计性别、年龄、给药途经、药物类别及不良反应的临床表现。2.结果2.1 一般情况695 例 ADR 报告中,男性 326 例,女性 369 例,分别占 46.9%和 53.09%。年龄最小为 5 个月,最大为 80 岁,其中小于 1 岁-3 岁 108 例,占 15.53%,4-6岁 63 例占 9.06%,7~17 岁 67 例占 9.64%,18~60 岁 348 例占 50.05%,60 岁以上 108 例占 15.53%。2.2 给药方式静脉滴注 602 例占 86.61%,肌肉注射 13 例占 1.87%,皮下注射 11 例占1.58%,口服给药 62 例占 8.92%,吸入剂 2 例占 0.28%,阴道给药 1 例占0.14%。2.3 引起 ADR 药物类型及品种前 10 名(见表 1)表 1 ADR 涉 及 药 品 及 例 次 表药物类型 药品种数 涉及药品(例) 例数 构成比%抗感染药中药821 阿奇霉素(103)2 氟罗沙星(60)3 加替沙星(52)4 热毒宁(37)5 头孢他啶(24)6 头孢哌酮舒巴坦钠(21)7 依诺沙星(18)8 头孢呋辛(15)9 头孢噻肟钠(14)10 痰热清(13)ADR 涉及药品类别前 10 名及构成比3075044.17%7.19%喹诺酮类中药类大环内酯类头孢菌素类其他生物类硝基咪唑类硝酸酯及亚硝酸酯类林可酰胺类电解质平衡调节药七叶皂甙钠16312911710523221312111022.45%18.56%16.83%15.10%3.3%3.16%1.87%1.72%1.58%1.43%占 ADR 的比例605 86%注: 1. 表中未列出剂型的药物均为注射剂2. ADR 涉及药品类别中包括口服制剂2.4 ADR 涉及的主要不良反应类型及临床表现(见表 2)表 2 药 物 致 ADR 分 类 及 临 床 表 现[1]ADR 累及器官系统分 类主要临床表现 例数构成比(%)皮肤及附件损害皮肤搔痒、各类皮疹、疱疹、红斑、局部肿胀、粘膜水肿、散在出血点、阴道刺激症状、白带增多310 44.60%消化系统反应 恶心、呕吐、腹胀、腹泻、食欲不振 154 22.15%神经系统反应头痛、头晕、烦燥不安、神志恍惚、失眠、耳鸣、全身或四肢麻麻木84 12.08%心血管系统反应 心悸、心慌、胸闷、心律异常 16 2.30%呼吸系统反应 呼吸困难、干咳、哮喘 16 2.30%全身反应 寒战、高热、盗汗、昏迷、抽搐 68 9.80%血液系统反应 鼻出血、 2 0.28%静脉炎及关节反应泌尿系统药局部疼痛电解质变化用药局部血管肿胀、疼痛、关节痛排尿困难注射部位疼痛低血钾2022212.88%0.28%3.17%0.14%合计 695 99.97%±3注:部分 ADR 同时累及 2 种以上的器官系统。2.5 新的不良反应新的不良反应是指在药品说明书中未载明的不良反应。 [2] 695 例涉及 ADR 新的不良反应种类及品种(见表三) [3]新的一般 6 阿齐霉素针剂 发热, 注射部位脓肿 憋气,无力 5 吉他霉素针剂 无力,盗汗,寒战,注射部位脓肿,发热1 氯化钾缓释片 寒战5 氯化钾注射液 注射部位脓肿听力降低,视觉异常 憋气,咽下困难心悸,腹痛,瘙痒瘙痒,头晕,心悸1 门冬氨酸钾镁注射液 高热,寒战 1 尼莫地平注射液 皮疹2 注射用单磷酸阿糖腺苷 厌食,无力 静脉炎1 骨愈灵胶囊 皮疹,瘙痒 2 胰岛素针剂 浅静脉炎1 磷酸铝凝胶 发热1 奥沙利铂针剂 皮疹,瘙痒1 注射用环磷酰胺 瘙痒3 氟罗沙星葡萄糖 注射部位疼痛 1 门冬氨酸洛美沙星 发热 2 乳酸左氧氟沙星 心悸盗汗,苍白6 克林霉素磷酸酯 听力降低,视觉异常发热,寒战,红斑疹1 多索茶碱 头晕,2 复方甘草酸单铵 腹痛静脉炎2 注射用肌氨肽苷 腹痛,恶心 1 转化糖 皮疹,瘙痒1 丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液 心悸,恶心 2 胸腺肽注射液 皮疹,瘙痒,呕吐1 注射用青霉素钠 恶心,腹痛,呕吐1 依达拉奉注射液 恶心,呕吐 1 奥拉西坦注射液 