• / 4
  • 下载费用:10 金币  

ISO IEC 17025和OECD GLP之间的相同性和差异性比较.pdf

关 键 词:
ISO IEC 17025和OECD GLP之间的相同性和差异性比较.pdf
资源描述:
Pesticide Science and Administration 2013,34(1)1 摘要与非认证的实验室相比 , 在准备 OECD GLP(良好实验室规范 ) 认证时 , 经 ISO/IEC 17025质量管理体系认证的实验室 (以下简称 17025实验室 ) 有着明显的优势 。 17025实验室有一套既有的质量管理体系 , 将诸多管理和技术问题在体系的相关标准中进行了详细规定 , 包括内审 、工作描述和职责 、 仪器和设备维护及校准 、 文件管理 、 试剂和化学品以及对照物的处理 、 样品接受和取样 、 试验方法确认 、 试验结果的可追溯性和不确定性 、 人员培训 、 客户申述 、 纠错和预防措施等 。 OECD GLP认证时也要求提供上述部分内容 , 但可能侧重点不同 , 或者针对部分内容有额外的要求 。 这篇文章对 ISO/IEC17025和 OECD GLP准则之间的相同性和差异性进行了比较说明 。2 引言17025实验室和根据 OECD GLP准则认证的实验室 (以下简称 GLP实验室 ) 的主要区别在于它们进行的实验项目不同 。 GLP实验室将其进行的试验定义为试验项目 (study), 通常是长期的试验 , 试验在开始前往往经委托方事先确定并同意 。 而 17025实验室通常进行短期试验 , 使用客户提供的特定分析方法 , 试验样品通常未知 。两类实验室均开展化学 、 分析和微生物试验 。因此 , 当 GLP实验室申请 ISO/IEC 17025认证 , 或反之 , 17025实验室申请 GLP实验室认证时 , 都可以使用现有的质量管理体系 , 只需增加一些必 要 额 外 的 要 求 。 这 和 Hembeck在 他 的 文 章“GLP和其他的质量管理体系 ” 中作出的结论是一致的 , 该文对 GMP (良好生产规范 )、 GCP(药物临床试验质量管理规范 ) 和 GLP以及 ISO/IEC 17025质量管理体系进行了比较 。经大致的估算 , ISO/IEC 17025和 OECD GLP的要求有 70%左右是相同的 。 这篇文章的主要目的是在比较 ISO/IEC 17025和 OECD GLP之间相似性的同时 , 明确各自特定的要求 。本篇文章将简要介绍 17025实验室和 GLP实验室的质量管理体系 , 分析它们相同的有关要求 , 对 17025 实验室申请 OECD GLP认证所具有的优势及所需要增加的必要条件进行了说明 ,并通过表格形式对 ISO/IEC 17025和 OECD GLP在管理和技术要求上的差异进行比较 。3 17025实验室截止到 1999年年底前 , 实验室都是按照 ISO/IEC 25 (EN45001) 准则来进行认证的 , 该准则对实验室检测和校准能力的评估要求进行了规定 。 1999年底 , 上述准则被 ISO/IEC 17025取代 ,与 ISO/IEC 25 (EN45001) 准 则 相 比 , ISO/IEC17025有了显著的提高 , 不仅吸纳了从大量的标准 (包括 ISO 9000系列 ) 工作中获得的经验 , 而且对一些影响试验结果的长期存在的问题进行了深入的阐述 , 例如 : 取样 、 不确定度 、 可追溯性 、 意见和解释 、 对客户的服务 、 校准等 。按照 ISO/IEC 17025进行认证的检测实验室包括医药实验室 、 建筑 、 施工和工程实验室 、农药残留实验室 、 进行纯物质分析的实验室和环境检测实验室等 。4 GLP实验室非临床试验包括下列试验类型 :4. 1 开发新药或者新活性成分的研究试验4. 2 新农药定性试验4. 3 新的医药器械或设备的符合性试验4. 4 监测空气污染的试验等等 GLP准则对试ISO/IEC 17025和 OECD GLP之 间 的相 同 性 和 差 异 性 比 较综 述19- -Pesticide Science and Administration 2013,34(1)图 1 ISO/IEC 17025和 OECD GLP要求的重叠部分及各自特定的要求验开始前 、 后或过程中进行的活动进行了规定 ,要求试验事先计划 , 制定详细试验方案并归档 ,在试验过程中 , 要有事先确定的对存档 、 试验 、设施和整个试验项目的持续监控 。5 GLP和 ISO 17025实验室间的重叠性和独特性在 ISO/IEC 17025和 GLP准则中均对下述内容进行了规定 : 管理和组织 , 包括职责分工 、 与设备维护 、 校准和使用有关的标准操作程序(SOPs), 监管流程 (测试物及样品的接收 、 登记和贮存 )、 员工培训 、 有效标准物的留样 、 有效测试方法的使用以及测试报告或研究报告 。