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各经营流程图2013.doc

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药品采购暨首营审批流程图1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》;2、营业执照(年检);3、《GMP》或《GSP》证书;4、相关印章、随货同行单样式;5、开户户名、开户银行及账号;6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。供货单位首营企业采购组收集资料,审查其经营资格、质量信誉和履行合同能力及销售人员资格(委托授权书、身份证复印件、上岗证书复印件等) ,填写“首营企业审批表”将资料内容(包括销售人员资质)录入计算机系统,再经业务部、质管部部长审核,质量负责人审批通过。建立合格供应商档案合格供货方首营品种1、生产批件或新药证书;2、质量标准或检验方法;3、包装、标签、说明书实样;4、药品检验报告单;5、药品批件;6、物价资料、样品等。采购组收集资料,填写“首营品种审批表” 将资料录入计算机系统后业务部、质管部部长审核,质量负责人审批。进口药品索取加盖供方质管机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》等。合格经营品种(资料变更资料及采购批次药品质检报告)签订质量保证协议,形成《合格采购品种目录》采购订单药品质量档案质量管理部负责归档采购员负责收集资料并将资料录入(扫描)入计算机系统,质管部负责建档管理。签订合同财务部预付款(预付款需业务副总批示)根据采购记录,储运组保管员收货采购组采购计划实施岗位:采购员、质量管理员、质量管理部经理、质量负责人、企业负责人、财务审计员采购记录药品质量收货与验收管理程序购进药品待验区验收员在待验区内时进行品种、数量、批号、效期和外包装检查和质量抽验合格 不合格质管部复查质量复查通知单填写封箱复原并盖上“已抽验”确认验收项目生成验收入库单凭验收入库单与保管员办理入库交接手续不合格填写《质量验收拒收报告单》验收记录注明不合格项目结论封箱复原药品 拒收退货药品联系供方委托销毁 入退货区入不合格品库收货员1、检查来货运输条件2、检查药品外观3、核对药品收货单和来货随货同行单4、按随货同行单核对来货药品品种,批号,数量不符合符合质量问题、品种不符、效期违约拒收过有效期药品供货方质量违约责任购进退出管理程序数量不符通知采购部,采购部与供货商确认,修改采购记录、随货同行单。按修改后的单据收货。供货商不予确认的,拒收。由质量管理员录入药品质量档案药品入库储存管理程序验收员验收冷库 阴凉库 常温库不合格品区不合格品管理程序 购进退出管理程序(过期药品)供货商委托销毁(质量违约)拒收药品购进商品待验区(合格)系统生成入库通知单(含摆放库区提示) 不合格保管员将药品按照入库通知单要求置入合格品区,并填入货位号内服药品外用药品信息编码、定位录入系统管理退货区不合格品管理程序实施岗位:收货员、质量验收员、储运部保管员、质量管理员实施岗位:质量验收员、储运部保管员、质量管理员药品在库养护管理程序药品出库管理程序在库药品重点养护品种 一般养护品种确定重点养护品种表制定养护方案可疑药品贴暂停发货标志,计算机系统信息锁定停售通知单复查通知单日质管部复查 不合格合格直接判定正常销售 近效期药品不合格品记录入不合格品库观察近效期预警不合格品管理程序过效期药品检测各库温湿度监控设备,出现报警状态,立刻启用温湿度调控设备,控制仓储环境。并通知质量管理部做好风险评测工作。养护员严格按照计算机系统中的养护方案对药品进行巡查、养护。并建立《养护记录》实施岗位:药品养护员、质量管理员销后退回药品管理程序药品合格区保管员凭发货通知单发货发货区复核员依凭证对实物的数量、项目和质量进行复核数量、项目有误正确无误质量合格保管员重发更正正确质量可疑质管员复查合格 不合格暂停发货挂牌发货员、复核员确认出库复核单,由销售后勤系统生成随货同行单运输部核对装车配送入不合格品库不合格品管理程序业务部业务部根据客户需要填写《销售订单》,并按照《销售订单》生成发货通知单复核无误后,通知业务部门发货区实施岗位:业务员、储运部保管员、发货员、复核员、质量管理员、运输配送员购进退出药品管理程序客户提出退货申请由业务员填写《销后退货申请》 ,由业务副总审批后。收货员凭该批药品出库复核记录、销售记录及《退货通知单》收货,并存入待验区收货员核对后填写《药品销后退回记录》业务部填写销后退回请验单,验收人员验收合格 不合格有疑问质管员复查入库通知单入合格品库不合格品库不合格品管理程序实施岗位:业务员、收货员、质量验收员、储运部保管员发出《退货通知单》给客户,客户退回药品验收人员填写《药品销后退回验收记录》在库药品供方召回 内部提出退货采购部填写药品退货单出库复核,保留交接清单凭证。采购部填写购退药品申批表,质管部、质量负责人审批。采购部填写药品退货单药品退货单退货出库复核储运部负责填写《购进退出药品出库复核记录》换回药品药品收货与
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