皮疹1 静注人免疫球蛋白 注射部位疼痛2 注射用舒巴坦钠-头孢哌酮钠 腹痛 皮疹2 注射用头孢呋辛钠 恶心,呕吐4 注射用水溶性维生素 呕吐,腹泻,腹痛皮疹,瘙痒 1 替硝唑注射液 腹泻 例数新的严重的 1 赖氨匹林针剂, 36 岁 局部麻木,昏迷1 头孢哌酮钠和甲硝唑葡萄糖注射液, 低血钾( K2.96mmol/L)4 单硝酸异山梨酯 注射部位疼痛皮疹,瘙痒呕吐恶心1 注射用奥扎格雷钠 腹痛2 硫酸镁注射液 注射部位疼痛 皮疹1 胆石利通片 呕吐,皮疹 1 灯盏生脉 呕吐,皮疹 1 桂枝茯苓胶囊 皮疹1 黄芪注射液 呕吐1 活血止痛片 皮疹1 解郁丸 耳鸣,头晕,恶心,无力 1 金荞麦片 恶心,憋气1 龙胆泻肝软胶囊 盗汗 1 尿感宁颗粒 皮疹,发热 1 热淋清颗粒 皮疹,瘙痒 1 乳癖散结胶囊 皮疹1 十味龙胆花颗粒 荨麻疹4 疏血通注射液 腹痛呕吐,发热,寒战头晕,恶心,盗汗 憋气 1 五加生化 皮疹1 香菊胶囊 皮疹,瘙痒1 参附注射液 寒战1 丹红 恶心,呕吐 2 热毒宁 憋气,恶心 高血压加重 4 痰热清 恶心,呕吐,头晕注射部位脓肿,注射部位疼痛 水肿3 注射用炎琥宁 注射部位疼痛,静脉炎,水肿 1 银杏达莫注射液 皮疹,瘙痒 1 银杏蜜环 皮疹3 细辛脑注射液 听力降低,视觉异常 红斑疹憋气 1 益心舒胶囊 皮疹1 银花泌炎灵 皮疹,瘙痒 1 血塞通 呕吐1 血滞通 皮疹1 注射用血栓通 呕吐1 益脑胶囊 皮疹1 复方二氯醋酸二异丙胺 呕吐1 注射用阿洛西林钠 寒战,憋气 1 醋酸奥曲肽 皮疹注:上报表中显示有 74 的品种为新的严重的和新的一般的不良反应,经过与《新编临床用药参考》2009版更新版中药物说明书不良反应部分对照,最终确认为 66 个品种。3讨论3.1性别和年龄分布情况695例ADRs中,男性占326例,女性占369例;从年龄分布来看,成人组占456例,占65.61%;18-60岁348占50.07%,60岁以上108例,占15.53%;18岁238例,占34.24%。值得注意的是未成年患者与老年患者中出现不良反应相对较多。其原因可能为:以老年患者组分析①老年人多存在不同程度脏器功能减退,药效阈值变窄。个体差异明显加大,对药物的敏感性和耐受性不同于其他年龄组。易发生蓄积。②老年人神经功能减退,反应迟钝。对已发生的ADRs不能及时反映出来.使一些ADRs体征不够明显,甚至被原患疾病掩盖,增加诊断和治疗的困难。③多种药物并用在老年患者中常见.药物相互作用也是引起老年人ADRs的重要原因 [4] 。④用药剂量未按老年人情况进行调整也是可能的原因。因此,医生对于老年患者用药应慎重。要坚持合理用药原则.尽量减少联合用药种数。药物应用剂量一般情况下应小于成年人。从而降低药品不良反应发生率。同时开展对老年人ADRs监测工作应成为ADRs研究领域的重点。3.2 ADRs的出现时间695例ADRs报告中第1次用药即出现ADRs的有512例,占73.66%;非首次用药出现ADRs的为183例,占26.33%。首次用药不良反应比例较高,因此临床应对第1次应用药物时应密切观察,尤其在开始用药后的30 min内,在用药完毕后同样不能忽视对药物不良反应的监测。注意可能发生的ADRs。3.3给药途径和剂型因素注射给药ADRs发生比例高于口服给药(10:1)。其主要原因是:注射给药基本在医院或诊所进行,对不良反应的监测容易发现。口服给药方便不受地点的控制,所以,无法对不良反应进行严密监控,另外口服用药存在主动性,患者可根据说明书的内容决定是否用药,注射给药基本上是被动性,在报告例数与实际发生例数存在很大偏差。注射给药时,药物直接进入人体,无肝脏的首过效应,故药物浓度较高,对机体的刺激较强;注射给药对药品的质量要求高。对注射的整个过程都必须是无菌操作:注射剂为保持其稳定性而加有缓冲液、防腐剂或其他添加剂,这些也有可能使患者发生不良反应 [5] 。3.4 ADRs类型695 例 ADRs 报告中。皮肤及附件损害 310 例,占 ADRs 总例次的 44.60%,居首位;其次为消化系统 22.15%,神经系统 12.08%、全身反应 9.8%、局部疼痛 3.17%。