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9.中药丸剂的制备.doc

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9.中药丸剂的制备.doc
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实验九 丸剂的制备一、实验目的要求1.掌握泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的操作方法、技能和要领。2.熟悉水丸、蜜丸、滴丸对药料和辅料的处理原则及各此类丸剂的质量要求,正确选择起模用粉及丸模筛选的时机。3.了解滴丸的制备原理及影响滴丸质量的因素。二、实验原理1.丸剂的制法有泛制法、塑制法、滴制法。泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备。制备工艺流程为:原辅料的处理→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质检→包装。塑制法适用于制备蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。其制备工艺流程为:原辅料的准备与处理→制丸块(合药)→搓丸条→分粒、搓圆→干燥→质检→包装。滴制法适用于滴丸的制备,其工艺过程为:将药物溶解、乳化或混悬于熔融基质中,药液经滴头滴入与基质不相容的冷却液中,经收缩、冷凝成丸,擦去表面的冷却液,质检合格后包装。2.水丸系药物细粉用冷开水或黄酒、醋、稀药汁等为粘合剂制成的丸剂。又称水泛丸。3.起模应选用处方中粘性适中的药物细粉,粘性过强或过差均不宜作起模用粉,如用水为湿润剂,必须用 8h以内的凉开水或蒸馏水。起模时每次加湿润剂及药粉的量和方法应恰当,防止因过多过少而造成小颗粒过多或粘结成团。起模的用粉量和丸模的数量应适当。4.手工泛制过程中应交替使用团、翻、撞等动作,以保证丸粒具有适宜的硬度且圆整光滑。5.加大成型时每次加水加粉应均匀,用量应适中。防止出现粘结或大小不均。应及时筛选、分档,再分别加大成型。6.水丸处方中含有芳香挥发性或气味特殊、刺激性强的药物,单独粉碎后泛于丸粒中层,以掩盖不良气味或避免挥散。7.泛制丸含水分多,湿丸粒应及时干燥,干燥温度一般为 80℃左右。含挥发性、热敏性成分,或淀粉较多的丸剂,应在 60℃以下干燥。三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿:泛丸匾、铝锅、药粉勺、药粉盆、水盆、棕或马兰根刷子、药筛、选丸筛、电炉、手称、小型水丸机、烘箱等。药品与材料:柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、炙甘草、薄荷、冷开水或蒸馏水等四、实验内容(一)麻仁丸【处方】 火麻仁 25g,大黄 25g,厚朴(姜制)12.5g,白芍(炒)25g【制法】 以上四位,除火麻仁外,将大黄等三味药粉碎成细粉,再与火麻仁参研成细粉,过 80~100 目筛,混匀。将混合后的药粉用炼蜜及冷开水40g左右泛为小丸,低温干燥,质检,包装即得。每 100g粉末加入炼蜜30~40g。【功能与主治】 润肠通便,用于肠燥便秘。【用法与用量】 口服,一次 6~9g,一日 1—2次。【注】 本品为圆整均匀、色泽一致的黄褐色水蜜丸,味苦。五、思考题1.简述泛制法制备水丸的操作注意事项。2.泛制过程中丸粒间粘连,且粘匾应如何解决?3.起模时,丸模不易长大,且丸模愈泛愈多,原因为何?如何解决?丸剂的质量检查(拓展资料,实验报告不必写)一、外观检查丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润,软硬适中。滴丸应大小均匀,色泽一致,表面的冷凝液应除去。二、重量差异依法检查(《中国药典》2000 年版一部附录Ⅰ A) 。按丸数服用的丸剂照第一法检查,应符合规定。按重量服用的丸剂,照第二法检查。应符合规定。三、装量差异单剂量分装的的丸剂,依法检查(《中国药典》2000 年版一部附录Ⅰ A) ,应符合规定。多剂量分装的的丸剂照最低装量检查法(附录ⅫC)检查,应符合规定丸剂需包糖衣者应在包衣前检查丸心的重量差异,包糖衣后不再检查。四、水分照水分测定法(《中国药典》2000 年版一部附录ⅨH)测定,除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过 15.0%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过 12.0%;水丸、糊丸和浓缩丸不得超过 9.0%;微丸按其所属丸剂类型的规定判定。蜡丸不检查水分。五、溶散时限除另有规定外,取供试品 6丸,选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂孔径2.5mm 以下的用孔径约 0.42mm 的筛网,在 2.5~3.5mm 之间的用孔径1.0mm 的筛网,在 3.5mm 以上的用孔径约 2.0mm 的筛网) ,照《中国药典》2000年版一部(附录ⅫA)崩解时限检查法片剂项下的方法加挡板进行检查。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸、和水丸应在 1h内全部溶散;糊丸和浓缩丸应在 2h内全部溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。滴丸除另有规定外应在 30min内全部溶散,包衣滴丸应在 1h溶散,以明胶为基质的滴丸可改在人工胃液中进行检查。如有操作过程中供试品粘附挡板妨碍检查时,应另取供试品 6丸,不加挡板进行检查,应符合规定。上述检查应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬心者可作合格论。大蜜丸不检查溶散时限。六、检查结果将检查结果记录于表 9-1中表 9-1 丸 剂 质 量 检 查丸剂名称 外观 水分 重量差异 溶散
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