仅 GLP要求的内容包括 : 动物关怀 、 对试验单位及特定试验的某些过程进行监控 、 是否有试验计划 、 包含所有试验的主计划表及指定的档案员 。仅 ISO/IEC 17025要求的内容包括 : 投诉的处理 、 不确定度的计算 、 客户服务 、 预防措施和参加实验室间的比对 (例如能力验证 、 可追溯性和不确定度的计算等 ) 及客户反馈等 。ISO/IEC 17025和 OECD GLP在管理和技术要求上的综合比较 (表 1)。6 申请 GLP认证时 17025实验室的优势17025实验室在申请 OECD GLP认证时具有一定的优势 , 因为其经批准试验项目的质量管理体系和技术已经通过评估 ; 其已具有受控的档案化管理的质量管理体系 、 经正确维护 、 校准和按规定进行操作的设备 、 有效的标准物质 、现场质量审核和经过培训的试验人员 。 实验室工作人员和管理层的意识也很重要 , 在 17025实验室工作的相关人员对于质量管理体系较为熟悉 , 并已经认识到这种管理的重要作用 。 因此 ,若 17025实验室想把试验领域扩展到包括临床前试验 , 仅需要增加 OECD GLP认证要求的部分额外条件 。7 17025实验室申请 OECD GLP认证的额外条件表 2列出了 ISO/IEC 17025标准中没有而 GLP认证需要的要求 。组织方面的要求 : 按照 GLP准则要求 , 项目负责人 , 质量负责人和档案员 3个岗位需要正式任命 , 并独立负责各自事务 。OECD GLP准则对上述 3个岗位的职责有明确的规定 , 具体规定如下 :7. 1 试验项目负责人 试验项目的唯一主要负责人 。 负责按照 OECD GLP准则的规定修改和批准试验计划 、 完成试验项目 、 解释试验结果 、准备试验报告 , 确保试验技术的可靠性和方法的可行性 , 并保持和质量保证部门及时沟通 。7. 2 质量负责人 ISO/IEC 17025 (4.1.5 I 款 )对质量负责人的要求是 , 确保试验全程遵循和执行质量管理体系 , 并把相关信息告知最高管理者 。 OECD GLP中质量负责人和质量管理机构主要有以下 5个方面的职责 : 试验项目的现场检查 , 记录和档案审查 , 监督核查 , 提出建议和对纠正措施的跟踪 。 他们要定期就试验进展情况 、 存在的主要问题和应采取的纠正措施编写报告 。 质量保证部门要求完全独立于试验项目 。7. 3 档案管理员 尽管 ISO/IEC 17025也要求对记录进行保存 (4.12款 ) 并可调取 , 但 OECDGLP准则对此有更为严格的规定 。 OECD GLP准则要求必须指定档案管理员并配备必要的条件以保证其正常工作 。总的来说 , 两种管理体系有相似的地方 ,同时也存在各自特定的要求 。 图 1列出了它们的相同之处和各自特定的要求 。综 述20- -Pesticide Science and Administration 2013,34(1)表 1 ISO/IEC 17025与 OECD GLP在管理和技术要求上的比较 : 质量保证部门 、 标准操作程序 、 能力比对试验ISO/IEC 17025标准编号内容 17025实验室 GLP实验室4.1 组织和管理 对所有实验室开展的活动 , 实验室应该指定-技术管理负责人-质量管理负责人对于每一个试验需要指定-试验项目负责人-质量负责人-档案员4.2 质量体系 质 量 手 册 规 定 ISO/IEC 17025要 求 的 每一部分内容经明确定义的质量保证部门 , 包 括QAU检查的时间表4.3文件管理 建立和维护对所有文件进行管理的程序是质量体系的一部分 , 并需要进行单独编号和管理所有试验项目的主计划表 、 实验计划及相关的 SOPs和报告都需要存档存档 所有过期档案都需要移出试验结果应该存档保存 X年指定人员 、 程序和空间负责档案和测试物管理 , 保存 X年4.4 要求 、 标书和合同评审 对检测和校准均要求 无要求4.5 检测和校准的分包 在标准中有详细的规定 无要求4.6 服务和供应商的管理 在标准中有详细的规定 无要求4.7 服务客户 在标准中有详细的规定 在试验项目开始前和委托方进行交流 , 批准试验计划4.8 投诉 在标准中有详细的规定 不适用4.9 不符合检验 /校准工作的控制 现场质量控制 QAU周期性现场检查和内审工作的一部分4.10 纠正措施 在标准中有详细的规定 定义为试验项目的变化4.11 预防措施 在标准中有详细的规定 不要求4.12 记录的管理 原始记录 、 修改记录和计算机文件 确保对所有程序历史档案的正确维护5.1 总则 对不确定度 , 试验结果的正确性和可靠性有影响的因素对不确定值无要求5.2 人员 在标准中有详细的规定 对 GLP准则有足够的了解并进行相关培训5.3 设施和环境条件 保证试验的顺利完成 避免交叉污染 , 特别是在动物试验中5.4 检测方法和方法的确认 在标准中有详细的规定 所有方法在使用前都必须经过验证5.5 设备 在标准中有详细的规定 试验中使用的仪器必须按照规定进行定期检查5.6 测量溯源性 在标准中有详细的规定 试验中使用的溶液必须有稳定性数据信息5.7 抽样 在标准中有详细的规定 无二次抽样5.8 检验和校准样品的处置 在标准中有详细的规定 全程监管 , 试验全过程中的稳定性检测 , 贮存条件的影响等等5.9 检测和校准结果的质量保证 在标准中有要求 -参加能力验证试验 对测试物 、 试验和设施有事先计划的和临时的质量检查 。 