药物所致各种类型的不良反应与药物化学结构和用药者的特异体质有关。所有药物都有利益和潜在危害的平衡。要使这种危害降到最小,药物优良的质量、合理的安全有效使用是必须的,并且当做出治疗决定时,考虑预期和病人的利益。完成这些是为公共健康服务,是培养病人对他们服用药物的信任,进而增强对普通的健康服务的信心 [6] 。因此,医生在为患者选用治疗药物时应特别考虑既往 ADRs 史,以减少 ADRs 的重复发生。3.5 ADRs与药物的关系695例次ADRs报告涉及药物158种,居前10位的分别是抗感染药物、中药制剂,与文献报道类似 [7-8] 。3.5.1 抗感染药物抗感染药物引起 ADRs 的有 409 例。占总例数的 58.85%,不良反应以皮疹、药物热、静脉炎多见。这与抗感染药物种类多,使用范围广,用药频率高有关。在抗感染药物中引起不良反应最多的为喹诺酮类占 22.45%;其次为大环内酯类 16.83%;头孢菌素类 15.10%。控制抗感染药物的合理应用可减少 ADRs 的发生。3.5.2 中药制剂占不良反应的 18.56%。植物药和传统医药的使用也引起人们对其安全性的关注。人们普遍错误的认为自然的就是安全的。人们普遍相信长期使用传统医药能确保有效和安全。但存在传统医药和植物药被掺假和被对抗性药物、化学产品、非甾体类药和重金属等污染的案例。许多传统医药被制造给全球使用,已超出其最初适应的传统和文化范围。自我治疗就近一步加重了病人的风险。当传统医药和植物药与其他药物混合用时可能会发生严重的药物相互作用 [9] 。随着中药制剂的不断开发,该类制剂所致不良反应不容忽视,尤其是注射剂。其原因可能为中药注射剂特别是复方制剂有效成分未完全清.加之原料来源产地、用药部位及炮制工艺等差异,致使不同批号制剂产品有效成分存在差异;为了提高中药制剂的溶解度、稳定性等而加入稳定剂、助溶剂等添加剂.这些化学物质也是引起 ADRs 的原因之一。其他类药物占全部药物种类的 3.3%。而其中以七叶皂甙钠占了绝大多数。从表一中可以看出,虽然是前十名的药物不良反应,但,已包括了绝大部分的比例。药品不良反应的发生与多种因素有关.抗菌药物的合理使用、老年患者的个体化用药及加强对其不良反应的监测、减少注射剂的应用等审慎用药措施。可有效降低 ADRs 的发生。3.5.3 695 例涉及 ADRs 新的不良反应种类及品种(表三)新的严重的两例 其中赖氨匹林针剂造成不良反应,在《新编临床用药参考》2009 版更新版,赖氨匹林药物说明书不良反应部分中有 12 岁以下出现昏迷症的说明,本病例患者为 36 岁 女性。从上报表中反馈显示有 74 个品种为新的严重的 2 例 3 个品种不良反应、新的一般的 125 例 71 个品种不良反应,经过与《新编临床用药参考》2009 版更新版中药物说明书不良反应部分对照,最终确认为 66 个品种。但,中药在使用说明书中大部分没有不良反应这一项,是否为新的不良反应需要更多信息支持。【参考文献】【1】陈新谦,金有豫,汤光.《新编药物学》第15版.北京:人民卫生出版社,2003.32.【2】《药品不良反应报告和监测管理办法》第六章 附则第二十九条(三)【3】《新编临床用药参考》2009版 北京金叶天翔科技有限公司 出品【4】高东宸,张丽雅.药物不良反应监测指南[M].北京:中国医药科技出版社。1995.170—171.【5】郑策,梅丹,王兰,等.关注制剂中辅料的不良反应田.中国药学杂志,2005,40(9):644.【6】李家泰 《临床药理学》第三版 人民卫生出版社 2007,十九章 556 (7)【7】姜建芳,王思平.292例药品不良反应报告分析田.中国现代应用药学杂志。2006,23(3):252—254.【8】赵芳,裴蕾.我院102例药品不良反应报告分析m中国医药导报2007,4(11):112—113.【9】李家泰 《临床药理学》第三版 人民卫生出版社 2007,十九章 555(5).
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