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ISO IEC 17025和OECD GLP之间的相同性和差异性比较.pdf

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ISO IEC 17025和OECD GLP之间的相同性和差异性比较.pdf
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Pesticide Science and Administration 2013,34(1)1 摘要与非认证的实验室相比 , 在准备 OECD GLP(良好实验室规范 ) 认证时 , 经 ISO/IEC 17025质量管理体系认证的实验室 (以下简称 17025实验室 ) 有着明显的优势 。 17025实验室有一套既有的质量管理体系 , 将诸多管理和技术问题在体系的相关标准中进行了详细规定 , 包括内审 、工作描述和职责 、 仪器和设备维护及校准 、 文件管理 、 试剂和化学品以及对照物的处理 、 样品接受和取样 、 试验方法确认 、 试验结果的可追溯性和不确定性 、 人员培训 、 客户申述 、 纠错和预防措施等 。 OECD GLP认证时也要求提供上述部分内容 , 但可能侧重点不同 , 或者针对部分内容有额外的要求 。 这篇文章对 ISO/IEC17025和 OECD GLP准则之间的相同性和差异性进行了比较说明 。2 引言17025实验室和根据 OECD GLP准则认证的实验室 (以下简称 GLP实验室 ) 的主要区别在于它们进行的实验项目不同 。 GLP实验室将其进行的试验定义为试验项目 (study), 通常是长期的试验 , 试验在开始前往往经委托方事先确定并同意 。 而 17025实验室通常进行短期试验 , 使用客户提供的特定分析方法 , 试验样品通常未知 。两类实验室均开展化学 、 分析和微生物试验 。因此 , 当 GLP实验室申请 ISO/IEC 17025认证 , 或反之 , 17025实验室申请 GLP实验室认证时 , 都可以使用现有的质量管理体系 , 只需增加一些必 要 额 外 的 要 求 。 这 和 Hembeck在 他 的 文 章“GLP和其他的质量管理体系 ” 中作出的结论是一致的 , 该文对 GMP (良好生产规范 )、 GCP(药物临床试验质量管理规范 ) 和 GLP以及 ISO/IEC 17025质量管理体系进行了比较 。经大致的估算 , ISO/IEC 17025和 OECD GLP的要求有 70%左右是相同的 。 这篇文章的主要目的是在比较 ISO/IEC 17025和 OECD GLP之间相似性的同时 , 明确各自特定的要求 。本篇文章将简要介绍 17025实验室和 GLP实验室的质量管理体系 , 分析它们相同的有关要求 , 对 17025 实验室申请 OECD GLP认证所具有的优势及所需要增加的必要条件进行了说明 ,并通过表格形式对 ISO/IEC 17025和 OECD GLP在管理和技术要求上的差异进行比较 。3 17025实验室截止到 1999年年底前 , 实验室都是按照 ISO/IEC 25 (EN45001) 准则来进行认证的 , 该准则对实验室检测和校准能力的评估要求进行了规定 。 1999年底 , 上述准则被 ISO/IEC 17025取代 ,与 ISO/IEC 25 (EN45001) 准 则 相 比 , ISO/IEC17025有了显著的提高 , 不仅吸纳了从大量的标准 (包括 ISO 9000系列 ) 工作中获得的经验 , 而且对一些影响试验结果的长期存在的问题进行了深入的阐述 , 例如 : 取样 、 不确定度 、 可追溯性 、 意见和解释 、 对客户的服务 、 校准等 。按照 ISO/IEC 17025进行认证的检测实验室包括医药实验室 、 建筑 、 施工和工程实验室 、农药残留实验室 、 进行纯物质分析的实验室和环境检测实验室等 。4 GLP实验室非临床试验包括下列试验类型 :4. 1 开发新药或者新活性成分的研究试验4. 2 新农药定性试验4. 3 新的医药器械或设备的符合性试验4. 4 监测空气污染的试验等等 GLP准则对试ISO/IEC 17025和 OECD GLP之 间 的相 同 性 和 差 异 性 比 较综 述19- -Pesticide Science and Administration 2013,34(1)图 1 ISO/IEC 17025和 OECD GLP要求的重叠部分及各自特定的要求验开始前 、 后或过程中进行的活动进行了规定 ,要求试验事先计划 , 制定详细试验方案并归档 ,在试验过程中 , 要有事先确定的对存档 、 试验 、设施和整个试验项目的持续监控 。5 GLP和 ISO 17025实验室间的重叠性和独特性在 ISO/IEC 17025和 GLP准则中均对下述内容进行了规定 : 管理和组织 , 包括职责分工 、 与设备维护 、 校准和使用有关的标准操作程序(SOPs), 监管流程 (测试物及样品的接收 、 登记和贮存 )、 员工培训 、 有效标准物的留样 、 有效测试方法的使用以及测试报告或研究报告 。仅 GLP要求的内容包括
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