无能力验证试验要求综 述21- -Pesticide Science and Administration 2013,34(1)(上接第 6页 )!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!与手段 , 真正做到优质优价 , 充分调动农民注重农产品质量安全的自觉性与积极性 。 健全农产品质量安全例行监测制度和追溯制度 , 开展产地环境 、 农业投入品和农产品质量安全评价和监控 。 逐步推行农产品原产地认证 , 提倡贴标签销售 , 加大对上市流通的假冒绿色农产品的打击处罚力度 。 营造良好的绿色农产品生产环境 , 全面提高农产品安全水平 。6 使农产品质量安全法律化 、 制度化健全农产品质量安全的法律法规是农产品质量安全的重要保证 , 使农产品由生产到经营或出口的各个环节都有法可依 。 同时要借鉴国际成功经验 , 尽快理顺管理体制 , 避免多头管理 、 相互扯皮现象 , 划清各部门的权限与职责 ,制订出切实可行的管理措施 。 将由植保 、 环境 、空气等环境监测 , 一直到对农产品的生产 、 加工 、 包装 、 储运 、 销售等各环节的检测形成法律化 、 制度化 , 以利于提高人民的生活水平 。总之 , 要逐步达到全民科学合理用药 , 确保农产品质量安全 , 需要循序渐进 , 是一个长期的过程 , 需要农民素质不断提高 、 农药经营者诚信度提升 、 农药科研开发水平进步 、 法律法规的进一步完善 、 综合执法部门的密切配合 。要保证农副产品的质量安全涉及农药生产 、 农药使用 、 农药管理和农产品质量安全监督 、 管理的各个环节 、 方方面面 , 只有提高各方面对农产品质量安全的共识 , 相互配合 、 共同协作 ,才有利于提高农产品质量 , 才有利于保护人民的身体健康 ; 才有利于使人类生存环境更加美好 , 进而保证整个社会的可持续发展 。参考文献[1] 李平社 .农业行政执法法律知识问答 ,山西出版传媒集团三晋出版社 ,2012年 .8 结论17025实验室在向 OECD GLP的试验领域拓展时具有明显的优势 。17025实验室与 OECD GLP实验室在管理和技术上有 70%左右的是相同的 , 另外的 30%可以视为目前体系的补充 。 因此 , 没有必要保留两种独立的管理体系 , 而是在双方共有准则的基础上 , 把两种管理体系结合起来成为一种管理体系 。(宋俊华 , 顾宝根 译自 TinaEngelhard,EttyFeller, ZahavaNizri著 )表 2 GLP特定的要求内容 17025实验室 GLP实验室试剂和溶液 在 5.6.3.2.部分对其进行了定义 。 在可能的情况下 , 测量结果均应溯源到国际标准单位或经过认证的标准物质应是正规产品 、 可完全追踪 , 并具有客户或供应商提供的有关于保质期 、 贮存 、 稳定性 、 均一性和纯度信息 。 分析人员在使用时需要将相关信息和试验一起记录 。 GLP试验中使用的标准物质在接收和使用时需要标记为参照物或通用标准物质 。对变化的管理 在 4.3.3部分有规定 。 实验室应在文件中对变化进行叙述对计划好的试验项目的修改必须存档 , 并由项目负责人签字 ,临时性的调整也应和试验项目一起存档 。与动物相关的试验是GLP要求主要内容之一无相关规定 有详细规定档案设施 应客户要求 为保证试验计划 、 原始数据 、 最终报告 、 测试物和样本的安全贮存和可检索性 , 需提供存档设施 , 并指定档案管理员 。综 述22- -
展开阅读全文
  微传网所有资源均是用户自行上传分享,仅供网友学习交流,未经上传用户书面授权,请勿作他用。
0条评论

还可以输入200字符

暂无评论,赶快抢占沙发吧。

关于本文
本文标题:ISO IEC 17025和OECD GLP之间的相同性和差异性比较.pdf
链接地址:https://www.weizhuannet.com/p-9845696.html
微传网是一个办公文档、学习资料下载的在线文档分享平台!

网站资源均来自网络,如有侵权,请联系客服删除!

 网站客服QQ:80879498  会员QQ群:727456886

copyright@ 2018-2028 微传网络工作室版权所有

     经营许可证编号:冀ICP备18006529号-1 ,公安局备案号:13028102000124

收起
展开