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国家食品药品监督管理局令 第10号.doc

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国家食品药品监督管理局令第 10 号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于 2004 年 6 月 18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现 予公布。本 规定自公布之日起施行。局 长 郑筱萸 二〇〇四年七月八日 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条 为规范医疗器械 说明书、 标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本 规定。第二条 凡在中华人民共和国境内 销售、使用的医 疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识 3 项中的某 1 项或者某 2 项的,依照其规定。第三条 医疗器械的使用者 应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。第四条 医疗器械说明书 是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能 够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、 调试、操作、使用、维护、保养的技 术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技 术特征的文字说明及图形、符号。第五条 医疗器械说明书 、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。第六条 医疗器械说明书 、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的 语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、 图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。第七条 医疗器械说明书应 当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般 应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、 规格;(二)生产企业名称、注册地址、生 产地址、联系方式及售后服务单位;(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外) 、医 疗器械注册证书编号;(四)产品标准编号;(五)产品的性能、主要 结构、适用范围;(六)禁忌症、注意事 项以及其他需要警示或者提示的内容;(七)医疗器械标签所用的图形、符号、 缩写等内容的解释;(八)安装和使用说明或者图示;(九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;(十)限期使用的产品,应当标明有效期限;(十一) 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、 规格;(二)生产企业名称、注册地址、生 产地址、联系方式;(三)医疗器械注册证书编号;(四)产品标准编号;(五)产品生产日期或者批(编) 号;(六)电源连接条件、输入功率;(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第九条 医疗器械说明书 、标签和包装标识不得有下列内容:(一)含有 “疗效最佳 ”、 “保证治愈 ”、 “包治 ”、 “根治 ”、 “即刻见效 ”、 “完全无毒副作用 ”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有 “最高技术 ”、 “最科学 ”、 “最先进 ”、 “最佳 ”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有 “保险公司保险 ”、 “无效退款 ”等承诺性语 言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法 规规定禁止的其他内容。第十条 医疗器械的产品名称 应当符合国家相应的标准和规定。第十一条 医疗器械的产 品名称应当清晰地标明在说明书、 标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的 产品名称一致。第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册 证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。第十三条 医疗器械说明 书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:(一)产品使用可能带来的副作用;(二)产品在正确使用过程中出现意外时, 对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;(三)一次性使用产品应当注明 “一次性使用 ”字样或者符号;(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明 “已灭菌 ”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;(五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;(六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时, 应当注明配合使用的要求;(七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;(八)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;(九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事 项。第十四条 医疗器械说明 书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括:(一)产品安装说明及技术图、 线路图;(二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;(三)其他特殊安装要求。第十五条 医疗器械说明 书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照 《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品 )药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。第十六条 生产企业应当 对医疗器械说明书内容的真实性、完整性 负责。第十七条 经(食品)药品 监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。第十八条 说明书变更的内容涉及到 《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,不得按说明书变更处理。第十九条 生产企业变更 经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及 产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审 批部门书面告知。相关文件至少包括:(一)经注册审查、备案的说明书的复本;(二)更改备案的说明书;(三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表) ;(四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时) ;(五)所提交材料真实性的声明。原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书 的书面告知之日起,在 20 个工作日内未发出有不同意见的书面通知的, 说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在 20 个工作日内发出书面通知的,生 产企 业应当按照通知要求办理。第二十条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上( 食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:(一)擅自更改经注册审查、 备案的说明书的内容的;(二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者 违反本规定其他要求的;(三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;(四)上市产品未按规定附说明书、 标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。第二十一条 医疗器械生 产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药 品监督管理部门依照《医疗器械 监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。第二十二条 本规定由国家食品 药品监督管理局负责解释。第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于 2002 年 1 月 4 日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。
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