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国家食品药品监督管理局令 第10号.doc

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国家食品药品监督管理局令第 10 号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于 2004 年 6 月 18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现 予公布。本 规定自公布之日起施行。局 长 郑筱萸 二〇〇四年七月八日 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条 为规范医疗器械 说明书、 标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本 规定。第二条 凡在中华人民共和国境内 销售、使用的医 疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识 3 项中的某 1 项或者某 2 项的,依照其规定。第三条 医疗器械的使用者 应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。第四条 医疗器械说明书 是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能 够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、 调试、操作、使用、维护、保养的技 术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技 术特征的文字说明及图形、符号。第五条 医疗器械说明书 、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。第六条 医疗器械说明书 、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的 语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、 图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。第七条 医疗器械说明书应 当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般 应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、 规格;(二)生产企业名称、注册地址、生 产地址、联系方式及售后服务单位;(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外) 、医 疗器械注册证书编号;(四)产品标准编号;(五)产品的性能、主要 结构、适用范围;(六)禁忌症、注意事 项以及其他需要警示或者提示的内容;(七)医疗器械标签所用的图形、符号、 缩写等内容的解释;(八)安装和使用说明或者图示;(九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;(十)限期使用的产品,应当标明有效期限;(十一) 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、 规格;(二)生产企业名称、注册地址、生 产地址、联系方式;(三)医疗器械注册证书编号;(四)产品标准编号;(五)产品生产日期或者批(编) 号;(六)电源连接条件、输入功率;(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第九条 医疗器械说明书 、标签和包装标识不得有下列内容:(一)含有 “疗效最佳 ”、 “保证治愈 ”、 “包治 ”、 “根治 ”、 “即刻见效 ”、 “完全无毒副作用 ”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有 “最高技术 ”、 “最科学 ”、 “最先进 ”、 “最佳 ”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有 “保险公司保险 ”、 “无效退款 ”等承诺性语 言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法 规规定禁止的其他内容。第十条 医疗器械的产品名称 应当符合国家相应的标准和规定。第十一条 医疗器械的产 品名称应当清晰地标明在说明书、 标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的 产品名称一致。第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册 证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。第十三条 医疗器械说明 书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:(一)产品使用可能带来的副作用;(二)产品在正确使用过程中出现意外时, 对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;(三)一次性使用产品应当注明 “一次性使用 ”字样或者符号;(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明 “已灭菌 ”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;(五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;(六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时, 应当注明配合使用的要求;(七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互
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