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GMP自检标准表.doc

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×××××药业 有限公司 GMP 文件 文件编号 ×××01-G09-02第 1 页 共 23 页GMP 自检标准表序号 条款 检查内容 检查方法 责任部门1 0301* 企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。 1 检查企业组织机构图、生产组织机构图、质量管理体系图。2 查各部门职责、各部门部长职责和人员职责 办公室2 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。1 查职工名册、人员档案(内容包括学历、专业、职称等) 、培训记录。2 高、中、初级技术人员名册(姓名、学历、专业、所在部门、职务、职称)3 部长以上人员聘任书4 相关文件:人员要求办公室3 0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。1 质量副总经理、生产副总经理的学历、职称证书(将主要情况列表备查)2 相关文件:人员要求办公室4 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。1 质量副总经理、生产副总经理关于中药专业学习的有效证件(将主要情况列表备查) 。2 相关的文件:人员要求办公室5 0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验。1 生产技术部部长、质量管理部部长、化验室主任的学历、职称、证书(将主要情况列表备查)2 人员档案办公室6 0502* 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。1 查组织机构图2 生产技术部部长、质量管理部部长、化验室主任的任命文件3 相关文件:人员要求办公室7 0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。1 检查生产操作人员培训档案(培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录) 、上岗证。2 相关文件:人员培训管理规程上岗证发放管理规程质量管理部×××××药业 有限公司 GMP 文件 文件编号 ×××01-G09-02第 2 页 共 23 页GMP 自检标准表序号 条款 检查内容 检查方法 责任部门8 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训,具有识别药材真伪、优劣的技能。1 检查中药材、中药饮片验收人员(化验室人员、供应仓储部人员、监控员、选药岗位人员)培训档案(培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录) 、上岗证。2 相关文件:人员培训管理规程上岗证发放管理规程质量管理部9 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。1 化验室人员培训档案(培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录) 、上岗证。2 相关文件:人员要求人员培训管理规程上岗证发放管理规程质量管理部10 0701 从事药品生产的各级人员按本规范要求进行培训和考核。1 检查公司各级人员 GMP 培训档案(培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录)2 相关文件:人员培训管理规程质量管理部11 0801药品生产企业环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染,生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理;互相防碍。1 检查现场2 厂区总体布局图3 相关文件:厂房管理制度厂区废弃物管理制度办公室12 0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。1 检查现场2 生产车间的工艺布局图:按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。3 实际工艺布局是否与图纸相符。4 相关文件:厂房管理制度设备动力部13 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产是否相互防碍。 1 检查现场2 生产工艺布局图 各车间×××××药业 有限公司 GMP 文件 文件编号 ×××01-G09-02第 3 页 共 23 页3 相关文件:厂房管理制度GMP 自检标准表序号 条款 检查内容 检查方法 责任部门14 1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。1 检查现场:生产厂房、仓库、变电所是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 (杀虫灯、防鼠板、风口有网)2 相关文件:厂房管理制度各车间供应部15 1101 洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1 检查现场2 相关文件:厂房管理制度 各车间16 1102 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 1 检查现场2 厂房管理制度 各车间17 1103洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,其存放地点是否对产品造成污染,并限定使用区域。1 检查现场:检查卫生工具是否符合要求;是否设卫生工具存放间且不对药品生产造成污染。2 相关文件:清
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