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7.北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定.doc

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7.北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定.doc
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《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》(京药监发〔2005〕10 号 )《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》于 2005年 4月 4日经北京市药品监督管理局第五次局务会审议通过,现予以公告。本规定自2005年 5月 1日起实施。二OO五年四月十八日北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理,根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》,结合北京市实际情况,制定本规定。第二条 北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本规定。 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。第四条 北京市药品监督管理局负责在国家工商总局登记注册企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。北京市药品监督管理局各分局受北京市药品监督管理局委托负责在北京市工商局和各区、县工商局登记注册、经营地址在本辖区企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。第五条 北京市药品监督管理局负责制定北京市医疗器械经营企业检查验收标准。第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备以下条件: (一) 人员条件 1、企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。 2、应设立与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人(指质量管理机构负责人或专职质量管理人员)应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称;熟悉国家及北京市有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定,熟悉所经营产品的技术标准。(二) 经营场所与储存条件: 1、应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所,场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等相关办公设备,经营医疗器械的门店,使用面积不小于 20 平方米。2、应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。3、仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准中要求的储存条件,仓库周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库应具有防尘、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施、设备。(三)组织机构与职能企业应设立与医疗器械经营有关的组织机构,并明确各机构责任与职能。(四)管理制度医疗器械经营企业应建立健全产品质量管理制度,包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、进出库复核制度、销售和质量跟踪制度、不良事件的报告制度、不合格产品处理制度、效期产品管理制度、用户投诉制度、售后服务制度、培训制度等。(五) 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。(六)企业应收集有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。(七)经营一次性无菌医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定。第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的企业,必须通过北京市药品监督管理局或各分局的检查验收。 第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序第九条 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;(三)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;(四)组织机构与职能;(五)注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)原件及上述材料的复印件;(六)质量管理制度文件目录;(七)储存设施、设备目录;(八)拟经营产品目录;(九)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;(十)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;(十一)按申请材料顺序制作目录(十二)药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘(3.5 寸软盘)。 第十条 北京市药品监督管理局及各分局对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,根据下列情况分别做出处理:(一)对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。(二)对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内
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