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盐酸环丙沙星的生产工艺.doc

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盐酸环丙沙星生产工艺规程2文件编号: SDF-MF-301-01X X X 药业现行文件药品名:盐酸环丙沙星起草人: 起草日期 年 月 日审阅人: 审阅日期 年 月 日审核人: 审核日期 年 月 日批准人: 批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日分发部门: 质保(QA、QC)2 份、生产部门 2 份、设备 2 份3目录1. 产品概述 …………………………………………………………………42.原辅料、包装材料质量标准及规格 ……………………………………53. 化学反应过程 ……………………………………………………………64. 生产流程图 ………………………………………………………………75. 工艺过程 …………………………………………………………………86. 中间体、半成品的质量标准和检验方法 ………………………………107. 技术安全与防火 …………………………………………………………108. 综合利用与三废治理 ……………………………………………………179. 操作工时与生产周期 ……………………………………………………1710. 劳动组织与岗位定员……………………………………………………1811. 设备一览表及主要设备生产能力………………………………………1812. 原材料、能源消耗和技术经济指标……………………………………1913. 物料平衡…………………………………………………………………2014. 附录………………………………………………………………………2115. 附页………………………………………………………………………2141. 产品概述1.1 产品名称1.1.1 中文名:盐 酸 环 丙 沙 星1.1.2 拼音名:Y ansuan Huanbingshaxing1.1.3 英文名:C iprofloxacin Hydrochloride1.1.4 化学名:1 -环 丙 基 -6-氟 -1,4-二 氢 -4-氧 代 -7-(1-哌 嗪 基 )-3-喹 啉 羧 酸 盐 酸 盐1.2 产品结构式、分子式、分子量1.2.1 产品结构式:1.2.2 产品分子式:C 17H18FN3O3·HCl·H2O1.2.3 产品分子量:3 85.821.3 执行标准1.3.1 执行标准:药典二部 2010 年 P720—P7231.4 理化性质1.4.1 性状:白色或微黄色结晶粉末1.4.2 溶解度:易溶于水,微溶于甲醇,难溶于乙醇。在丙酮、乙酸乙酯或二氯甲烷中几乎不溶。1.5 药理作用和临床用途1.5.1 药理作用:本 品 具 广 谱 抗 菌 作 用 , 尤 其 对 需 氧 革 兰 阴 性 杆 菌 的 抗 菌 活 性 高 , 对 下列 细 菌 在 体 外 具 良 好 抗 菌 作 用 : 肠 杆 菌 科 的 大 部 分 细 菌 , 包 括 枸 橼 酸 杆 菌 属 、 阴沟 、 产 气 肠 杆 菌 、 大 肠 埃 希 菌 、 克 雷 伯 菌 属 、 变 形 杆 菌 属 、 沙 门 菌 属 、 志 贺 菌 属 、弧 菌 属 、 耶 尔 森 菌 等 。 常 对 多 重 耐 药 菌 也 具 有 抗 菌 活 性 。 对 青 霉 素 耐 药 的 淋 病 奈瑟 菌 、 产 酶 流 感 嗜 血 杆 菌 和 莫 拉 菌 属 均 具 有 高 度 抗 菌 活 性 。 对 铜 绿 假 单 胞 菌 等 假单 胞 菌 属 的 大 多 数 菌 株 具 抗 菌 作 用 。 本 品 对 甲 氧 西 林 敏 感 葡 萄 球 菌 具 抗 菌 活 性 ,对 肺 炎 链 球 菌 、 溶 血 性 链 球 菌 和 粪 肠 球 菌 仅 具 中 等 抗 菌 活 性 。 对 沙 眼 衣 原 体 、 支原 体 、 军 团 菌 亦 具 良 好 作 用 , 对 结 核 杆 菌 和 非 典 分 枝 杆 菌 也 有 抗 菌 活 性 。 对 厌氧 菌 的 抗 菌 活 性 差 。 环 丙 沙 星 为 杀 菌 剂 , 通 过 作 用 于 细 菌 DNA 螺 旋 酶 的 A 亚 单位 , 抑 制 DNA 的 合 成 和 复 制 而 导 致 细 菌 死 亡1.5.2 临床用途:用 于 敏 感 菌 引 起 的 1.泌 尿 生 殖 系 统 感 染 , 包 括 单 纯 性 、 复 杂 性 尿5路 感 染 、 细 菌 性 前 列 腺 炎 、 淋 病 奈 瑟 菌 尿 道 炎 或 宫 颈 炎 (包 括 产 酶 株 所 致 者 )。2.呼 吸 道 感 染 , 包 括 敏 感 革 兰 阴 性 杆 菌 所 致 支 气 管 感 染 急 性 发 作 及 肺 部 感 染 。3.
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