• / 10
  • 下载费用:10 金币  

提取罐清洁验证方案2016.doc

关 键 词:
提取罐清洁验证方案2016.doc
资源描述:
TQ-3.6M3 提取罐清洁验证方案题 目 TQ-3.6M3 提取罐清洁验证方案文件编号 SC—JB—04—001—01 保管部门 行政人力部制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期第 1 页 共 8 页TQ-3.6M3 提取罐清洁验证方案目录1.目的2.适用范围3.责任者4.内容4.1 概述4.2. 验证目的4.3 验证小组成员和职责4.3.1 验证小组成员4.3.2 验证小组成员职责4.4 验证方法4.5 执行的清洁程序及相关执行文件4.6 关键部位的确定4.7 物理外观检查4.8 微生物检测4.9 残留量检测4.10 验证结果评定与结论4.11 验证周期第 2 页 共 8 页TQ-3.6M3 提取罐清洁验证方案1.目的:制订详细、合理的验证方案,对 TQ-3.6M3 提取罐清洁全过程进行验证,确保 TQ-3.6M3 提取罐的清洁达到规定要求,以防止污染和交叉污染,生产出质量稳定、符合质量标准的产品。2.适用范围:适用于 TQ-3.6M3 提取罐的清洁验证。3.责任者:验证小组成员对本方案的实施负责。4.内容:4.1 概述TQ-3.6M3 提取罐是提取物料的设备,为了保证产品质量,避免污染和交叉污染,对提取后的 TQ-3.6M3 提取罐进行清洁是非常必要的,因此我们建立了《TQ-3.6M 3 提取罐清洁操作规程》 ,并按此清洁操作规程对设备进行清洁和消毒,以除去设备内外表面可见和不可见物质。清洁该设备后,以该设备内表面最难清洁部位、药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标,对《TQ-3.6M 3 提取罐清洁操作规程》进行验证。验证以每批清血八味片浓缩结束后,TQ-3.6M 3 提取罐的清洁作为验证数据收集及评估单位,连续取样 3 批进行试验,并分析数据,综合整个验证过程,得出验证结论。4.2 验证目的采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《TQ-3.6M 3 提取罐清洁操作规程》对 TQ-3.6M3 提取罐进行清洁后,该设备内表面最难清洁部位的药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量,证明《TQ-3.6M 3 提取罐清洁操作规程》的可行性和可靠性,以表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的,特制定本验证方案进行验证。4.3 验证小组成员及职责4.3.1 验证小组成员小组职务 姓名 所在部门 职务组长 生产技术部 生产技术部部长第 3 页 共 8 页成员 质量管理部 质量检验室主管成员 质量管理部 质量检验员成员 质量管理部 微生物检验员成员 质量管理部 质量监督员成员 生产技术部 操作员4.3.2 验证小组成员职责负责起草清洁验证方案,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草、整理验证报告。负责该设备按《TQ-3.6M 3 提取罐清洁操作规程》进行清洁操作。负责按计划完成清洁验证中相关检验任务,并出具检验报告,确保检验结果的正确可靠。负责验证取样工作以及设备清洁的监督检查。4.4 验证方法本方案按《TQ-3.6M 3 提取罐清洁操作规程》对 TQ-3.6M3 提取罐进行清洁后,对《TQ-3.6M 3 提取罐清洁操作规程》进行验证。首先确定设备最难清洁部位表面药品最难溶活性成分残留量及微生物限量,然后用棉签擦拭取样,对所取样品进行检验,并将检验结果与可接受的限量进行比较,若检测结果均低于药品最难溶活性成分残留量及微生物可接受限量,则可证实《TQ-3.6M 3 提取罐清洁操作规程》的有效性及稳定性。反之,则证实该《TQ-3.6M 3 提取罐清洁操作规程》无效,需修改或重新编写清洁操作规程。清洁验证应连续取 3 个批次样进行验证,与生产 3 批产品进行同步验证。4.5 执行的清洁程序及相关文件4.5.1 执行的清洁程序《TQ-3.6M 3 提取罐清洁操作规程》文件编号: SB—GC—02—024—014.5.2 相关文件资料名称 编号《TQ-3.6M 3 提取罐说明书》《TQ-3.6M 3 提取罐标准操作规程》 SB—GC—02—022—01第 4 页 共 8 页《微生物限度检查标准操作规程》 ZL—JB—02—012—01《薄层色谱法标准操作规程》 ZL—JB—02—009—014.6 关键部位的确定由于我公司单一品种“清血八味片”中的紫草和土木香是以乙醇为提取溶剂,而设备清洗时用水,结合实际生产情况,本验证方案以“清血八味片”中的紫草(色深味重)残留量和细菌为主要的检测对象。4.6.1 TQ-3.6M3 提取罐清洁部位有:进料口、进料口阀门、罐体内壁、罐体外壁、放空口等。4.6.2 根据该设备的结构特点,确定该设备的 1-进料口阀门、2-罐体内壁、3-放空口为关键部位,即以该部位为取样部位。4.7 物理外观检查取样:清洁结束后,在关键部位取清洁后液体,并用清洁白色
展开阅读全文
  微传网所有资源均是用户自行上传分享,仅供网友学习交流,未经上传用户书面授权,请勿作他用。
0条评论

还可以输入200字符

暂无评论,赶快抢占沙发吧。

关于本文
本文标题:提取罐清洁验证方案2016.doc
链接地址:https://www.weizhuannet.com/p-9845781.html
微传网是一个办公文档、学习资料下载的在线文档分享平台!

微传网博客

网站资源均来自网络,如有侵权,请联系客服删除!

 网站客服QQ:80879498  会员QQ群:727456886

copyright@ 2018-2028 微传网络工作室版权所有

     经营许可证编号:冀ICP备18006529号-1 ,公安局备案号:13028102000124

收起
展开