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A0401临床试验运行管理制度.doc

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新疆维吾尔自治区人民医院药物临床试验机构申报资料 管理制度 12管理制度临床试验运行管理制度程序编号:QRMYY-CX-GG-A0401-01 生效日期:2011 年 5 月 1 日制订人 刘文丽 制订日期 2011 年 3 月 9 日审核人 蒋玉凤 审核日期 2011 年 3 月 23 日批准人 李南方 批准日期 2011 年 4 月 12 日修订记录修订日期 修改原因 生效日期 签名/日期审查记录审查日期 签名 审查日期 签名新疆维吾尔自治区人民医院药物临床试验机构申报资料 管理制度 13临床试验运行管理制度1. 目的:规范整个临床试验准备、进行和关闭整个流程以及明确各参与方的职责和任务管理。2. 适用范围:所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。3. 定义:临床试验(Clinical Trial) ,指任何在人体(病人或健康志原者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。4. 内容:临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一,包括了临床试验的准备、进行和关闭。在整个临床试验运行过程中,机构办公室和专业,包括申办者按照该管理制度实施,并进行医院内部的质量保证和质量控制。此外,专业还接受机构办公室和质量保证部门的监督和稽查。1) 临床试验准备阶段:(1) 机构办公室与申办者或 CRO 接洽,对该临床试验方案是否能在本专业开展进行可行性论证,达成初步合作意向。可行性论证内容主要包括以下几个方面:① 双方是否有兴趣开展此次合作;② 申办者和研究者的仪器、设备、人员、场地等是否能够完成此次合作;③ 本专业是否存在同类竞争性试验,是否能够完全按照《药物临床试验质量管理规范》如期完成该项临床试验;④ 研究者是否有足够的时间能够保证临床试验的实施和质量;⑤ 临床试验方案的可行性初步探讨;⑥ 财务费用问题;⑦ 其他相关问题。(2) 机构办公室主任指派主要研究者。(3) 主要研究者建立研究者文件夹,分类收集与试验相关材料。(4) 主要研究者参与由申办者组织的临床试验筹备会议。如果主要研究者所在单位为组长单位,应该辅助申办者进行临床试验筹备会议的召开,以及负责对相关资料进行设计和审核,此部分可能会发生的费用及风险责任问题应该签署预合新疆维吾尔自治区人民医院药物临床试验机构申报资料 管理制度 14同或其他协议,并作为《药物临床试验申请书》附件资料上报临床试验机构办公室。(5) 主要研究者填写《药物临床试验申请书》 ,收集申办者以下信息:① 申办者(和 CRO)资质证明(如营业执照复印件) ;② 申办者委托书;③ SFDA 临床试验批件(有效) ;④ 试验药物质量检查报告(有效) ;⑤ 临床试验方案(最新版) ;⑥ 知情同意书包括患者须知(最新版式) ;⑦ 研究小组成员名单(本院) ;⑧ 病例报告表(如适用) ;⑨ 组长单位伦理委员会批件(如适用) ;⑩ 病人日记和其他向受试者提供的书面材料(如适用) ;⑪ 其他(如适用) 。(6) 主要研究者审阅申办者递交的上述资料,仔细审阅完毕后在《药物临床试验申请书》上签署意见、签名和日期。主要研究者的审阅重点包括:① 申办者(和 CRO)资质证明是否合法,是否能够独立承担民事责任能力,是否在证件有效期内。② 委托书是否齐全,是否按照规定缴纳相关的申请费用。③ 审阅《药物临床研究批件》是否在有效期内,目前有效期为三年。④ 临床试验用药物和对照用药品是否在 GMP 生产条件下生产,是否有样品检验报告书。申办者可以按照 SFDA 审定的药品标准自行检验,但疫苗类制品、血液制品、SFDA规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物,必须由 SFDA 指定的药品检验所出具样品检验报告。⑤ 方案是否合理可行,方案潜在风险是否远大于受益,双方或多方职责分工是否明确,重要试验参数和指标选择是否正确,尤其是入选/排出标准设置是否能够满足试验的科学性需要等。如必要,应该和生物统计方一同探讨相关问题。⑥ 知情同意书是否基本违背本院《知情同意书的设计规范》要求,是否能够充分保障受试者的知情权和权益,是否浅显易懂等。新疆维吾尔自治区人民医院药物临床试验机构申报资料 管理制度 15⑦ 对初步指定的研究团队资历进行审核,审核主要研究人员是否满足以下条件:A.具有相应专业技术职务任职和行医资格;B.必须属于 SFDA 和卫生部认可的临床试验机构办公室及专业;C.具有试验方案中所要求的专业知识和经验;D. 对临床试验方法具有丰富经验或能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;E. 熟悉申办者所提供的与临床试验相关的资料与文献;F. 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备;G
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