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安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案.doc

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第 1 页 共 13页药品生产质量管理文件安捷伦 12600高效液相色谱仪再确认方案文件编码 Q/TJT-QCAVR•002-2013-00 发放编号颁发部门 总工室起草人 日 期 年 月 日审核人 日 期 年 月 日审核人 日 期 年 月 日批准人 日 期 年 月 日执行日期 年 月 日历次修订的原因、目的:分 发 部 门厂 长 室[ ] 总 工 室[ ] 综 合 办[ ] 生 产 部[ ]质 量 部[ ] 储 运 组[ ] 工 程 部[ ] 制剂车间[ ]前提车间[ ] 外包车间[ ] G M P 办[ ] 检测中心[ ]集采中心[ ]Q/TJT-QCAVR·002-2013-00 安捷伦 1260高效液相色谱仪再确认方案 第 1 页 共 13页药品生产质量管理文件5.内容5.1 安装确认5.1.1 仪器基本信息的确认(见表 1)表 1 仪器基本信息确认记录仪器基本信息仪 器 名 称 Agilent1260 高 效 液 相 色 谱 仪 仪 器 编 号制 造 商 检 测 器 型 号检 测 器 序 列 号 购 入 时 间安 装 时 间 安 装 地 点Q/TJT-QCAVR·002-2013-00 安捷伦 1260高效液相色谱仪再确认方案 第 2 页 共 13页药品生产质量管理文件维修服务单 位 名 称 联 系 电 话地 址 联 系 人备 件 供 应 单 位 联 系 电 话技术资料检查名 称 确 认 结 果 备 注Agilent1260 高 效 液 相 色 谱 仪 说 明 书 □ 有 □ 无Agilent1260 高 效 液 相 色 谱 仪 采 购 合 同 □ 有 □ 无装 箱 单 □ 有 □ 无计 量 检 定 证 书 ( 应 在 计 量 检 定 周 期 内 ) □ 有 □ 无 再 确 认 时 应 具 备Agilent1260 高 效 液 相 色 谱 仪 SOP □ 有 □ 无 再 确 认 时 应 具 备按采购合同对装箱单所列内容进行确认品 名 型 号 及 序 列 号 数 量 确 认 结 果□ 有 □ 无□ 有 □ 无□ 有 □ 无□ 有 □ 无□ 有 □ 无□ 有 □ 无□ 有 □ 无□ 有 □ 无□ 有 □ 无检查人: 日期: 年 月 日5.1.2 安装环境条件的确认表 2 安装环境条件的确认记录环境条件 要 求 检 查 结 果位 置 应 清 洁 无 尘 , 无 易 燃 、 易 爆 和 腐 蚀 性 气 体 ,排 风 良 好□ 符 合 □ 不 符 合台 面 仪 器 应 平 稳 地 放 在 工 作 台 上 , 周 围 无 强 烈 机 械 震 □ 符 合 □ 不 符 合Q/TJT-QCAVR·002-2013-00 安捷伦 1260高效液相色谱仪再确认方案 第 3 页 共 13页药品生产质量管理文件动 和 电 磁 干 扰 源 , 仪 器 接 地 良 好 。环 境 温 度 15-30℃ □ 符 合 □ 不 符 合湿 度 室 内 湿 度 在 20%一 85% RH 范 围 内 。 □ 符 合 □ 不 符 合空 调 有 温 湿 度 控 制 措 施 □ 符 合 □ 不 符 合排 风 通 风 良 好 □ 符 合 □ 不 符 合电 路 电 源 电 源 电 压 为 (220 士 22)V, 频 率 为 (50 土 0.5)Hz □ 符 合 □ 不 符 合接 地 □ 符 合 □ 不 符 合不 间 断 电 源 □ 符 合 □ 不 符 合检查人: 日期: 年 月 日5.2 运行确认严格按《Agilent-1260 高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作,对仪器进行运行试验,确认其运转性能,并将检查结果填于下表 3表 3 运行确认记录操作步骤 合格标准 检查结果开机进入系统 □符合 □不符合系统值设置 □符合 □不符合打印机 □符合 □不符合退出系统关机 □符合 □不符合检查人: 日期: 年 月 日5.3性能确认5.3.1 试验条件的确认表 4 试验条件的确认记录品 名 要 求 确 认 结 果电 子 分 析 天 平 最 大 称 量 不 小 于 100g, 最 小 分 度 不 大 于 1mg。 计 量 检 定 。 □ 符 合 □ 不 符 合容 量 瓶 校 验 □ 符 合 □ 不 符 合Q/TJT-QCAVR·002-2013-00 安捷伦 1260高效液相色谱仪再确认方案 第 4 页 共 13页药品生产质量管理文件刻 度 吸 管 校 验 □
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